Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af nød og depressive symptomer hos kvinder på landet

21. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Reduktion af nød og depressive symptomer hos kvinder i landdistrikter, der bruger CaringGuidance™-Efter brystkræftdiagnose: Randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Af de 3,1 millioner amerikanske brystkræftoverlevere oplever cirka 30 % betydelig kræftrelateret lidelse, der spænder fra undertærskel til diagnoserbare tilpasningsforstyrrelser, depressionssymptomer og svær depression op til 20 år efter diagnosen. Kræftoverlevere i landdistrikter rapporterer om dårligere mental sundhed end overlevende i byer. Manglende adgang til pleje, støtte og stigmatisering forbundet med kræft og mental sundhed udfordrer kvinder i landdistrikterne til at forebygge kræftrelateret nød og dets skadelige resultater. Disse barrierer kan overvindes af et nyt internetbaseret, psykoedukativt program designet til nydiagnosticerede kvinder; CaringGuidance™- Efter diagnose af brystkræft. Dette selv-guidede program giver information, kognitive adfærdsmæssige og understøttende mestringsstrategier i et tekst/lyd/visuelt format, der tilgås via internet/mobilenheder for at øge forståelsen, og giver støttende værktøjer til at forebygge/håndtere nød og depressive symptomer.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme den foreløbige effekt af CaringGuidance™-programmet på nød og depressive symptomer månedligt og over 3 måneder, for kvinder på landet, nyligt diagnosticeret med brystkræft, og forsøgsforanstaltninger og -metoder forud for en fuldt udstyret RCT.

Tres kvinder på landet vil blive randomiseret til 3 måneders selv-guidet CaringGuidance™-programadgang med sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Begge grupper gennemfører månedlige standard psykosociale tiltag, daglige aktivitets-/symptomlogs og modtager et månedligt opkald. Programengagement/dosis vil blive målt af CaringGuidance™ interne datasystem. Beskrivende og inferentielle statistikker vil karakterisere stikprøven og bestemme forskelle mellem grupper med månedlige intervaller og generelt. Variabilitet af udfaldsvariable vil også blive vurderet for at bestemme anvendeligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud af de 3,1 millioner amerikanske brystkræftoverlevere oplever cirka 30 % betydelig kræftrelateret lidelse, der spænder fra undertærskel til diagnoserbare tilpasningsforstyrrelser, depressionssymptomer og svær depression op til 20 år efter diagnosen. Kræftoverlevere i landdistrikter rapporterer om dårligere mental sundhed end overlevende i byer. Manglende adgang til pleje, støtte og stigmatisering forbundet med kræft og mental sundhed udfordrer kvinder i landdistrikterne til at forebygge kræftrelateret nød og dets skadelige resultater. Disse barrierer kan overvindes af et nyt internetbaseret, psykoedukativt program designet til nydiagnosticerede kvinder; CaringGuidance™- Efter diagnose af brystkræft. Dette selvstyrede program giver information, kognitive adfærdsmæssige og støttende mestringsstrategier i et tekst/lyd/visuelt format, der tilgås via internettet/mobilenheder for at øge forståelsen, og giver støttende værktøjer til at forebygge/håndtere nød og depressive symptomer.

Formålet med dette pilotstudie er at bestemme den foreløbige effekt af CaringGuidance™-programmet på nød og depressive symptomer månedligt og over 3 måneder, for kvinder på landet, nyligt diagnosticeret med brystkræft, og forsøgsforanstaltninger og -metoder forud for en fuldt udstyret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Tres kvinder på landet vil blive randomiseret til 3 måneders selv-guidet CaringGuidance™-programadgang med sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Begge grupper gennemfører månedlige standard psykosociale tiltag, daglige aktivitets-/symptomlogs og modtager et månedligt opkald. Programengagement/dosis vil blive målt af CaringGuidance™ interne datasystem. Beskrivende og inferentielle statistikker vil karakterisere stikprøven og bestemme forskelle mellem grupper med månedlige intervaller og generelt. Variabilitet af udfaldsvariable vil også blive vurderet for at bestemme anvendeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplever deres første, stadium 0 - IIIA brystkræftdiagnose (enten klinisk eller endeligt tidligt stadie ved indskrivning), og være 19 til 85 år gamle,
  • indskrive < 3 måneder efter diagnosen (så hurtigt som muligt efter diagnosen er ønskelig),
  • bo i et ikke-metro-amt i USA i henhold til USDA Rural-Urban Continuum Codes (6 -9) (RUCC) eller på et landligt postnummer efter USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA)-koder (4.0, 4.2) , 5,0, 5,2, 6,0, 6,1, 7,0, 7,2-4, 8,0, 8,2-4, 9,0-2, 10,0, 10,2-6)
  • kunne læse og skrive på engelsk, da CaringGuidance™-programmet er på engelsk,
  • have regelmæssig adgang (f.eks. hjemme eller arbejde) til højhastigheds-/satellitbredbåndsinternet på skrivebordet/bærbar eller trådløs iPad, Android eller iPhone gennem hele studiets 3 måneder,*
  • har en e-mailadresse til at modtage CaringGuidance™-prompter,
  • have en Baseline Distress Thermometer-score på > 4 eller en Impact of Events Scale-score på > 9, eller Center for Epidemiological Studies Depression Scale-score på > 16 (dvs. klinisk betydningsfulde tærskler).
  • Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder med tilbagevendende eller fremskreden brystkræft
  • De, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at læse samtykkeformularen eller andet studiemateriale og/eller deltage i samtykket og engagementet i CaringGuidance-programmet. Kvinder, der har været indlagt på grund af psykiske problemer eller stofmisbrug inden for det seneste år, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CaringGuidance Intervention
Tre måneders webbaseret CaringGuidance psykoedukativt programbrug, uafhængigt på hjemmecomputer udover sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Omsorgsvejledning efter brystkræftdiagnose
CaringGuidance Efter brystkræftdiagnose, psykoedukativt, internettilgængeligt program
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Tre måneders pleje som sædvanligt fra forsøgspersoners klinikker og fællesskab som forsøgspersonen vælger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i nød efter 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og måned 1, 2 og 3
selvrapportering af psykiske lidelser
ved baseline og måned 1, 2 og 3
ændring fra baseline i depressive symptomer efter 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og måned 1, 2 og 3
selvrapportering af depressive symptomer
ved baseline og måned 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0140-17-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner