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Stress ossidativo nello sperma e infertilità maschile

7 marzo 2018 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

La ricerca proposta mira a studiare gli effetti della terapia antiossidante, comunemente utilizzata nel trattamento dell'infertilità maschile, sull'analisi del seme. I pazienti che presentano infertilità maschile, che risultano avere un'analisi del seme anormale, devono essere reclutati in questo studio. Verrà chiesto loro di fornire un campione di seme per l'analisi di routine dello sperma e test avanzati sullo sperma, inclusa la frammentazione del DNA dello sperma e la sORP prima di iniziare con la terapia antiossidante e dopo 3 mesi di trattamento con antiossidanti.

Dopo aver completato l'analisi dei dati, intendiamo pubblicare lo studio su riviste ad alto impatto perr reviewed e presentarlo a conferenze internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta mira a studiare gli effetti della terapia antiossidante, comunemente utilizzata nel trattamento dell'infertilità maschile, sull'analisi del seme. Sono stati condotti diversi studi per valutare l'effetto di molti regimi antiossidanti sull'infertilità maschile. Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo ha studiato un regime antiossidante combinato, inclusa la vitamina C, utilizzando Menevit (licopene 6 mg, vitamina E 400 UI, vitamina C 100 mg, zinco 25 mg, selenio 26 mcg, folato 0,5 mg, aglio 1 g) in coppie sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi. Gli autori hanno riportato un significativo miglioramento del tasso di gravidanze vitali nel gruppo di trattamento, dove il 38,5% degli embrioni trasferiti ha prodotto un feto vitale rispetto al 16% nel gruppo placebo (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. studiato 300 mg di vitamina E al giorno in uno studio controllato con placebo, rivelando un significativo miglioramento della motilità degli spermatozoi e una riduzione delle misure di stress ossidativo nel gruppo di trattamento. Inoltre, hanno riportato un tasso di gravidanza spontanea del 21% nel gruppo di trattamento rispetto allo 0% nel gruppo placebo (Suleiman SA, 1996).

I pazienti che presentano infertilità maschile, che risultano avere un'analisi del seme anormale, devono essere reclutati in questo studio. Verrà chiesto loro di fornire un campione di seme per l'analisi di routine dello sperma e test avanzati sullo sperma, inclusa la frammentazione del DNA dello sperma e la sORP prima di iniziare con la terapia antiossidante e dopo 3 mesi di trattamento con antiossidanti. Non verranno eseguite altre procedure per scopi di ricerca. Tutte le altre indagini o trattamenti saranno dati secondo lo standard di cura. Di routine i pazienti che si presentano all'unità di infertilità maschile presso l'HMC in cerca di valutazione e trattamento per concepimento ritardato saranno valutati con una storia e un esame fisico, indagati con studi sullo sperma e endocrini e saranno sottoposti a un regime antiossidante composto da vitamine C ed E, L-Carnitina e pentossifillina. L'ulteriore gestione sarà individualizzata e pianificata in base alle condizioni di ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parametri spermatici anormali definiti come aventi almeno due dei seguenti tre criteri:
  • Concentrazione spermatica > 1 e ≤ 15 milioni per ml
  • Motilità totale degli spermatozoi ≤ 40%
  • Morfologia dello sperma secondo criteri rigorosi; forme normali ≤ 4,0%
  • Assenza di infezione nel seme (cellule del pus < 1 X 106/ml)
  • Nessuna storia di assunzione di alcuna terapia per la loro infertilità, incluso il trattamento OTC e l'integrazione vitaminica
  • Nessuna storia di azoospermia ostruttiva
  • Nessuna storia di cancro ai testicoli

Criteri di esclusione:

  • Volume di sperma ≤ 1,5 ml
  • Idrocele, varicocele clinico (grado 2 e superiore), orchite, epididimite, criptorchidismo, irradiazione o soggetti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico

  • Endocrinopatia clinicamente significativa definita come endocrinopatia che richiede farmaci endocrini (ad es. Diabete, Malattie della tiroide, Malattie dell'ipofisi, Malattie del surrene, ecc.) o misurazione dei seguenti valori ormonali:

    1. Testosterone < 10,4 nmol/L
    2. LH <1 o > 9 IU/L e/o FSH <1 o >19 IU/mL
    3. Prolattina elevata >407 mIU/L
    4. TSH elevato > 4,5 U/mL
    5. Estrogeni elevati> 275 pmol/L
  • Leucocitospermia: conta leucocitaria > 1 X 106/ml
  • Infezione da HIV nota
  • Uso di agenti antiossidanti o vitamine entro 8 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Consumo di più di 1 unità di alcol al giorno*
  • Soggetti che seguono una dieta speciale inclusi, ma non limitati a liquidi, ad alto o basso contenuto proteico, cibi crudi, vegetariani o vegani, ecc.
  • Cronologia dell'uso corrente di droghe illegali o "ricreative".
  • Storia di tumore maligno non trattato in modo curativo almeno 5 anni prima della visita di screening ad eccezione del carcinoma basocellulare in situ che può essere stato trattato in modo curativo entro 1 anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 7 emivite del prodotto di prova precedente, a seconda di quale sia il più lungo
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti

I pazienti che presentano infertilità maschile, che risultano avere un'analisi del seme anormale, devono essere reclutati in questo studio.

Interventi:

  • Ai pazienti verrà somministrato Fairhaven Pro for Men come antiossidante in una dose di 3 compresse due volte al giorno per 3 mesi.
  • Verrà effettuata una valutazione completa della fertilità.
Droga: Fairhaven Pro da uomo

Fairhaven Pro da uomo

La formula antiossidante (Fairhaven Health) contiene:

  • B12 (1000mcg)
  • Zinco (30mg)
  • Selenio (140mcg)
  • Arginina (350 mg)
  • L-carnitina tartrato (2000 mg) , che fornisce 1.340 mg di L-carnitina
  • CoQ10 (200mg)
  • Vitamina C (120 mg) e Vitamina E (200 UI)
Altri nomi:
  • Antiossidante
Test diagnostico: Analisi del seme

L'analisi completa del seme secondo il manuale di laboratorio del seme dell'OMS 5a edizione verrà eseguita prima e 3 mesi dopo il trattamento.

Dopo la completa liquefazione, ogni campione è stato valutato per entrambi i parametri macroscopici come colore, pH, volume dell'eiaculato, età del campione e viscosità. Un'aliquota del campione è stata esaminata per la concentrazione degli spermatozoi, il conteggio totale degli spermatozoi, la motilità totale e progressiva e la morfologia degli spermatozoi utilizzando le linee guida della quinta edizione dell'OMS (WHO, 2010). L'analisi dello sperma è stata eseguita manualmente utilizzando un emocitometro. La motilità degli spermatozoi è stata valutata e classificata come progressiva o non progressiva. La morfologia è stata valutata da un singolo tecnico esperto utilizzando il protocollo di colorazione Diff-Quik. I rigidi criteri di Kruger sono stati utilizzati per la valutazione della morfologia con il 4% di morfologia normale come cut-off (WHO, 2010).

Altri nomi:
  • Test dello sperma
Test diagnostico: Frammentazione del DNA spermatico
La frammentazione del DNA spermatico è stata valutata utilizzando il kit Halosperm di Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spagna) secondo le istruzioni del produttore. Il metodo si basa sul test di dispersione della cromatina spermatica (Fernández et al., 2003). Un minimo di 500 spermatozoi sono stati valutati e riportati come percentuale di spermatozoi con spermatozoi con DNA frammentato. Il valore normale è misurato a un valore di cut-off superiore al 30%
Altri nomi:
  • SDF
Test diagnostico: Potenziale di riduzione dell'ossidazione statica nel seme
Lo stress ossidativo è stato valutato misurando il potenziale di ossidoriduzione statica (sORP) di campioni di seme liquido liquefatto utilizzando il sistema MiOXSYSTM (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA). Questa è una misura galvanostatica del trasferimento di elettroni dai riducenti (antiossidanti) agli ossidanti sotto una corrente di riduzione costante a bassa tensione. Pertanto, fornendo una misura aggregata di tutta l'attività ossidante corrente e dell'attività antiossidante in un campione. Valori più elevati di sORP (millivolt, mV) indicano una maggiore attività ossidante rispetto all'attività antiossidante e quindi un maggiore stato di stress ossidativo.
Altri nomi:
  • sORP
  • Lo stress ossidativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della terapia antiossidante sulla motilità degli spermatozoi negli uomini infertili,
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dalla variazione media della motilità degli spermatozoi prima e dopo il trattamento con antiossidanti.
1 anno
Valutare l'effetto della terapia antiossidante sulla morfologia degli spermatozoi negli uomini infertili
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal cambiamento medio nella morfologia degli spermatozoi prima e dopo il trattamento con antiossidanti
1 anno
Valutare l'effetto della terapia antiossidante sulla conta spermatica negli uomini infertili
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dalla variazione media del numero di spermatozoi prima e dopo il trattamento con antiossidanti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della terapia antiossidante sulla frammentazione del DNA spermatico negli uomini infertili
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nella variazione media della frammentazione del DNA spermatico prima e dopo il trattamento
1 anno
Valutare l'effetto della terapia antiossidante sullo stress ossidativo negli uomini infertili
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la differenza nella variazione media del potenziale di riduzione dell'ossidazione seminale negli uomini infertili prima e dopo il trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Collaboratori

Fairhaven Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16351/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infertilità, maschio

Prove cliniche su Fairhaven Pro da uomo

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