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Reduzindo o sofrimento e os sintomas depressivos em mulheres rurais

21 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Reduzindo o sofrimento e os sintomas depressivos em mulheres rurais usando o CaringGuidance™ após o diagnóstico de câncer de mama: estudo piloto randomizado controlado

Dos 3,1 milhões de sobreviventes de câncer de mama nos EUA, aproximadamente 30% experimentam sofrimento significativo relacionado ao câncer, variando de sublimiar a distúrbios de ajuste diagnosticáveis, sintomas de depressão e depressão maior até 20 anos após o diagnóstico. Sobreviventes de câncer rural relatam pior saúde mental do que sobreviventes urbanos. A falta de acesso a cuidados, apoio e estigma associados ao câncer e à saúde mental desafiam a capacidade das mulheres rurais de prevenir o sofrimento relacionado ao câncer e seus resultados deletérios. Essas barreiras podem ser superadas por um novo programa psicoeducacional baseado na Internet, projetado para mulheres recém-diagnosticadas; CaringGuidance™- Após o diagnóstico de câncer de mama. Este programa autoguiado fornece informações, estratégias cognitivo-comportamentais e de suporte em um formato de texto/áudio/visual acessado via Internet/dispositivos móveis para aumentar a compreensão e fornecer ferramentas de apoio para prevenir/gerenciar angústia e sintomas depressivos.

Os objetivos deste estudo piloto são determinar a eficácia preliminar do programa CaringGuidance™ sobre angústia e sintomas depressivos mensalmente e ao longo de 3 meses, para mulheres rurais recém-diagnosticadas com câncer de mama, e medidas e métodos experimentais, antes de um RCT totalmente desenvolvido.

Sessenta mulheres rurais serão randomizadas para 3 meses de acesso autoguiado ao programa CaringGuidance™ com cuidados habituais ou apenas cuidados habituais. Ambos os grupos completam medidas psicossociais padrão mensais, registros diários de atividades/sintomas e recebem uma ligação mensal. O envolvimento/dose do programa será medido pelo sistema de dados interno CaringGuidance™. A estatística descritiva e inferencial caracterizará a amostra e determinará as diferenças entre os grupos em intervalos mensais e gerais. A variabilidade das variáveis ​​de resultado também será avaliada para determinar a utilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dos 3,1 milhões de sobreviventes de cancro da mama nos EUA, aproximadamente 30% experimentam sofrimento significativo relacionado com o cancro, variando desde sub-limiar até perturbações de ajustamento diagnosticáveis, sintomas de depressão e depressão grave até 20 anos após o diagnóstico. Os sobreviventes rurais do cancro relatam uma saúde mental pior do que os sobreviventes urbanos. A falta de acesso a cuidados, apoio e estigma associados ao cancro e à saúde mental desafiam a capacidade das mulheres rurais de prevenir o sofrimento relacionado com o cancro e os seus resultados deletérios. Estas barreiras podem ser ultrapassadas através de um novo programa psicoeducacional baseado na Internet, concebido para mulheres recentemente diagnosticadas; CaringGuidance™- Após o diagnóstico de câncer de mama. Este programa autoguiado fornece informações, estratégias de enfrentamento cognitivo-comportamentais e de apoio em formato de texto/áudio/visual acessado via Internet/dispositivos móveis para aumentar a compreensão e fornecer ferramentas de apoio para prevenir/gerenciar sofrimento e sintomas depressivos.

Os objetivos deste estudo piloto são determinar a eficácia preliminar do programa CaringGuidance ™ em sofrimento e sintomas depressivos mensalmente e durante 3 meses, para mulheres rurais recém-diagnosticadas com câncer de mama, e medidas e métodos experimentais, antes de um estudo randomizado totalmente controlado ensaio clínico.

Sessenta mulheres rurais serão randomizadas para 3 meses de acesso autoguiado ao programa CaringGuidance™ com cuidados habituais ou apenas cuidados habituais. Ambos os grupos completam medidas psicossociais padrão mensais, registros diários de atividades/sintomas e recebem uma ligação mensal. O envolvimento/dose do programa será medido pelo sistema de dados interno CaringGuidance™. Estatísticas descritivas e inferenciais caracterizarão a amostra e determinarão diferenças entre grupos em intervalos mensais e globais. A variabilidade das variáveis ​​de resultado também será avaliada para determinar a utilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • experimentando seu primeiro diagnóstico de câncer de mama estágio 0 - IIIA (clínico ou estágio inicial definitivo na inscrição) e ter 19 a 85 anos de idade,
  • inscrever < 3 meses após o diagnóstico (o mais rápido possível após o diagnóstico é desejável),
  • residir em um condado não metropolitano dos Estados Unidos de acordo com os códigos de Continuum Rural-Urbano do USDA (6 -9) (RUCC) ou em um CEP rural pelos códigos de área de deslocamento urbano rural do USDA (RUCA) (4.0, 4.2 , 5,0, 5,2, 6,0, 6,1, 7,0, 7,2-4, 8,0, 8,2-4, 9,0-2, 10,0, 10,2-6)
  • ser capaz de ler e escrever em inglês, pois o programa CaringGuidance™ é em inglês,
  • ter acesso regular (por exemplo, em casa ou no trabalho) à Internet de banda larga/satélite de alta velocidade na mesa/laptop ou iPad sem fio, Android ou iPhone durante os 3 meses do estudo,*
  • ter um endereço de e-mail para receber solicitações do CaringGuidance™,
  • ter uma pontuação do termômetro de linha de base > 4, ou uma pontuação da Escala de Impacto de Eventos de > 9, ou pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de > 16 (ou seja, limiares clinicamente significativos).
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres com câncer de mama recorrente ou avançado
  • Aqueles mentalmente ou fisicamente incapazes de ler o formulário de consentimento ou outros materiais de estudo e/ou participar do consentimento e envolvimento com o programa CaringGuidance. As mulheres que foram hospitalizadas por problemas de saúde mental ou abuso de substâncias no ano passado não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Orientação e Cuidado
Três meses de uso do programa psicoeducacional CaringGuidance baseado na web, de forma independente no computador doméstico, além dos cuidados habituais.
Comportamental: Cuidados Orientados Após o Diagnóstico do Câncer de Mama
Cuidados Orientados Após o Diagnóstico do Câncer de Mama, programa psicoeducativo acessível pela internet
Sem intervenção: Cuidados usuais
Três meses de atendimento, como de costume, nas clínicas e na comunidade dos sujeitos, conforme a escolha do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base em sofrimento em 1, 2 e 3 meses
Prazo: no início do estudo e nos meses 1, 2 e 3
autorrelato de sofrimento psíquico
no início do estudo e nos meses 1, 2 e 3
mudança da linha de base em sintomas depressivos em 1, 2 e 3 meses
Prazo: no início do estudo e nos meses 1, 2 e 3
autorrelato de sintomas depressivos
no início do estudo e nos meses 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0140-17-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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