Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stress i sæd og mandlig infertilitet

7. marts 2018 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Den foreslåede forskning sigter mod at studere virkningerne af antioxidantterapi, der almindeligvis anvendes i mandlig infertilitetsbehandling, på sædanalyse. Patienter med mandlig infertilitet, som viser sig at have unormal sædanalyse, skal rekrutteres til denne undersøgelse. De vil blive bedt om at give en prøve af sæd til rutinemæssig sædanalyse og avancerede sædtests, herunder sæd-DNA-fragmentering og sORP, før de starter med antioxidantbehandling og efter 3-måneders behandling med antioxidanter.

Efter at have gennemført dataanalysen har vi til hensigt at publicere undersøgelsen i high impact perr reviewede tidsskrifter og præsentere den på internationale konferencer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning sigter mod at studere virkningerne af antioxidantterapi, der almindeligvis anvendes i mandlig infertilitetsbehandling, på sædanalyse. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekten af ​​mange antioxidantregimer på mandlig infertilitet. Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg undersøgte et kombineret antioxidantregime, inklusive C-vitamin, ved brug af Menevit (lycopen 6mg, vitamin E 400IU, vitamin C 100mg, zink 25mg, selen 26mcg, folat 0,5mg, hvidløg 1g) gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion. Forfatterne rapporterede en signifikant forbedring i levedygtig graviditetsrate i behandlingsgruppen, hvor 38,5 % af overførte embryoner resulterede i et levedygtigt foster sammenlignet med 16 % i placebogruppen (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. undersøgte 300 mg dagligt E-vitamin i et placebokontrolleret studie, der afslørede signifikant forbedring i sædmotilitet og reduktion af oxidativ stress-foranstaltninger i behandlingsgruppen. Desuden rapporterede de en spontan graviditetsrate på 21 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0 % i placebogruppen (Suleiman SA, 1996).

Patienter med mandlig infertilitet, som viser sig at have unormal sædanalyse, skal rekrutteres til denne undersøgelse. De vil blive bedt om at give en prøve af sæd til rutinemæssig sædanalyse og avancerede sædtests, herunder sæd-DNA-fragmentering og sORP, før de starter med antioxidantbehandling og efter 3-måneders behandling med antioxidanter. Der vil ikke blive udført andre procedurer til forskningsformål. Alle andre undersøgelser eller behandlinger vil blive givet i henhold til standarden for pleje. Rutinemæssigt vil patienter, der præsenterer for mandlig infertilitetsenhed på HMC, der søger evaluering og behandling for forsinket befrugtning, blive vurderet med en anamnese og fysisk undersøgelse, undersøgt med sæd og endokrine undersøgelser og blive sat på en antioxidantkur bestående af vitamin C og E, L-Carnitin og pentoxyfyllin. Yderligere behandling vil blive individualiseret og planlagt i henhold til den enkelte patients tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Underforsker:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Underforsker:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Underforsker:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormale sædparametre defineret som havende mindst to ud af følgende tre kriterier:
  • Spermkoncentration > 1 og ≤ 15 millioner pr. ml
  • Sperm total Motilitet ≤ 40 %
  • Spermmorfologi efter strenge kriterier; normale former ≤ 4,0 %
  • Fravær af infektion i sæd (pusceller < 1 X 106/ml)
  • Ingen historie med at tage nogen terapi for deres infertilitet, inklusive OTC-behandling og vitamintilskud
  • Ingen historie med obstruktiv azoospermi
  • Ingen historie med testikelkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvolumen ≤ 1,5 ml
  • Hydrocele, klinisk varicocele (grad 2 og højere), orchitis, epididymitis, Cryptorchidism, bestråling eller forsøgspersoner, der modtog kemoterapibehandling
  • Klinisk meningsfuld endokrinopati defineret som en endokrinopati, der kræver endokrin medicin (f. Diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, hypofysesygdomme, binyresygdomme osv.) eller måling af følgende hormonværdier:

    1. Testosteron < 10,4 nmol/L
    2. LH <1 eller > 9 IE/l og eller FSH <1 eller >19 IE/mL
    3. Forhøjet prolaktin >407 mIU/L
    4. Forhøjet TSH > 4,5 U/ml
    5. Forhøjet østrogen > 275 pmol/L
  • Leukocytospermi: WBC-tal på > 1 X 106/ml
  • Kendt HIV-infektion
  • Brug af antioxidantmidler eller vitaminer inden for 8 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Indtagelse af mere end 1 enhed alkohol dagligt*
  • Emner, der følger enhver speciel diæt, herunder, men ikke begrænset til, flydende, højt eller lavt proteinindhold, råkost, vegetarisk eller vegansk osv.
  • Historie om nuværende brug af ulovlige eller "rekreative" stoffer
  • Anamnese med malignitet ikke behandlet kurativt mindst 5 år før screeningsbesøg med undtagelse af basalcellecarcinom in situ, som kan være blevet kurativt behandlet inden for 1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 7 halveringstider af det tidligere testprodukt, alt efter hvad der er længst
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare ved at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter

Patienter med mandlig infertilitet, som viser sig at have unormal sædanalyse, skal rekrutteres til denne undersøgelse.

Interventioner:

  • Patienterne vil få Fairhaven Pro for Men som antioxidant i en dosis på 3 tabletter to gange dagligt i 3 måneder.
  • Fuldstændig vurdering af fertiliteten vil blive foretaget.

Fairhaven Pro til mænd

Antioxidantformlen (Fairhaven Health) indeholder:

  • B12 (1000 mcg)
  • Zink (30 mg)
  • Selen (140 mcg)
  • Arginin (350 mg)
  • L-carnitintartrat (2000 mg), der giver 1.340 mg L-carnitin
  • CoQ10 (200 mg)
  • C-vitamin (120 mg) og E-vitamin (200 IE)
Andre navne:
  • Antioxidant

Fuld sædanalyse i henhold til WHOs sædlaboratoriemanual 5. udgave vil blive udført før og 3 måneder efter behandling.

Efter fuldstændig fortætning blev hver prøve evalueret for begge makroskopiske parametre såsom farve, pH, ejakulatvolumen, prøvens alder og viskositet. En alikvot af prøven blev undersøgt for sædkoncentration, totalt sædtal, total og progressiv motilitet og sædmorfologi ved hjælp af WHOs retningslinjer for femte udgave (WHO, 2010). Sædanalyse blev udført manuelt ved anvendelse af et hæmocytometer. Spermmotilitet blev vurderet og kategoriseret som progressiv eller ikke-progressiv. Morfologi blev vurderet af en enkelt erfaren tekniker ved hjælp af Diff-Quik-farvningsprotokollen. Krugers strenge kriterier blev brugt til morfologivurdering med 4 % normal morfologi som cut-off (WHO, 2010).

Andre navne:
  • Sædprøve
Sperm-DNA-fragmentering blev evalueret under anvendelse af Halosperm-kittet fra Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spanien) i henhold til producentens anvisninger. Metoden er baseret på spermkromatin-dispersionstesten (Fernández et al., 2003). Et minimum af 500 spermatozoer blev bedømt og rapporteret som procentdel af spermatozoer med spermatozoer med fragmenteret DNA. Normal værdi er målt ved en cut-off værdi på mere end 30 %
Andre navne:
  • SDF
Oxidativ stress blev vurderet ved at måle det statiske oxidations-reduktionspotentiale (sORP) af ren flydende sædprøver ved hjælp af MiOXSYSTM-systemet (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA). Dette er et galvanostatisk mål for elektronoverførslen fra reduktanter (antioxidanter) til oxidanter under en konstant lavspændingsreducerende strøm. Giver således et samlet mål for al nuværende oxidantaktivitet og antioxidantaktivitet i en prøve. Højere sORP-værdier (millivolt, mV) indikerer en højere oxidantaktivitet i forhold til antioxidantaktiviteten og derfor større tilstand af oxidativ stress.
Andre navne:
  • sORP
  • Oxidativt stress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​antioxidantbehandling på sædmotilitet hos infertile mænd,
Tidsramme: 1 år
Målt ved middel ændring i sædmotilitet før og efter behandling med antioxidanter.
1 år
Evaluer effekten af ​​antioxidantbehandling på sædmorfologi hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
Målt ved den gennemsnitlige ændring i sædmorfologi før og efter behandling med antioxidanter
1 år
Evaluer effekten af ​​antioxidantbehandling på sædceller hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
Målt ved middel ændring i sædtal før og efter behandling med antioxidanter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​antioxidantterapi på sæd-DNA-fragmentering hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
Forskel i gennemsnitlig ændring i sæd-DNA-fragmentering før og efter behandling
1 år
Evaluer effekten af ​​antioxidantterapi på oxidativt stress hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
Mål forskel i gennemsnitlig ændring i reduktionspotentiale for sædoxidation hos infertile mænd før og efter behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Kliniske forsøg med Fairhaven Pro til mænd

3
Abonner