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Reduzierung von Distress und depressiven Symptomen bei Landfrauen

21. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Reduzierung von Stress und depressiven Symptomen bei Frauen auf dem Land mit CaringGuidance™ - nach der Brustkrebsdiagnose: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Von den 3,1 Millionen Überlebenden von Brustkrebs in den USA leiden etwa 30 % bis zu 20 Jahre nach der Diagnose unter erheblichen krebsbedingten Leiden, die von unterschwelligen bis zu diagnostizierbaren Anpassungsstörungen, Depressionssymptomen und schweren Depressionen reichen. Ländliche Krebsüberlebende berichten von einer schlechteren psychischen Gesundheit als städtische Überlebende. Mangelnder Zugang zu Pflege, Unterstützung und Stigmatisierung im Zusammenhang mit Krebs und psychischer Gesundheit stellt die Fähigkeit der Landfrauen in Frage, krebsbedingte Belastungen und ihre schädlichen Folgen zu verhindern. Diese Barrieren könnten durch ein neues internetbasiertes psychoedukatives Programm für neu diagnostizierte Frauen überwunden werden; CaringGuidance™ – Nach der Brustkrebsdiagnose. Dieses selbstgesteuerte Programm bietet Informationen, kognitive Verhaltens- und unterstützende Bewältigungsstrategien in einem Text-/Audio-/visuellen Format, auf das über das Internet/mobile Geräte zugegriffen werden kann, um das Verständnis zu verbessern und unterstützende Tools zur Vorbeugung/Bewältigung von Stress und depressiven Symptomen bereitzustellen.

Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit des CaringGuidance™-Programms bei Stress und depressiven Symptomen monatlich und über 3 Monate für Frauen auf dem Land, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde, sowie Versuchsmaßnahmen und -methoden vor einer vollwertigen RCT.

Sechzig Landfrauen werden randomisiert für 3 Monate selbstgesteuerten Zugang zum CaringGuidance™-Programm mit gewöhnlicher Pflege oder alleiniger gewöhnlicher Pflege erhalten. Beide Gruppen führen monatlich psychosoziale Standardmaßnahmen durch, führen tägliche Aktivitäts-/Symptomprotokolle durch und erhalten einen monatlichen Anruf. Die Programmbeteiligung/Dosis wird vom internen Datensystem CaringGuidance™ gemessen. Deskriptive und inferentielle Statistiken charakterisieren die Stichprobe und bestimmen Unterschiede zwischen den Gruppen in monatlichen Abständen und insgesamt. Die Variabilität der Ergebnisvariablen wird ebenfalls bewertet, um den Nutzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den 3,1 Millionen Brustkrebsüberlebenden in den USA leiden etwa 30 % bis zu 20 Jahre nach der Diagnose unter erheblicher krebsbedingter Belastung, die von unterschwelligen bis hin zu diagnostizierbaren Anpassungsstörungen, Depressionssymptomen und schweren Depressionen reicht. Krebsüberlebende auf dem Land berichten von einer schlechteren psychischen Gesundheit als Überlebende in der Stadt. Mangelnder Zugang zu Pflege und Unterstützung sowie Stigmatisierung im Zusammenhang mit Krebs und psychischer Gesundheit erschweren die Fähigkeit von Frauen auf dem Land, krebsbedingte Belastungen und ihre schädlichen Folgen zu verhindern. Diese Hindernisse könnten durch ein neues internetbasiertes psychoedukatives Programm für neu diagnostizierte Frauen überwunden werden. CaringGuidance™ – Nach der Brustkrebsdiagnose. Dieses selbstgesteuerte Programm bietet Informationen, kognitiv-verhaltensbezogene und unterstützende Bewältigungsstrategien in einem Text-/Audio-/visuellen Format, auf das über das Internet/mobile Geräte zugegriffen werden kann, um das Verständnis zu verbessern und unterstützende Tools zur Vorbeugung/Bewältigung von Stress und depressiven Symptomen bereitzustellen.

Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die vorläufige Wirksamkeit des CaringGuidance™-Programms bei Stress und depressiven Symptomen monatlich und über 3 Monate hinweg bei Frauen auf dem Land zu bestimmen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde, sowie Versuchsmaßnahmen und -methoden vor einer vollständig randomisierten kontrollierten Studie klinische Studie.

Sechzig Landfrauen erhalten nach dem Zufallsprinzip drei Monate lang Zugang zum selbstgesteuerten CaringGuidance™-Programm mit üblicher Pflege oder alleiniger üblicher Pflege. Beide Gruppen führen monatlich standardmäßige psychosoziale Maßnahmen durch, führen tägliche Aktivitäts-/Symptomprotokolle durch und erhalten einen monatlichen Anruf. Das Engagement/die Dosis des Programms wird durch das interne Datensystem CaringGuidance™ gemessen. Deskriptive und inferenzielle Statistiken charakterisieren die Stichprobe und bestimmen Unterschiede zwischen Gruppen in monatlichen Abständen und insgesamt. Die Variabilität der Ergebnisvariablen wird ebenfalls bewertet, um den Nutzen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei ihrer ersten Brustkrebsdiagnose im Stadium 0–IIIA (entweder klinisch oder definitiv im frühen Stadium bei der Einschreibung) und zwischen 19 und 85 Jahre alt sind,
  • < 3 Monate nach der Diagnose einschreiben (so bald wie möglich nach der Diagnose ist wünschenswert),
  • gemäß den USDA Rural-Urban Continuum Codes (6 -9) (RUCC) in einem Land außerhalb des Großraums der Vereinigten Staaten oder in einer ländlichen Postleitzahl gemäß den USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) Codes (4.0, 4.2 , 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
  • in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu schreiben, da das CaringGuidance™-Programm auf Englisch ist,
  • regelmäßigen Zugang (z. B. zu Hause oder am Arbeitsplatz) zu Hochgeschwindigkeits-/Satelliten-Breitband-Internet auf dem Schreibtisch/Laptop oder drahtlosem iPad, Android oder iPhone während der 3 Monate der Studie haben,*
  • eine E-Mail-Adresse haben, an die Sie CaringGuidance™-Eingabeaufforderungen erhalten können,
  • einen Baseline Distress Thermometer Score von > 4 oder einen Impact of Events Scale Score von > 9 oder einen Center for Epidemiological Studies Depression Scale Score von > 16 haben (d.h. klinisch relevante Schwellenwerte).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit wiederkehrendem oder fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Personen, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, das Einwilligungsformular oder andere Studienmaterialien zu lesen und/oder an der Einwilligung und Beteiligung am CaringGuidance-Programm teilzunehmen. Frauen, die im vergangenen Jahr wegen psychischer Probleme oder Drogenmissbrauch ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CaringGuidance-Intervention
Drei Monate Nutzung des webbasierten psychoedukativen Programms CaringGuidance, unabhängig am Heimcomputer zusätzlich zur üblichen Pflege.
Verhalten: Pflegeanleitung nach der Brustkrebsdiagnose
CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis, psychoedukatives, über das Internet zugängliches Programm
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Drei Monate Betreuung wie gewohnt in den Kliniken der Probanden oder in der Gemeinde nach Wahl der Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Distress nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2 und 3
Selbstauskunft über psychische Belastungen
zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2 und 3
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2 und 3
Selbstbericht depressiver Symptome
zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0140-17-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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