Reducción de la angustia y los síntomas depresivos en mujeres rurales
Reducción de la angustia y los síntomas depresivos en mujeres rurales mediante el uso de CaringGuidance™ después del diagnóstico de cáncer de mama: estudio piloto controlado aleatorizado
De los 3,1 millones de sobrevivientes de cáncer de mama en los EE. UU., aproximadamente el 30 % experimenta una angustia significativa relacionada con el cáncer que va desde el subumbral hasta trastornos de adaptación diagnosticables, síntomas de depresión y depresión mayor hasta 20 años después del diagnóstico. Los sobrevivientes de cáncer de zonas rurales reportan una salud mental más deficiente que los sobrevivientes de zonas urbanas. La falta de acceso a la atención, el apoyo y el estigma asociado con el cáncer y la salud mental desafían la capacidad de las mujeres rurales para prevenir la angustia relacionada con el cáncer y sus resultados nocivos. Estas barreras pueden superarse mediante un nuevo programa psicoeducativo basado en Internet diseñado para mujeres recién diagnosticadas; CaringGuidance™- Después del diagnóstico de cáncer de mama. Este programa autoguiado brinda información, estrategias de afrontamiento de apoyo y cognitivo-conductuales en un formato de texto/audio/visual al que se accede a través de Internet/dispositivos móviles para aumentar la comprensión y proporcionar herramientas de apoyo para prevenir/controlar la angustia y los síntomas depresivos.
Los objetivos de este estudio piloto son determinar la eficacia preliminar del programa CaringGuidance™ sobre la angustia y los síntomas depresivos mensualmente y durante 3 meses, para mujeres rurales recién diagnosticadas con cáncer de mama, y las medidas y métodos de prueba, antes de un RCT completo.
Sesenta mujeres rurales serán asignadas aleatoriamente a 3 meses de acceso al programa CaringGuidance™ autoguiado con atención habitual o atención habitual sola. Ambos grupos completan medidas psicosociales estándar mensuales, registros diarios de actividad/síntomas y reciben una llamada mensual. La participación/dosis del programa se medirá mediante el sistema de datos interno CaringGuidance™. Las estadísticas descriptivas e inferenciales caracterizarán la muestra y determinarán las diferencias entre los grupos a intervalos mensuales y en general. También se evaluará la variabilidad de las variables de resultado para determinar la utilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De los 3,1 millones de supervivientes de cáncer de mama en EE. UU., aproximadamente el 30 % experimenta malestar significativo relacionado con el cáncer, que va desde trastornos subumbrales hasta trastornos de adaptación diagnosticables, síntomas de depresión y depresión mayor hasta 20 años después del diagnóstico. Los sobrevivientes de cáncer en zonas rurales reportan una salud mental más deficiente que los sobrevivientes en zonas urbanas. La falta de acceso a la atención, el apoyo y el estigma asociados con el cáncer y la salud mental desafían la capacidad de las mujeres rurales para prevenir la angustia relacionada con el cáncer y sus resultados nocivos. Estas barreras pueden superarse mediante un nuevo programa psicoeducativo basado en Internet diseñado para mujeres recién diagnosticadas; CaringGuidance™: después del diagnóstico de cáncer de mama. Este programa autoguiado proporciona información, estrategias cognitivo-conductuales y de apoyo para afrontar situaciones en un formato de texto/audio/visual al que se accede a través de Internet/dispositivos móviles para aumentar la comprensión y proporcionar herramientas de apoyo para prevenir/manejar la angustia y los síntomas depresivos.
Los objetivos de este estudio piloto son determinar la eficacia preliminar del programa CaringGuidance™ sobre la angustia y los síntomas depresivos mensualmente y durante 3 meses, para mujeres rurales recién diagnosticadas con cáncer de mama, y medidas y métodos de prueba, antes de un estudio controlado, aleatorio y totalmente potenciado. ensayo clínico.
Sesenta mujeres rurales serán asignadas al azar a 3 meses de acceso autoguiado al programa CaringGuidance ™ con atención habitual o atención habitual sola. Ambos grupos completan medidas psicosociales estándar mensuales, registros diarios de actividad/síntomas y reciben una llamada mensual. La participación/dosis del programa se medirá mediante el sistema de datos interno CaringGuidance™. La estadística descriptiva e inferencial caracterizará la muestra y determinará las diferencias entre grupos a intervalos mensuales y en general. También se evaluará la variabilidad de las variables de resultado para determinar la utilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimentar su primer diagnóstico de cáncer de mama en etapa 0 - IIIA (ya sea clínica o etapa temprana definitiva en el momento de la inscripción), y tener entre 19 y 85 años de edad,
- inscribirse < 3 meses después del diagnóstico (es deseable tan pronto como sea posible después del diagnóstico),
- residir en un condado no metropolitano de los Estados Unidos de acuerdo con los Códigos continuos urbanos y rurales del USDA (6 -9) (RUCC) o en un código postal rural según los códigos del Área de transporte urbano rural (RUCA) del USDA (4.0, 4.2) , 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
- ser capaz de leer y escribir en inglés ya que el programa CaringGuidance™ está en inglés,
- tener acceso regular (por ejemplo, en casa o en el trabajo) a Internet de banda ancha satelital/de alta velocidad en el escritorio/computadora portátil o iPad, Android o iPhone inalámbrico durante los 3 meses del estudio,*
- tener una dirección de correo electrónico para recibir avisos de CaringGuidance™,
- tener una puntuación del Termómetro de angustia inicial de > 4, o una puntuación de la Escala del impacto de los eventos de > 9, o una puntuación de la Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de > 16 (es decir, umbrales clínicamente significativos).
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres con cáncer de mama recurrente o avanzado
- Aquellos mental o físicamente incapaces de leer el formulario de consentimiento u otros materiales de estudio y/o participar en el consentimiento y compromiso con el programa CaringGuidance. Las mujeres que han sido hospitalizadas por problemas de salud mental o abuso de sustancias en el último año no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de atención y orientación
Tres meses de uso del programa psicoeducativo CaringGuidance basado en la web, de forma independiente en la computadora de casa, además de la atención habitual.
|
CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis, programa psicoeducativo accesible por Internet
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Tres meses de atención habitual en las clínicas de los sujetos y en la comunidad que el sujeto elija.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el inicio en la angustia a los 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2 y 3
|
autoinforme de malestar psicológico
|
al inicio y en los meses 1, 2 y 3
|
|
cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a 1, 2 y 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2 y 3
|
autoinforme de síntomas depresivos
|
al inicio y en los meses 1, 2 y 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0140-17-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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