Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úzkosti a příznaků deprese u venkovských žen

21. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Snížení úzkosti a příznaků deprese u venkovských žen pomocí CaringGuidance™ – po diagnóze rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Z 3,1 milionu pacientů, kteří v USA přežili rakovinu prsu, přibližně 30 % zažívá významné potíže související s rakovinou, od podprahových až po diagnostikovatelné poruchy přizpůsobení, příznaky deprese a velkou depresi až 20 let po diagnóze. Lidé, kteří přežili rakovinu na venkově, uvádějí horší duševní zdraví než lidé ve městech. Nedostatečný přístup k péči, podpoře a stigmatizaci spojené s rakovinou a duševním zdravím zpochybňují schopnost venkovských žen předcházet úzkosti související s rakovinou a jejím škodlivým důsledkům. Tyto překážky může překonat nový internetový psychoedukační program určený pro nově diagnostikované ženy; CaringGuidance™ – po diagnóze rakoviny prsu. Tento samořízený program poskytuje informace, kognitivně-behaviorální a podpůrné strategie zvládání v textovém/audio/vizuálním formátu přístupném přes internet/mobilní zařízení pro zvýšení porozumění a poskytuje podpůrné nástroje pro prevenci/zvládání úzkosti a depresivních příznaků.

Cílem této pilotní studie je stanovit předběžnou účinnost programu CaringGuidance™ na úzkostné a depresivní příznaky měsíčně a po dobu 3 měsíců u venkovských žen nově diagnostikovaných s rakovinou prsu a zkušební opatření a metody před plně výkonným RCT.

Šedesát venkovských žen bude náhodně rozděleno do 3 měsíců samořízeného programu CaringGuidance™ s obvyklou péčí nebo samotnou obvyklou péčí. Obě skupiny absolvují měsíční standardní psychosociální opatření, denní záznamy aktivit/příznaků a obdrží měsíční hovor. Zapojení/dávka programu bude měřena interním datovým systémem CaringGuidance™. Popisná a inferenční statistika bude charakterizovat vzorek a určí rozdíly mezi skupinami v měsíčních intervalech a celkově. Pro určení užitečnosti bude také posouzena variabilita výsledných proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z 3,1 milionu pacientů, kteří v USA přežili rakovinu prsu, přibližně 30 % zažívá významné potíže související s rakovinou, od podprahových až po diagnostikovatelné poruchy přizpůsobení, příznaky deprese a velkou depresi až 20 let po diagnóze. Lidé, kteří přežili rakovinu na venkově, uvádějí horší duševní zdraví než lidé ve městech. Nedostatečný přístup k péči, podpoře a stigmatizaci spojené s rakovinou a duševním zdravím zpochybňují schopnost venkovských žen předcházet úzkosti související s rakovinou a jejím škodlivým důsledkům. Tyto překážky může překonat nový internetový psychoedukační program určený pro nově diagnostikované ženy; CaringGuidance™ – po diagnóze rakoviny prsu. Tento samořízený program poskytuje informace, kognitivně-behaviorální a podpůrné strategie zvládání v textovém/audio/vizuálním formátu přístupném přes internet/mobilní zařízení pro zvýšení porozumění a poskytuje podpůrné nástroje pro prevenci/zvládání úzkosti a depresivních příznaků.

Cílem této pilotní studie je stanovit předběžnou účinnost programu CaringGuidance™ na úzkostné a depresivní příznaky měsíčně a po dobu 3 měsíců u venkovských žen nově diagnostikovaných s rakovinou prsu a zkušební opatření a metody před plně výkonným randomizovaným kontrolovaným klinické hodnocení.

Šedesát venkovských žen bude náhodně rozděleno do 3 měsíců samořízeného programu CaringGuidance™ s obvyklou péčí nebo samotnou obvyklou péčí. Obě skupiny absolvují měsíční standardní psychosociální opatření, denní záznamy aktivit/příznaků a obdrží měsíční hovor. Zapojení/dávka programu bude měřena interním datovým systémem CaringGuidance™. Popisná a inferenční statistika bude charakterizovat vzorek a určí rozdíly mezi skupinami v měsíčních intervalech a celkově. Pro určení užitečnosti bude také posouzena variabilita výsledných proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpí první diagnózou rakoviny prsu ve stadiu 0 – IIIA (buď klinické nebo definitivní rané stadium při zařazení) a je jim 19 až 85 let,
  • zapsat < 3 měsíce po diagnóze (co nejdříve po stanovení diagnózy je žádoucí),
  • mít bydliště v jiném než metrologickém hrabství Spojených států podle kódů USDA Rural-Urban Continuum Codes (6-9) (RUCC) nebo na venkovském PSČ podle kódů USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) (4.0, 4.2 5,0, 5,2, 6,0, 6,1, 7,0, 7,2-4, 8,0, 8,2-4, 9,0-2, 10,0, 10,2-6)
  • umět číst a psát v angličtině, protože program CaringGuidance™ je v angličtině,
  • mít pravidelný přístup (např. doma nebo v práci) k vysokorychlostnímu/satelitnímu širokopásmovému internetu na stole/notebooku nebo bezdrátovém iPadu, Androidu nebo iPhonu po dobu 3 měsíců studie,*
  • mít e-mailovou adresu, na kterou budete dostávat výzvy CaringGuidance™,
  • mít skóre základního tísňového teploměru > 4 nebo skóre škály dopadu událostí > 9 nebo skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie > 16 (tj. klinicky významné prahy).
  • Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy s recidivujícím nebo pokročilým karcinomem prsu
  • Osoby duševně nebo fyzicky neschopné číst formulář souhlasu nebo jiné studijní materiály a/nebo se podílet na souhlasu a zapojení do programu CaringGuidance. Ženy, které byly v minulém roce hospitalizovány kvůli problémům s duševním zdravím nebo zneužívání návykových látek, nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CaringGuidance Intervention
Tři měsíce používání webového psychoedukačního programu CaringGuidance, nezávisle na domácím počítači kromě běžné péče.
Behaviorální: Péče po diagnostice rakoviny prsu
CaringGuidance po diagnóze rakoviny prsu, psychoedukační program dostupný přes internet
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tři měsíce péče jako obvykle na klinikách subjektů a komunitě, jak si subjekt vybere.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v tísni po 1, 2 a 3 měsících
Časové okno: na začátku a v měsících 1, 2 a 3
self-report o psychické tísni
na začátku a v měsících 1, 2 a 3
změna od výchozí hodnoty u depresivních příznaků po 1, 2 a 3 měsících
Časové okno: na začátku a v měsících 1, 2 a 3
self-report depresivních příznaků
na začátku a v měsících 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0140-17-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit