Уменьшение стресса и симптомов депрессии у сельских женщин
Уменьшение стресса и симптомов депрессии у сельских женщин с помощью CaringGuidance™ после диагностики рака молочной железы: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Из 3,1 миллиона выживших после рака молочной железы в США примерно 30% испытывают значительный связанный с раком дистресс, варьирующийся от подпороговых до диагностируемых расстройств адаптации, симптомов депрессии и большой депрессии в течение 20 лет после постановки диагноза. Выжившие после рака в сельской местности сообщают о более плохом психическом здоровье, чем выжившие в городах. Отсутствие доступа к уходу, поддержке и стигма, связанные с раком и психическим здоровьем, подрывают способность сельских женщин предотвращать стресс, связанный с раком, и его пагубные последствия. Эти барьеры могут быть преодолены с помощью новой интернет-программы психологического просвещения, предназначенной для женщин с впервые поставленным диагнозом; CaringGuidance™ — после диагностики рака молочной железы. Эта самостоятельная программа предоставляет информацию, когнитивно-поведенческие и поддерживающие стратегии выживания в текстовом/аудио/визуальном формате, доступном через Интернет/мобильные устройства, для улучшения понимания, а также предоставляет вспомогательные инструменты для предотвращения/управления дистрессом и депрессивными симптомами.
Целями этого пилотного исследования являются предварительная оценка эффективности программы CaringGuidance™ в отношении дистресса и депрессивных симптомов ежемесячно и в течение 3 месяцев у сельских женщин, впервые диагностированных с раком молочной железы, а также пробные меры и методы до полномасштабного РКИ.
Шестьдесят сельских женщин будут рандомизированы на 3 месяца самостоятельного доступа к программе CaringGuidance™ с обычным уходом или только с обычным уходом. Обе группы заполняют ежемесячные стандартные психосоциальные измерения, ежедневные журналы активности/симптомов и получают ежемесячный звонок. Участие в программе/доза будут измеряться внутренней системой данных CaringGuidance™. Описательная и логическая статистика будет характеризовать выборку и определять различия между группами с месячными интервалами и в целом. Изменчивость переменных результатов также будет оцениваться для определения полезности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из 3,1 миллиона человек, переживших рак молочной железы в США, примерно 30% испытывают значительные страдания, связанные с раком, начиная от подпороговых и заканчивая диагностируемыми расстройствами адаптации, симптомами депрессии и большой депрессией в течение вплоть до 20 лет после постановки диагноза. Жители сельской местности, пережившие рак, сообщают о худшем психическом здоровье, чем выжившие в городах. Отсутствие доступа к уходу, поддержке и стигматизация, связанная с раком и психическим здоровьем, подрывают способность сельских женщин предотвращать страдания, связанные с раком, и его пагубные последствия. Эти барьеры могут быть преодолены с помощью новой интернет-психообразовательной программы, предназначенной для женщин, которым впервые поставили диагноз; CaringGuidance™ — после диагностики рака молочной железы. Эта программа для самостоятельного обучения предоставляет информацию, когнитивно-поведенческие и поддерживающие стратегии преодоления трудностей в текстовом/аудио/визуальном формате, доступ к которым осуществляется через Интернет/мобильные устройства для улучшения понимания, а также предоставляет вспомогательные инструменты для предотвращения/управления дистрессом и депрессивными симптомами.
Целью данного пилотного исследования является определение предварительной эффективности программы CaringGuidance™ в отношении дистресса и депрессивных симптомов ежемесячно и в течение 3 месяцев для сельских женщин, у которых впервые диагностирован рак молочной железы, а также пробных мер и методов перед полноценным рандомизированным контролируемым исследованием. клиническое испытание.
Шестьдесят сельских женщин будут рандомизированы на 3 месяца самостоятельного доступа к программе CaringGuidance™ с обычным уходом или только с обычным уходом. Обе группы ежемесячно заполняют стандартные психосоциальные измерения, ведут ежедневные журналы активности/симптомов и получают ежемесячный звонок. Участие в программе/доза будут измеряться внутренней системой данных CaringGuidance™. Описательная и косвенная статистика будет характеризовать выборку и определять различия между группами на месячных интервалах и в целом. Вариабельность переменных результатов также будет оцениваться для определения полезности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- имеют свой первый диагноз рака молочной железы стадии 0 - IIIA (либо клиническая, либо окончательная ранняя стадия при зачислении) и возраст от 19 до 85 лет,
- зачислить < 3 месяцев после постановки диагноза (желательно как можно скорее после постановки диагноза),
- проживать в округе США, не входящем в метрополию, в соответствии с кодами непрерывности сельских и городских районов Министерства сельского хозяйства США (6–9) (RUCC) или в сельской местности с почтовым индексом в соответствии с кодами сельской городской пригородной зоны (RUCA) Министерства сельского хозяйства США (4.0, 4.2). , 5,0, 5,2, 6,0, 6,1, 7,0, 7,2-4, 8,0, 8,2-4, 9,0-2, 10,0, 10,2-6)
- уметь читать и писать на английском языке, так как программа CaringGuidance™ на английском языке,
- иметь регулярный доступ (например, дома или на работе) к высокоскоростному/спутниковому широкополосному Интернету на столе/ноутбуке или беспроводному iPad, Android или iPhone в течение 3 месяцев исследования,*
- иметь адрес электронной почты для получения подсказок CaringGuidance™,
- иметь балл по базовому термометру дистресса > 4, или балл по шкале влияния событий > 9, или балл по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований > 16 (т.е. клинически значимые пороги).
- Способен понять и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины с рецидивирующим или запущенным раком молочной железы
- Те, кто умственно или физически не может прочитать форму согласия или другие учебные материалы и/или участвовать в согласии и участии в программе CaringGuidance. Женщины, которые были госпитализированы из-за проблем с психическим здоровьем или злоупотребления психоактивными веществами в прошлом году, не имеют права.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗаботаРуководство Вмешательство
Три месяца использования онлайн-психообразовательной программы CaringGuidance независимо на домашнем компьютере в дополнение к обычному уходу.
|
CaringGuidance After Diagnosis Cancer, психологическая образовательная программа, доступная в Интернете
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Три месяца обычного ухода в клиниках субъекта и в сообществе по выбору субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение дистресса по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 1, 2 и 3 месяца
|
самоотчет о психологическом дистрессе
|
исходно и через 1, 2 и 3 месяца
|
|
изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 1, 2 и 3 месяца
|
самоотчет о депрессивных симптомах
|
исходно и через 1, 2 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0140-17-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .