Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska nöd och depressiva symtom hos kvinnor på landsbygden

21 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Minska nöd och depressiva symtom hos kvinnor på landsbygden som använder CaringGuidance™-efter diagnos av bröstcancer: randomiserad kontrollerad pilotstudie

Av de 3,1 miljoner amerikanska bröstcanceröverlevande upplever cirka 30 % betydande cancerrelaterad ångest, allt från undertröskel till diagnoserbara anpassningsstörningar, depressionssymtom och allvarlig depression upp till 20 år efter diagnosen. Canceröverlevande på landsbygden rapporterar sämre psykisk hälsa än överlevande i städer. Brist på tillgång till vård, stöd och stigma i samband med cancer och mental hälsa utmanar kvinnor på landsbygdens förmåga att förebygga cancerrelaterad nöd och dess skadliga resultat. Dessa barriärer kan övervinnas av ett nytt internetbaserat, psykoedukativt program utformat för nydiagnostiserade kvinnor; CaringGuidance™- Efter diagnos av bröstcancer. Detta självstyrda program tillhandahåller information, kognitiva beteende- och stödjande copingstrategier i ett text/ljud/visuellt format som nås via Internet/mobila enheter för att öka förståelsen, och tillhandahåller stödjande verktyg för att förebygga/hantera nöd och depressiva symtom.

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa preliminär effekt av CaringGuidance™-programmet på nöd och depressiva symtom månadsvis och över 3 månader, för kvinnor på landsbygden som nyligen diagnostiserats med bröstcancer, och försöksåtgärder och metoder, före en fulldriven RCT.

Sextio kvinnor på landsbygden kommer att randomiseras till 3 månaders självvägledd CaringGuidance™-programtillgång med vanlig vård eller enbart vanlig vård. Båda grupperna genomför månatliga standardmässiga psykosociala åtgärder, dagliga aktivitets-/symtomloggar och får ett månatligt samtal. Programengagemang/dos kommer att mätas av CaringGuidance™ interna datasystem. Beskrivande och inferentiell statistik kommer att karakterisera urvalet och bestämma skillnader mellan grupper med månatliga intervaller och totalt sett. Variabiliteten av utfallsvariabler kommer också att bedömas för att fastställa användbarheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Av de 3,1 miljoner amerikanska bröstcanceröverlevande, upplever cirka 30 % betydande cancerrelaterad ångest som sträcker sig från undertröskel till diagnoserbara anpassningsstörningar, depressionssymtom och allvarlig depression upp till 20 år efter diagnosen. Canceröverlevande på landsbygden rapporterar sämre psykisk hälsa än överlevande i städer. Brist på tillgång till vård, stöd och stigma i samband med cancer och mental hälsa utmanar kvinnor på landsbygdens förmåga att förebygga cancerrelaterad nöd och dess skadliga resultat. Dessa barriärer kan övervinnas av ett nytt internetbaserat, psykoedukativt program utformat för nydiagnostiserade kvinnor; CaringGuidance™- Efter diagnos av bröstcancer. Detta självstyrda program tillhandahåller information, kognitiva beteende- och stödjande copingstrategier i ett text/ljud/visuellt format som nås via Internet/mobila enheter för att öka förståelsen, och tillhandahåller stödjande verktyg för att förebygga/hantera nöd och depressiva symtom.

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa preliminär effekt av CaringGuidance™-programmet på nöd och depressiva symtom månadsvis och över 3 månader, för kvinnor på landsbygden som nyligen diagnostiserats med bröstcancer, och försöksåtgärder och metoder, innan en fullt utrustad randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Sextio kvinnor på landsbygden kommer att randomiseras till 3 månaders självvägledd CaringGuidance™-programtillgång med vanlig vård eller enbart vanlig vård. Båda grupperna genomför månatliga standardmässiga psykosociala åtgärder, dagliga aktivitets-/symtomloggar och får ett månatligt samtal. Programengagemang/dos kommer att mätas av CaringGuidance™ interna datasystem. Beskrivande och inferentiell statistik kommer att karakterisera urvalet och bestämma skillnader mellan grupper med månatliga intervaller och totalt sett. Variabiliteten av utfallsvariabler kommer också att bedömas för att fastställa användbarheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • upplever sin första, stadium 0 - IIIA bröstcancerdiagnos (antingen kliniskt eller definitivt tidigt stadium vid inskrivningen), och vara 19 till 85 år gamla,
  • registrera < 3 månader efter diagnos (så snart som möjligt efter diagnos är önskvärt),
  • bor i ett icke-metro county i USA enligt USDA Rural-Urban Continuum Codes (6 -9) (RUCC) eller på ett landsbygdspostnummer enligt USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA)-koder (4.0, 4.2) , 5,0, 5,2, 6,0, 6,1, 7,0, 7,2-4, 8,0, 8,2-4, 9,0-2, 10,0, 10,2-6)
  • kunna läsa och skriva på engelska eftersom CaringGuidance™-programmet är på engelska,
  • ha regelbunden tillgång (t.ex. hemma eller på jobbet) till höghastighets-/satellitbredbandsinternet på skrivbordet/bärbar dator eller trådlös iPad, Android eller iPhone under studietidens tre månader,*
  • har en e-postadress för att ta emot CaringGuidance™-uppmaningar,
  • ha en Baseline Distress Thermometer-poäng på > 4, eller en Impact of Events-skala på > 9, eller Center for Epidemiological Studies Depression Scale-poäng på > 16 (dvs. kliniskt betydelsefulla trösklar).
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Män och kvinnor med återkommande eller avancerad bröstcancer
  • De som mentalt eller fysiskt inte kan läsa samtyckesformuläret eller annat studiematerial och/eller delta i samtycket och engagemanget i CaringGuidance-programmet. Kvinnor som har varit inlagda på sjukhus för psykiska problem eller missbruk under det senaste året är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CaringGuidance Intervention
Tre månaders webbaserad CaringGuidance psykoedukativt programanvändning, oberoende på hemdator utöver vanlig vård.
CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis, psykoedukativt, internettillgängligt program
Inget ingripande: Vanlig vård
Tre månaders vård som vanligt från försökspersoners kliniker och gemenskap som ämnet väljer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändras från baslinjen i nöd vid 1, 2 och 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3
självrapportering av psykisk ångest
vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3
förändring från baslinjen vid depressiva symtom efter 1, 2 och 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3
självrapportering av depressiva symtom
vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0140-17-EP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera