Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongás és a depressziós tünetek csökkentése vidéki nőknél

2023. szeptember 21. frissítette: University of Nebraska

A szorongás és a depresszió tüneteinek csökkentése vidéki nőknél a CaringGuidance™ segítségével – A mellrák diagnózisa után: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány

A 3,1 millió egyesült államokbeli emlőráktúlélő körülbelül 30%-a tapasztal jelentős rákkal kapcsolatos szorongást, a küszöb alatti értéktől a diagnosztizálható alkalmazkodási rendellenességekig, a depressziós tünetekig és a súlyos depresszióig, akár 20 évvel a diagnózis után. A vidéki rákot túlélők rosszabb lelki egészségről számolnak be, mint a városi túlélők. A rákkal és a mentális egészséggel kapcsolatos ellátáshoz, támogatáshoz és megbélyegzéshez való hozzáférés hiánya kihívást jelent a vidéki nők azon képességében, hogy megelőzzék a rákkal kapcsolatos szorongást és annak káros következményeit. Ezeket az akadályokat le lehet küzdeni egy új, internet-alapú pszichooktatási programmal, amelyet újonnan diagnosztizált nők számára terveztek; CaringGuidance™ – a mellrák diagnózisa után. Ez az önvezérelt program információkat, kognitív-viselkedési és támogató megküzdési stratégiákat kínál szöveges/audio/vizuális formátumban, amely interneten/mobileszközökön keresztül érhető el a megértés fokozása érdekében, és támogató eszközöket biztosít a szorongás és a depressziós tünetek megelőzésére/kezelésére.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a CaringGuidance™ program előzetes hatékonyságának meghatározása a szorongásos és depressziós tünetekkel szemben havonta és 3 hónapon át, vidéki nőknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak emlőrákot, valamint a kísérleti intézkedéseket és módszereket a teljes teljesítményű RCT előtt.

Hatvan vidéki nőt véletlenszerűen besorolnak a 3 hónapos önvezető CaringGuidance™ programba, szokásos gondozással vagy szokásos ellátással. Mindkét csoport havi standard pszichoszociális méréseket végez, napi aktivitási/tünetnaplókat készít, és havi hívást kap. A programban való részvételt/adagolást a CaringGuidance™ belső adatrendszer fogja mérni. Leíró és következtetéses statisztikák jellemzik a mintát, és meghatározzák a csoportok közötti különbségeket havi időközönként és összességében. A hasznosság megállapítása érdekében az eredményváltozók változékonyságát is értékelni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3,1 millió egyesült államokbeli emlőráktúlélő körülbelül 30%-a tapasztal jelentős rákkal kapcsolatos szorongást, a küszöb alatti értéktől a diagnosztizálható alkalmazkodási rendellenességekig, a depressziós tünetekig és a súlyos depresszióig a diagnózis után 20 évig. A vidéki rákot túlélők rosszabb lelki egészségről számolnak be, mint a városi túlélők. A rákkal és a mentális egészséggel kapcsolatos ellátáshoz, támogatáshoz és megbélyegzéshez való hozzáférés hiánya kihívást jelent a vidéki nők azon képességében, hogy megelőzzék a rákkal kapcsolatos szorongást és annak káros következményeit. Ezeket az akadályokat le lehet küzdeni egy új, internet-alapú pszichooktatási programmal, amelyet újonnan diagnosztizált nők számára terveztek; CaringGuidance™ – a mellrák diagnózisa után. Ez az önvezérelt program információkat, kognitív-viselkedési és támogató megküzdési stratégiákat kínál szöveges/audio/vizuális formátumban, amely interneten/mobileszközökön keresztül érhető el a megértés fokozása érdekében, és támogató eszközöket biztosít a szorongás és a depressziós tünetek megelőzésére/kezelésére.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a CaringGuidance™ program előzetes hatékonyságának meghatározása a szorongásos és depressziós tünetek esetén havonta és 3 hónapon át, vidéki nőknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak emlőrákot, valamint a kísérleti intézkedéseket és módszereket egy teljesen hatékony randomizált, kontrollált vizsgálat előtt. klinikai vizsgálat.

Hatvan vidéki nőt véletlenszerűen besorolnak a 3 hónapos önvezető CaringGuidance™ programba, szokásos gondozással vagy szokásos ellátással. Mindkét csoport havi standard pszichoszociális méréseket végez, napi aktivitási/tünetnaplókat készít, és havi hívást kap. A programban való részvételt/adagolást a CaringGuidance™ belső adatrendszer fogja mérni. Leíró és következtetéses statisztikák jellemzik a mintát, és meghatározzák a csoportok közötti különbségeket havi időközönként és összességében. A hasznosság megállapítása érdekében az eredményváltozók változékonyságát is értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az első, 0-IIIA stádiumú emlőrák diagnózisa (akár klinikai, akár végleges korai stádiumban a beiratkozáskor), és 19-85 éves,
  • < 3 hónappal a diagnózis után jelentkezzen be (a lehető leghamarabb, miután a diagnózis kívánatos),
  • az USDA Rural-Urban Continuum Codes (6-9) (RUCC) vagy az USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) kódja szerint vidéki irányítószámon (4.0, 4.2) az Egyesült Államok nem metró megyéjében lakik , 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
  • tudjon angolul írni és olvasni, mivel a CaringGuidance™ program angol nyelvű,
  • rendszeres hozzáféréssel (például otthon vagy munkahelyen) nagy sebességű/műholdas szélessávú internethez asztali/laptopon vagy vezeték nélküli iPaden, Androidon vagy iPhone-on a vizsgálat 3 hónapja alatt,*
  • rendelkezik egy e-mail címmel, amelyre a CaringGuidance™ értesítéseket kaphatja,
  • a Distress Thermometer kiindulási pontszáma > 4, az Impact of Events Scale pontszáma > 9, vagy a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála pontszáma > 16 (azaz. klinikailag jelentős küszöbértékek).
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Visszatérő vagy előrehaladott emlőrákban szenvedő férfiak és nők
  • Azok, akik szellemileg vagy fizikailag nem képesek elolvasni a beleegyezési űrlapot vagy más tanulmányi anyagokat és/vagy részt venni a beleegyezésben és a CaringGuidance programban való részvételben. Azok a nők, akik az elmúlt évben mentális egészségügyi problémák vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kerültek kórházba, nem jogosultak erre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CaringGuidance beavatkozás
Három hónap web alapú CaringGuidance pszichoedukációs program használat, a szokásos ellátás mellett, önállóan otthoni számítógépen.
Viselkedési: Gondozási útmutató a mellrák diagnózisa után
CaringGuidance After Breast Cancer Diagnózis, pszichoedukációs, interneten elérhető program
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Három hónapos gondozás a szokásos módon az alanyok klinikáitól és közösségétől az alany választása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásban 1, 2 és 3 hónapban
Időkeret: az alaphelyzetben és az 1., 2. és 3. hónapban
önbevallás pszichológiai szorongásról
az alaphelyzetben és az 1., 2. és 3. hónapban
változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben 1, 2 és 3 hónapban
Időkeret: az alaphelyzetben és az 1., 2. és 3. hónapban
önbevallás a depressziós tünetekről
az alaphelyzetben és az 1., 2. és 3. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0140-17-EP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel