Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stress bij sperma en mannelijke onvruchtbaarheid

7 maart 2018 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effecten te bestuderen van antioxidanttherapie, die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid, op sperma-analyse. Patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid, die abnormale sperma-analyse blijken te hebben, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Ze zullen worden gevraagd om een ​​spermamonster te verstrekken voor routinematige sperma-analyse en geavanceerde spermatesten, waaronder sperma-DNA-fragmentatie en sORP, voordat ze beginnen met antioxidanttherapie en na een behandeling van 3 maanden met antioxidanten.

Na het voltooien van de data-analyse, zijn we van plan om de studie te publiceren in tijdschriften met een hoge impact en beoordeeld te worden en te presenteren op internationale conferenties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effecten te bestuderen van antioxidanttherapie, die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid, op sperma-analyse. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om het effect van veel antioxidantregimes op mannelijke onvruchtbaarheid te evalueren. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie onderzocht een gecombineerd antioxidantregime, inclusief vitamine C, waarbij Menevit (lycopeen 6 mg, vitamine E 400 IE, vitamine C 100 mg, zink 25 mg, selenium 26 mcg, foliumzuur 0,5 mg, knoflook 1 g) werd gebruikt bij paren intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan. De auteurs rapporteerden een significante verbetering van het aantal levensvatbare zwangerschappen in de behandelingsgroep, waarbij 38,5% van de teruggeplaatste embryo's resulteerde in een levensvatbare foetus vergeleken met 16% in de placebogroep (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. bestudeerde dagelijks 300 mg vitamine E in een placebogecontroleerd onderzoek, waaruit een significante verbetering van de beweeglijkheid van het sperma en vermindering van oxidatieve stress in de behandelingsgroep bleek. Bovendien rapporteerden ze een percentage spontane zwangerschappen van 21% in de behandelingsgroep vergeleken met 0% in de placebogroep (Suleiman SA, 1996).

Patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid, die abnormale sperma-analyse blijken te hebben, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Ze zullen worden gevraagd om een ​​spermamonster te verstrekken voor routinematige sperma-analyse en geavanceerde spermatesten, waaronder sperma-DNA-fragmentatie en sORP, voordat ze beginnen met antioxidanttherapie en na een behandeling van 3 maanden met antioxidanten. Er worden geen andere procedures uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. Alle andere onderzoeken of behandelingen worden gegeven volgens de zorgstandaard. Routinematig zullen patiënten die zich presenteren op de mannelijke onvruchtbaarheidsafdeling van HMC voor evaluatie en behandeling van vertraagde conceptie, worden beoordeeld met een anamnese en lichamelijk onderzoek, onderzocht met sperma- en endocriene studies en op een antioxidantregime worden geplaatst dat bestaat uit vitamine C en E, L-carnitine en pentoxyfylline. Het verdere beheer zal geïndividualiseerd en gepland worden op basis van de toestand van elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Werving
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abnormale spermaparameters gedefinieerd als het hebben van ten minste twee van de volgende drie criteria:
  • Spermaconcentratie > 1 en ≤ 15 miljoen per ml
  • Sperma totale motiliteit ≤ 40%
  • Spermamorfologie volgens strikte criteria; normale vormen ≤ 4,0%
  • Afwezigheid van infectie in sperma (puscellen < 1 X 106/ml)
  • Geen geschiedenis van het nemen van enige therapie voor hun onvruchtbaarheid, inclusief OTC-behandeling en vitaminesuppletie
  • Geen voorgeschiedenis van obstructieve azoöspermie
  • Geen voorgeschiedenis van teelbalkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Spermavolume ≤ 1,5 ml
  • Hydrocele, klinische varicocele (graad 2 en hoger), orchitis, epididymitis, cryptorchisme, bestraling of proefpersonen die chemotherapie kregen

  • Klinisch relevante endocrinopathie gedefinieerd als een endocrinopathie die endocriene medicatie vereist (bijv. Diabetes, Schildklierziekte, Hypofyseziekte, Bijnierziekte, enz.) of meting van de volgende hormonale waarden:

    1. Testosteron < 10,4 nmol/L
    2. LH <1 of > 9 IE/L en of FSH <1 of >19 IE/ml
    3. Verhoogde prolactine >407 mIU/L
    4. Verhoogde TSH > 4,5 E/ml
    5. Verhoogd oestrogeen > 275 pmol/L
  • Leukocytospermie: WBC-telling van > 1 x 106/ml
  • Bekende hiv-infectie
  • Gebruik van antioxidanten of vitamines binnen 8 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Consumptie van meer dan 1 eenheid alcohol per dag*
  • Onderwerpen die een speciaal dieet volgen, inclusief maar niet beperkt tot vloeibaar, eiwitrijk of eiwitarm, rauw voedsel, vegetarisch of veganistisch, enz.
  • Geschiedenis van het huidige gebruik van illegale of "recreatieve" drugs
  • Voorgeschiedenis van maligniteit die niet curatief is behandeld ten minste 5 jaar voor het screeningsbezoek, met uitzondering van basaalcelcarcinoom in situ dat mogelijk binnen 1 jaar curatief is behandeld
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 7 halfwaardetijden van het eerdere testproduct, afhankelijk van welke langer is
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen door deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten

Patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid, die abnormale sperma-analyse blijken te hebben, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.

Interventies:

  • Patiënten krijgen gedurende 3 maanden tweemaal daags Fairhaven Pro for Men als antioxidant in een dosis van 3 tabletten.
  • Volledige beoordeling van de vruchtbaarheid zal worden gedaan.
Geneesmiddel: Fairhaven Pro voor heren

Fairhaven Pro voor heren

De antioxidantformule (Fairhaven Health) bevat:

  • B12 (1000 mcg)
  • Zink (30mg)
  • Selenium (140 mcg)
  • Arginine (350mg)
  • L-carnitinetartraat (2000 mg), levert 1.340 mg L-carnitine
  • CoQ10 (200mg)
  • Vitamine C (120 mg) en vitamine E (200 IE)
Andere namen:
  • Antioxidant
Diagnostische toets: Sperma analyse

Volledige sperma-analyse volgens de WHO-spermalaboratoriumhandleiding 5e editie zal vóór en 3 maanden na de behandeling worden uitgevoerd.

Na volledige liquefactie werd elk monster beoordeeld op zowel macroscopische parameters als kleur, pH, ejaculaatvolume, ouderdom van het monster en viscositeit. Een deel van het monster werd onderzocht op spermaconcentratie, totaal aantal zaadcellen, totale en progressieve motiliteit en spermamorfologie met behulp van de richtlijnen van de vijfde editie van de WHO (WHO, 2010). Sperma-analyse werd handmatig uitgevoerd met behulp van een hemocytometer. De beweeglijkheid van het sperma werd beoordeeld en gecategoriseerd als progressief of niet-progressief. De morfologie werd beoordeeld door een enkele ervaren technicus met behulp van het Diff-Quik-kleuringsprotocol. De strikte criteria van Kruger werden gebruikt voor de beoordeling van de morfologie met 4% normale morfologie als grens (WHO, 2010).

Andere namen:
  • Sperma test
Diagnostische toets: Sperma-DNA-fragmentatie
Sperma-DNA-fragmentatie werd geëvalueerd met behulp van de Halosperm-kit van Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spanje) volgens instructies van de fabrikant. De methode is gebaseerd op de spermachromatine-dispersietest (Fernández et al., 2003). Minimaal 500 spermatozoa werden gescoord en gerapporteerd als percentage spermatozoa met gefragmenteerd DNA. Normale waarde wordt gemeten bij een afkapwaarde van meer dan 30%
Andere namen:
  • SDF
Diagnostische toets: Vermindering van statische oxidatie in sperma
Oxidatieve stress werd beoordeeld door het meten van het statische oxidatie-reductiepotentieel (sORP) van pure vloeibaar gemaakte spermamonsters met behulp van het MiOXSYSTM-systeem (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, VS). Dit is een galvanostatische maat voor de elektronenoverdracht van reductiemiddelen (antioxidanten) naar oxidanten onder een constante laagspanningsreducerende stroom. Aldus een geaggregeerde maatstaf van alle huidige oxidantactiviteit en antioxidantactiviteit in een monster. Hogere sORP-waarden (millivolt, mV) duiden op een hogere oxidantactiviteit in verhouding tot de antioxidantactiviteit en dus op een grotere staat van oxidatieve stress.
Andere namen:
  • sORP
  • Oxidatieve stress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van antioxidanttherapie op de beweeglijkheid van sperma bij onvruchtbare mannen,
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de beweeglijkheid van sperma vóór en na behandeling met antioxidanten.
1 jaar
Evalueer het effect van antioxidanttherapie op de morfologie van sperma bij onvruchtbare mannen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in spermamorfologie vóór en na behandeling met antioxidanten
1 jaar
Evalueer het effect van antioxidanttherapie op het aantal zaadcellen bij onvruchtbare mannen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in het aantal zaadcellen vóór en na de behandeling met antioxidanten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van antioxidanttherapie op DNA-fragmentatie van sperma bij onvruchtbare mannen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in gemiddelde verandering in sperma-DNA-fragmentatie voor en na de behandeling
1 jaar
Evalueer het effect van antioxidanttherapie op oxidatieve stress bij onvruchtbare mannen
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet het verschil in gemiddelde verandering in het reductiepotentieel van rudimentaire oxidatie bij onvruchtbare mannen vóór en na de behandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Medewerkers

Fairhaven Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16351/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid, man

Klinische onderzoeken op Fairhaven Pro voor heren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren