Estresse oxidativo no sêmen e infertilidade masculina
A pesquisa proposta visa estudar os efeitos da terapia antioxidante, comumente utilizada no tratamento da infertilidade masculina, na análise do sêmen. Os pacientes que apresentam infertilidade masculina, que apresentam análise de sêmen anormal, serão recrutados para este estudo. Eles serão solicitados a fornecer uma amostra de sêmen para análise de sêmen de rotina e testes avançados de sêmen, incluindo fragmentação do DNA do esperma e sORP antes de iniciar a terapia antioxidante e após 3 meses de tratamento com antioxidantes.
Depois de concluir a análise dos dados, pretendemos publicar o estudo em revistas de alto impacto e apresentá-lo em conferências internacionais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pesquisa proposta visa estudar os efeitos da terapia antioxidante, comumente utilizada no tratamento da infertilidade masculina, na análise do sêmen. Vários estudos foram conduzidos para avaliar o efeito de muitos regimes antioxidantes na infertilidade masculina. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo investigou um regime antioxidante combinado, incluindo vitamina C, usando Menevit (6 mg de licopeno, 400 UI de vitamina E, 100 mg de vitamina C, 25 mg de zinco, 26 mcg de selênio, 0,5 mg de folato, 1 g de alho) em casais submetidos à injeção intracitoplasmática de espermatozoides. Os autores relataram uma melhora significativa na taxa de gravidez viável no grupo de tratamento, onde 38,5% dos embriões transferidos resultaram em um feto viável em comparação com 16% no grupo placebo (Tremellen K, 2007). Suleiman e outros. estudaram 300 mg de vitamina E diariamente em um estudo controlado por placebo, revelando melhora significativa na motilidade espermática e redução das medidas de estresse oxidativo no grupo de tratamento. Além disso, eles relataram uma taxa de gravidez espontânea de 21% no grupo de tratamento em comparação com 0% no grupo placebo (Suleiman SA, 1996).
Os pacientes que apresentam infertilidade masculina, que apresentam análise de sêmen anormal, serão recrutados para este estudo. Eles serão solicitados a fornecer uma amostra de sêmen para análise de sêmen de rotina e testes avançados de sêmen, incluindo fragmentação do DNA do esperma e sORP antes de iniciar a terapia antioxidante e após 3 meses de tratamento com antioxidantes. Nenhum outro procedimento será feito para fins de pesquisa. Todas as outras investigações ou tratamentos serão administrados de acordo com o padrão de atendimento. Rotineiramente, os pacientes que se apresentam à unidade de infertilidade masculina do HMC em busca de avaliação e tratamento para concepção atrasada serão avaliados com história e exame físico, investigados com sêmen e estudos endócrinos e colocados em um regime antioxidante composto por vitaminas C e E, L-carnitina e pentoxifilina. O manejo posterior será individualizado e planejado de acordo com a condição de cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contato:
- Mohamed Arafa, MD
- Número de telefone: +97455198169
- E-mail: myamani@hamad.qa
-
Contato:
- Haitham Elbardisi, MD
- Número de telefone: +97455892698
- E-mail: helbardisi@hamad.qa
-
Investigador principal:
- Mohamed M Arafa, MD
-
Subinvestigador:
- Haitham T Elbardisi, MD
-
Subinvestigador:
- Sami S Alsaid, MD
-
Subinvestigador:
- Ahmad A Majzoub, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parâmetros espermáticos anormais definidos como tendo pelo menos dois dos três critérios a seguir:
- Concentração de esperma > 1 e ≤ 15 milhões por ml
- Motilidade total do esperma ≤ 40%
- Morfologia do esperma por critérios rígidos; formas normais ≤ 4,0%
- Ausência de infecção no sêmen (células de pus < 1 X 106/ml)
- Sem histórico de uso de terapia para infertilidade, incluindo tratamento OTC e suplementação vitamínica
- Sem história de azoospermia obstrutiva
- Sem história de câncer testicular
Critério de exclusão:
- Volume de sêmen ≤ 1,5 mL
- Hidrocele, varicocele clínica (grau 2 e superior), orquite, epididimite, criptorquidismo, irradiação ou indivíduos que receberam tratamento quimioterápico
Endocrinopatia clinicamente significativa definida como uma endocrinopatia que requer medicamentos endócrinos (p. Diabetes, doenças da tireóide, doenças da hipófise, doenças adrenais, etc.) ou medição dos seguintes valores hormonais:
- Testosterona < 10,4 nmol/L
- LH <1 ou > 9 UI/L e ou FSH <1 ou >19 UI/mL
- Prolactina elevada >407 mIU/L
- TSH elevado > 4,5 U/mL
- Estrogênio elevado> 275 pmol/L
- Leucocitospermia: contagem de glóbulos brancos > 1 X 106/ml
- Infecção por HIV conhecida
- Uso de agentes antioxidantes ou vitaminas nas 8 semanas anteriores à inclusão no estudo
- Consumo de mais de 1 unidade de álcool por dia*
- Indivíduos que seguem qualquer dieta especial, incluindo, entre outros, líquidos, alto ou baixo teor de proteínas, alimentos crus, vegetarianos ou veganos, etc.
- Histórico de uso atual de drogas ilegais ou "recreativas"
- História de malignidade não tratada curativamente pelo menos 5 anos antes da visita de triagem, com exceção do carcinoma basocelular in situ, que pode ter sido tratado curativamente dentro de 1 ano
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias ou 7 meias-vidas do produto de teste anterior, o que for mais longo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco pela participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Os pacientes que apresentam infertilidade masculina, que apresentam análise de sêmen anormal, serão recrutados para este estudo. Intervenções:
|
Fairhaven Pro para homens A fórmula antioxidante (Fairhaven Health) contém:
Outros nomes:
A análise completa do sêmen de acordo com o manual do laboratório de sêmen da OMS 5ª edição será feita antes e 3 meses após o tratamento. Após a liquefação completa, cada amostra foi avaliada para ambos os parâmetros macroscópicos, como cor, pH, volume ejaculado, idade da amostra e viscosidade. Uma alíquota da amostra foi examinada para concentração de esperma, contagem total de esperma, motilidade total e progressiva e morfologia espermática usando as diretrizes da quinta edição da OMS (OMS, 2010). A análise do sêmen foi feita manualmente usando um hemocitômetro. A motilidade espermática foi avaliada e categorizada como progressiva ou não progressiva. A morfologia foi avaliada por um único técnico experiente usando o protocolo de coloração Diff-Quik. Os critérios estritos de Kruger foram usados para avaliação da morfologia com 4% de morfologia normal como ponto de corte (OMS, 2010).
Outros nomes:
A fragmentação do DNA espermático foi avaliada usando o kit Halosperm da Halotech DNA, S.L. (Madrid, Espanha) de acordo com as instruções do fabricante.
O método baseia-se no teste de dispersão da cromatina espermática (Fernández et al., 2003).
Um mínimo de 500 espermatozóides foram pontuados e relatados como porcentagem de espermatozóides com espermatozóides com DNA fragmentado.
O valor normal é medido em um valor de corte de mais de 30%
Outros nomes:
O estresse oxidativo foi avaliado pela medição do potencial estático de oxidação-redução (sORP) de amostras de sêmen puro liquefeito usando o sistema MiOXSYSTM (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, EUA).
Esta é uma medida galvanostática da transferência de elétrons de redutores (antioxidantes) para oxidantes sob uma corrente redutora de baixa voltagem constante.
Assim, fornecendo uma medida agregada de toda a atividade oxidante atual e atividade antioxidante em uma amostra.
Valores mais altos de sORP (milivolts, mV) indicam uma maior atividade oxidante em relação à atividade antioxidante e, portanto, maior estado de estresse oxidativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da terapia antioxidante na motilidade espermática em homens inférteis,
Prazo: 1 ano
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Medido pela mudança média na motilidade espermática pré e pós-tratamento com antioxidantes.
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1 ano
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Avaliar o efeito da terapia antioxidante na morfologia espermática em homens inférteis
Prazo: 1 ano
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Medido pela mudança média na morfologia do esperma antes e depois do tratamento com antioxidantes
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1 ano
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Avaliar o efeito da terapia antioxidante na contagem de espermatozóides em homens inférteis
Prazo: 1 ano
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Medido pela mudança média na contagem de esperma antes e depois do tratamento com antioxidantes.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da terapia antioxidante na fragmentação do DNA espermático em homens inférteis
Prazo: 1 ano
|
Diferença na mudança média na fragmentação do DNA do esperma antes e depois do tratamento
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1 ano
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|
Avaliar o efeito da terapia antioxidante no estresse oxidativo em homens inférteis
Prazo: 1 ano
|
Meça a diferença na mudança média no potencial de redução da oxidação seminal em homens inférteis antes e depois do tratamento.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16351/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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