農村女性の苦痛と抑うつ症状の軽減
CaringGuidance™ を使用して農村女性の苦痛と抑うつ症状を軽減する - 乳がん診断後: 無作為化対照パイロット研究
米国の 310 万人の乳がん生存者のうち、約 30% が、診断後 20 年までに、閾値以下から診断可能な適応障害、うつ病の症状、大うつ病に至るまで、重大ながん関連の苦痛を経験しています。 農村部のがんサバイバーは、都市部のサバイバーよりもメンタルヘルスが悪いと報告しています。 がんやメンタルヘルスに関連するケア、サポート、スティグマへのアクセスの欠如は、がん関連の苦痛とその有害な結果を防ぐ地方の女性の能力に挑戦します。 これらの障壁は、新しく診断された女性向けに設計された新しいインターネットベースの心理教育プログラムによって克服される可能性があります。 CaringGuidance™ - 乳がんの診断後。 この自習型プログラムは、情報、認知行動および支援的対処戦略を、インターネット/モバイル デバイス経由でアクセスできるテキスト/オーディオ/ビジュアル形式で提供し、理解を深め、苦痛や抑うつ症状を予防/管理するための支援ツールを提供します。
このパイロット研究の目的は、新たに乳癌と診断された農村部の女性を対象に、苦痛と抑うつ症状に対する CaringGuidance™ プログラムの予備的有効性を毎月および 3 か月にわたって判断することと、完全な RCT の前に試験的な手段と方法を決定することです。
農村部の 60 人の女性が、通常のケアまたは通常のケアのみの 3 か月間の自習型 CaringGuidance™ プログラムへのアクセスに無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、毎月の標準的な心理社会的測定、毎日の活動/症状の記録を完了し、毎月電話を受けます。 プログラムの関与/投与量は、CaringGuidance™ 内部データ システムによって測定されます。 記述的および推論的な統計は、サンプルを特徴付け、月間および全体的なグループ間の違いを決定します。 有用性を判断するために、結果変数の変動性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
米国の乳がん生存者310万人のうち、約30％が診断後20年までに、閾値以下から診断可能な適応障害、うつ病症状、大うつ病に至るまで、がんに関連した重大な苦痛を経験している。 農村部のがん生存者は都市部のがん生存者よりも精神的健康状態が劣ると報告している。 がんとメンタルヘルスに関連するケア、サポート、偏見へのアクセスの欠如は、がんに関連した苦痛とその有害な結果を防ぐ農村部の女性の能力に課題をもたらしています。 これらの障壁は、新たに診断された女性向けに設計された、インターネットベースの新しい心理教育プログラムによって克服される可能性があります。 CaringGuidance™ - 乳がん診断後。 この自己指導型プログラムは、理解を深め、苦痛や抑うつ症状を予防/管理するための支援ツールを提供するために、インターネット/モバイル デバイス経由でアクセスできるテキスト/音声/視覚形式で情報、認知行動、および支援的な対処戦略を提供します。
このパイロット研究の目的は、新たに乳がんと診断された地方の女性を対象とした、月次および 3 か月にわたる苦痛と抑うつ症状に対する CaringGuidance™ プログラムの予備的な有効性と、フルパワーのランダム化対照療法に先立った試験の対策と方法を判定することです。臨床試験。
60 人の田舎の女性は、通常のケアまたは通常のケアのみを伴う 3 か月間、セルフガイドの CaringGuidance™ プログラムにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも毎月の標準的な心理社会的測定、毎日の活動/症状の記録を完了し、毎月の電話を受けます。 プログラムの参加/投与量は、CaringGuidance™ 内部データ システムによって測定されます。 記述統計と推論統計はサンプルの特徴を明らかにし、月ごとのグループ間の差異と全体的な差異を決定します。 有用性を判断するために、結果変数の変動性も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最初のステージ 0 - IIIA 乳がんの診断 (登録時の臨床的または決定的な初期段階) を経験し、19 歳から 85 歳である、
- -診断後3か月未満の登録（診断後できるだけ早くが望ましい）、
- USDA Rural-Urban Continuum Codes (6 -9) (RUCC) に従って米国の非大都市郡に居住するか、USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) コード (4.0、4.2) によって地方の郵便番号に居住する、5.0、5.2、6.0、6.1、7.0、7.2-4、8.0、8.2-4、9.0-2、10.0、10.2-6)
- CaringGuidance™ プログラムは英語で行われるため、英語で読み書きができる
- 研究の3か月間、デスク/ラップトップまたはワイヤレスiPad、Android、またはiPhoneで高速/衛星ブロードバンドインターネットに定期的にアクセスできる（自宅または職場など）*
- CaringGuidance™ プロンプトを受信するための電子メール アドレスを持っている。
- ベースラインの苦痛温度計のスコアが 4 を超える、またはイベントの影響評価尺度のスコアが 9 を超える、または疫学研究センターのうつ病評価尺度のスコアが 16 を超える (つまり、 臨床的に意味のある閾値)。
- インフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- 再発性または進行性乳がんの男性および女性
- 精神的または身体的に同意書またはその他の学習資料を読むことができない、および/または CaringGuidance プログラムへの同意および関与に参加できない人。 過去 1 年間に精神疾患や薬物乱用で入院した女性は対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：思いやり指導介入
通常のケアに加えて、自宅のコンピューター上で Web ベースの CaringGuidance 心理教育プログラムを 3 か月間利用します。
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CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis、心理教育、インターネット アクセス プログラム
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介入なし：普段のお手入れ
対象者の選択に応じて、対象者の診療所および地域社会から通常通り3か月間ケアが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、および 3 か月での苦痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 1、2、3 か月目
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精神的苦痛の自己申告
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ベースライン時および 1、2、3 か月目
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1、2、および 3 か月での抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 1、2、3 か月目
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抑うつ症状の自己申告
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ベースライン時および 1、2、3 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robin M Lally, PhD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ