- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03464656
Oxidativ stress i sæd og mandlig infertilitet
Den foreslåede forskning sigter mod at studere virkningerne af antioxidantterapi, der almindeligvis anvendes i mandlig infertilitetsbehandling, på sædanalyse. Patienter med mandlig infertilitet, som viser sig at have unormal sædanalyse, skal rekrutteres til denne undersøgelse. De vil blive bedt om at give en prøve af sæd til rutinemæssig sædanalyse og avancerede sædtests, herunder sæd-DNA-fragmentering og sORP, før de starter med antioxidantbehandling og efter 3-måneders behandling med antioxidanter.
Efter at have gennemført dataanalysen har vi til hensigt at publicere undersøgelsen i high impact perr reviewede tidsskrifter og præsentere den på internationale konferencer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning sigter mod at studere virkningerne af antioxidantterapi, der almindeligvis anvendes i mandlig infertilitetsbehandling, på sædanalyse. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekten af mange antioxidantregimer på mandlig infertilitet. Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg undersøgte et kombineret antioxidantregime, inklusive C-vitamin, ved brug af Menevit (lycopen 6mg, vitamin E 400IU, vitamin C 100mg, zink 25mg, selen 26mcg, folat 0,5mg, hvidløg 1g) gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion. Forfatterne rapporterede en signifikant forbedring i levedygtig graviditetsrate i behandlingsgruppen, hvor 38,5 % af overførte embryoner resulterede i et levedygtigt foster sammenlignet med 16 % i placebogruppen (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. undersøgte 300 mg dagligt E-vitamin i et placebokontrolleret studie, der afslørede signifikant forbedring i sædmotilitet og reduktion af oxidativ stress-foranstaltninger i behandlingsgruppen. Desuden rapporterede de en spontan graviditetsrate på 21 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0 % i placebogruppen (Suleiman SA, 1996).
Patienter med mandlig infertilitet, som viser sig at have unormal sædanalyse, skal rekrutteres til denne undersøgelse. De vil blive bedt om at give en prøve af sæd til rutinemæssig sædanalyse og avancerede sædtests, herunder sæd-DNA-fragmentering og sORP, før de starter med antioxidantbehandling og efter 3-måneders behandling med antioxidanter. Der vil ikke blive udført andre procedurer til forskningsformål. Alle andre undersøgelser eller behandlinger vil blive givet i henhold til standarden for pleje. Rutinemæssigt vil patienter, der præsenterer for mandlig infertilitetsenhed på HMC, der søger evaluering og behandling for forsinket befrugtning, blive vurderet med en anamnese og fysisk undersøgelse, undersøgt med sæd og endokrine undersøgelser og blive sat på en antioxidantkur bestående af vitamin C og E, L-Carnitin og pentoxyfyllin. Yderligere behandling vil blive individualiseret og planlagt i henhold til den enkelte patients tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Mohamed Arafa, MD
- Telefonnummer: +97455198169
- E-mail: myamani@hamad.qa
-
Kontakt:
- Haitham Elbardisi, MD
- Telefonnummer: +97455892698
- E-mail: helbardisi@hamad.qa
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed M Arafa, MD
-
Underforsker:
- Haitham T Elbardisi, MD
-
Underforsker:
- Sami S Alsaid, MD
-
Underforsker:
- Ahmad A Majzoub, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unormale sædparametre defineret som havende mindst to ud af følgende tre kriterier:
- Spermkoncentration > 1 og ≤ 15 millioner pr. ml
- Sperm total Motilitet ≤ 40 %
- Spermmorfologi efter strenge kriterier; normale former ≤ 4,0 %
- Fravær af infektion i sæd (pusceller < 1 X 106/ml)
- Ingen historie med at tage nogen terapi for deres infertilitet, inklusive OTC-behandling og vitamintilskud
- Ingen historie med obstruktiv azoospermi
- Ingen historie med testikelkræft
Ekskluderingskriterier:
- Sædvolumen ≤ 1,5 ml
- Hydrocele, klinisk varicocele (grad 2 og højere), orchitis, epididymitis, Cryptorchidism, bestråling eller forsøgspersoner, der modtog kemoterapibehandling
Klinisk meningsfuld endokrinopati defineret som en endokrinopati, der kræver endokrin medicin (f. Diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, hypofysesygdomme, binyresygdomme osv.) eller måling af følgende hormonværdier:
- Testosteron < 10,4 nmol/L
- LH <1 eller > 9 IE/l og eller FSH <1 eller >19 IE/mL
- Forhøjet prolaktin >407 mIU/L
- Forhøjet TSH > 4,5 U/ml
- Forhøjet østrogen > 275 pmol/L
- Leukocytospermi: WBC-tal på > 1 X 106/ml
- Kendt HIV-infektion
- Brug af antioxidantmidler eller vitaminer inden for 8 uger før optagelse i undersøgelsen
- Indtagelse af mere end 1 enhed alkohol dagligt*
- Emner, der følger enhver speciel diæt, herunder, men ikke begrænset til, flydende, højt eller lavt proteinindhold, råkost, vegetarisk eller vegansk osv.
- Historie om nuværende brug af ulovlige eller "rekreative" stoffer
- Anamnese med malignitet ikke behandlet kurativt mindst 5 år før screeningsbesøg med undtagelse af basalcellecarcinom in situ, som kan være blevet kurativt behandlet inden for 1 år
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 7 halveringstider af det tidligere testprodukt, alt efter hvad der er længst
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare ved at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter
Patienter med mandlig infertilitet, som viser sig at have unormal sædanalyse, skal rekrutteres til denne undersøgelse. Interventioner:
|
Fairhaven Pro til mænd Antioxidantformlen (Fairhaven Health) indeholder:
Andre navne:
Fuld sædanalyse i henhold til WHOs sædlaboratoriemanual 5. udgave vil blive udført før og 3 måneder efter behandling. Efter fuldstændig fortætning blev hver prøve evalueret for begge makroskopiske parametre såsom farve, pH, ejakulatvolumen, prøvens alder og viskositet. En alikvot af prøven blev undersøgt for sædkoncentration, totalt sædtal, total og progressiv motilitet og sædmorfologi ved hjælp af WHOs retningslinjer for femte udgave (WHO, 2010). Sædanalyse blev udført manuelt ved anvendelse af et hæmocytometer. Spermmotilitet blev vurderet og kategoriseret som progressiv eller ikke-progressiv. Morfologi blev vurderet af en enkelt erfaren tekniker ved hjælp af Diff-Quik-farvningsprotokollen. Krugers strenge kriterier blev brugt til morfologivurdering med 4 % normal morfologi som cut-off (WHO, 2010).
Andre navne:
Sperm-DNA-fragmentering blev evalueret under anvendelse af Halosperm-kittet fra Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spanien) i henhold til producentens anvisninger.
Metoden er baseret på spermkromatin-dispersionstesten (Fernández et al., 2003).
Et minimum af 500 spermatozoer blev bedømt og rapporteret som procentdel af spermatozoer med spermatozoer med fragmenteret DNA.
Normal værdi er målt ved en cut-off værdi på mere end 30 %
Andre navne:
Oxidativ stress blev vurderet ved at måle det statiske oxidations-reduktionspotentiale (sORP) af ren flydende sædprøver ved hjælp af MiOXSYSTM-systemet (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA).
Dette er et galvanostatisk mål for elektronoverførslen fra reduktanter (antioxidanter) til oxidanter under en konstant lavspændingsreducerende strøm.
Giver således et samlet mål for al nuværende oxidantaktivitet og antioxidantaktivitet i en prøve.
Højere sORP-værdier (millivolt, mV) indikerer en højere oxidantaktivitet i forhold til antioxidantaktiviteten og derfor større tilstand af oxidativ stress.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effekten af antioxidantbehandling på sædmotilitet hos infertile mænd,
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved middel ændring i sædmotilitet før og efter behandling med antioxidanter.
|
1 år
|
Evaluer effekten af antioxidantbehandling på sædmorfologi hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved den gennemsnitlige ændring i sædmorfologi før og efter behandling med antioxidanter
|
1 år
|
Evaluer effekten af antioxidantbehandling på sædceller hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved middel ændring i sædtal før og efter behandling med antioxidanter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effekten af antioxidantterapi på sæd-DNA-fragmentering hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i sæd-DNA-fragmentering før og efter behandling
|
1 år
|
Evaluer effekten af antioxidantterapi på oxidativt stress hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
|
Mål forskel i gennemsnitlig ændring i reduktionspotentiale for sædoxidation hos infertile mænd før og efter behandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16351/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med Fairhaven Pro til mænd
-
Cairo UniversityUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion type BForenede Stater
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityAfsluttetVægttab | Andre effekter af høj højdeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske nyresygdommeDanmark
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGangtræning efter slagtilfældeSchweiz
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied Health Research Centre og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDysfagiForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAfsluttetHæmatologisk malignitetDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetVæskeoverbelastning | Blodtryk | Overbelastning af lydstyrke | Hæmodynamisk rebound