减轻农村妇女的痛苦和抑郁症状
使用 CaringGuidance™ 减少农村妇女的痛苦和抑郁症状 - 乳腺癌诊断后：随机对照试验研究
在 310 万美国乳腺癌幸存者中，大约 30% 的人在诊断后长达 20 年内经历了显着的癌症相关痛苦，从亚阈值到可诊断的适应障碍、抑郁症状和重度抑郁症不等。 农村癌症幸存者报告的心理健康状况比城市幸存者差。 无法获得与癌症和心理健康相关的护理、支持和耻辱感，挑战着农村妇女预防癌症相关痛苦及其有害后果的能力。 这些障碍可以通过为新诊断的妇女设计的新的基于互联网的心理教育计划来克服； CaringGuidance™ - 乳腺癌诊断后。 这个自我指导的项目以文本/音频/视觉格式提供信息、认知行为和支持性应对策略，可通过互联网/移动设备访问以增加理解，并提供支持性工具来预防/管理痛苦和抑郁症状。
本试点研究的目的是确定 CaringGuidance™ 计划对新诊断出乳腺癌的农村妇女每月和 3 个月以上的痛苦和抑郁症状的初步疗效，以及试验措施和方法，然后再进行全面的随机对照试验。
六十名农村妇女将被随机分配接受为期 3 个月的自我指导的 CaringGuidance™ 计划，包括常规护理或仅常规护理。 两组都完成每月标准心理社会测量、日常活动/症状日志并每月接到一次电话。 计划参与/剂量将由 CaringGuidance™ 内部数据系统测量。 描述性和推论性统计将描述样本的特征，并确定各组之间每月和总体上的差异。 还将评估结果变量的可变性以确定有用性。
研究概览
详细说明
在 310 万美国乳腺癌幸存者中，大约 30% 的人在诊断后长达 20 年内经历着与癌症相关的严重痛苦，从低于阈值到可诊断的适应障碍、抑郁症状和重度抑郁。 农村癌症幸存者的心理健康状况比城市幸存者差。 缺乏与癌症和心理健康相关的护理、支持和耻辱，对农村妇女预防癌症相关痛苦及其有害后果的能力提出了挑战。 这些障碍可以通过针对新诊断女性设计的基于互联网的新心理教育计划来克服； CaringGuidance™ - 乳腺癌诊断后。 该自我指导计划以文本/音频/视频格式提供信息、认知行为和支持性应对策略，可通过互联网/移动设备访问，以增进理解，并提供支持性工具来预防/管理痛苦和抑郁症状。
这项试点研究的目的是确定 CaringGuidance™ 计划对新诊断出乳腺癌的农村妇女每月和超过 3 个月的痛苦和抑郁症状的初步疗效，以及试验措施和方法，然后再进行全面的随机对照研究。临床试验。
60 名农村妇女将被随机分配接受为期 3 个月的自我指导 CaringGuidance™ 计划，接受常规护理或仅常规护理。 两组均完成每月标准心理社会测量、每日活动/症状日志并每月接到电话。 计划参与度/剂量将通过 CaringGuidance™ 内部数据系统进行测量。 描述性和推论性统计将描述样本的特征，并确定每月间隔和总体组之间的差异。 还将评估结果变量的变异性以确定有用性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经历他们的第一个 0 - IIIA 期乳腺癌诊断（入组时临床或确定的早期阶段），并且年龄在 19 至 85 岁之间，
- 在确诊后 < 3 个月内入组（最好在确诊后尽快入组），
- 根据美国农业部城乡连续体代码 (6 -9) (RUCC) 居住在美国的非大都市县，或居住在美国农业部农村城市通勤区 (RUCA) 代码（4.0、4.2）的农村邮政编码, 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
- 能够用英语读写，因为 CaringGuidance™ 计划是用英语进行的，
- 在整个 3 个月的研究期间，可以通过台式机/笔记本电脑或无线 iPad、Android 或 iPhone 定期访问（例如家庭或工作）高速/卫星宽带互联网，*
- 拥有接收 CaringGuidance™ 提示的电子邮件地址，
- 基线痛苦温度计得分 > 4，或事件影响量表得分 > 9，或流行病学研究中心抑郁量表得分 > 16（即 有临床意义的阈值）。
- 能够理解并提供知情同意
排除标准：
- 患有复发性或晚期乳腺癌的男性和女性
- 那些在精神上或身体上无法阅读同意书或其他研究材料和/或参与同意和参与 CaringGuidance 计划的人。 过去一年因精神健康问题或药物滥用而住院的妇女不符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：关怀指导干预
除常规护理外，还可以在家用计算机上独立使用基于网络的 CaringGuidance 心理教育程序三个月。
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CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis，心理教育，可上网的项目
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无干预：日常护理
根据受试者的选择，从受试者的诊所和社区照常获得三个月的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1、2 和 3 个月时痛苦从基线的变化
大体时间：在基线和第 1、2 和 3 个月
|
心理困扰的自我报告
|
在基线和第 1、2 和 3 个月
|
|
抑郁症状在 1、2 和 3 个月时相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 1、2 和 3 个月
|
抑郁症状的自我报告
|
在基线和第 1、2 和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robin M Lally, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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