- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03465813
Minska nöd och depressiva symtom hos kvinnor på landsbygden
Minska nöd och depressiva symtom hos kvinnor på landsbygden som använder CaringGuidance™-efter diagnos av bröstcancer: randomiserad kontrollerad pilotstudie
Av de 3,1 miljoner amerikanska bröstcanceröverlevande upplever cirka 30 % betydande cancerrelaterad ångest, allt från undertröskel till diagnoserbara anpassningsstörningar, depressionssymtom och allvarlig depression upp till 20 år efter diagnosen. Canceröverlevande på landsbygden rapporterar sämre psykisk hälsa än överlevande i städer. Brist på tillgång till vård, stöd och stigma i samband med cancer och mental hälsa utmanar kvinnor på landsbygdens förmåga att förebygga cancerrelaterad nöd och dess skadliga resultat. Dessa barriärer kan övervinnas av ett nytt internetbaserat, psykoedukativt program utformat för nydiagnostiserade kvinnor; CaringGuidance™- Efter diagnos av bröstcancer. Detta självstyrda program tillhandahåller information, kognitiva beteende- och stödjande copingstrategier i ett text/ljud/visuellt format som nås via Internet/mobila enheter för att öka förståelsen, och tillhandahåller stödjande verktyg för att förebygga/hantera nöd och depressiva symtom.
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa preliminär effekt av CaringGuidance™-programmet på nöd och depressiva symtom månadsvis och över 3 månader, för kvinnor på landsbygden som nyligen diagnostiserats med bröstcancer, och försöksåtgärder och metoder, före en fulldriven RCT.
Sextio kvinnor på landsbygden kommer att randomiseras till 3 månaders självvägledd CaringGuidance™-programtillgång med vanlig vård eller enbart vanlig vård. Båda grupperna genomför månatliga standardmässiga psykosociala åtgärder, dagliga aktivitets-/symtomloggar och får ett månatligt samtal. Programengagemang/dos kommer att mätas av CaringGuidance™ interna datasystem. Beskrivande och inferentiell statistik kommer att karakterisera urvalet och bestämma skillnader mellan grupper med månatliga intervaller och totalt sett. Variabiliteten av utfallsvariabler kommer också att bedömas för att fastställa användbarheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Av de 3,1 miljoner amerikanska bröstcanceröverlevande, upplever cirka 30 % betydande cancerrelaterad ångest som sträcker sig från undertröskel till diagnoserbara anpassningsstörningar, depressionssymtom och allvarlig depression upp till 20 år efter diagnosen. Canceröverlevande på landsbygden rapporterar sämre psykisk hälsa än överlevande i städer. Brist på tillgång till vård, stöd och stigma i samband med cancer och mental hälsa utmanar kvinnor på landsbygdens förmåga att förebygga cancerrelaterad nöd och dess skadliga resultat. Dessa barriärer kan övervinnas av ett nytt internetbaserat, psykoedukativt program utformat för nydiagnostiserade kvinnor; CaringGuidance™- Efter diagnos av bröstcancer. Detta självstyrda program tillhandahåller information, kognitiva beteende- och stödjande copingstrategier i ett text/ljud/visuellt format som nås via Internet/mobila enheter för att öka förståelsen, och tillhandahåller stödjande verktyg för att förebygga/hantera nöd och depressiva symtom.
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa preliminär effekt av CaringGuidance™-programmet på nöd och depressiva symtom månadsvis och över 3 månader, för kvinnor på landsbygden som nyligen diagnostiserats med bröstcancer, och försöksåtgärder och metoder, innan en fullt utrustad randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Sextio kvinnor på landsbygden kommer att randomiseras till 3 månaders självvägledd CaringGuidance™-programtillgång med vanlig vård eller enbart vanlig vård. Båda grupperna genomför månatliga standardmässiga psykosociala åtgärder, dagliga aktivitets-/symtomloggar och får ett månatligt samtal. Programengagemang/dos kommer att mätas av CaringGuidance™ interna datasystem. Beskrivande och inferentiell statistik kommer att karakterisera urvalet och bestämma skillnader mellan grupper med månatliga intervaller och totalt sett. Variabiliteten av utfallsvariabler kommer också att bedömas för att fastställa användbarheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- upplever sin första, stadium 0 - IIIA bröstcancerdiagnos (antingen kliniskt eller definitivt tidigt stadium vid inskrivningen), och vara 19 till 85 år gamla,
- registrera < 3 månader efter diagnos (så snart som möjligt efter diagnos är önskvärt),
- bor i ett icke-metro county i USA enligt USDA Rural-Urban Continuum Codes (6 -9) (RUCC) eller på ett landsbygdspostnummer enligt USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA)-koder (4.0, 4.2) , 5,0, 5,2, 6,0, 6,1, 7,0, 7,2-4, 8,0, 8,2-4, 9,0-2, 10,0, 10,2-6)
- kunna läsa och skriva på engelska eftersom CaringGuidance™-programmet är på engelska,
- ha regelbunden tillgång (t.ex. hemma eller på jobbet) till höghastighets-/satellitbredbandsinternet på skrivbordet/bärbar dator eller trådlös iPad, Android eller iPhone under studietidens tre månader,*
- har en e-postadress för att ta emot CaringGuidance™-uppmaningar,
- ha en Baseline Distress Thermometer-poäng på > 4, eller en Impact of Events-skala på > 9, eller Center for Epidemiological Studies Depression Scale-poäng på > 16 (dvs. kliniskt betydelsefulla trösklar).
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor med återkommande eller avancerad bröstcancer
- De som mentalt eller fysiskt inte kan läsa samtyckesformuläret eller annat studiematerial och/eller delta i samtycket och engagemanget i CaringGuidance-programmet. Kvinnor som har varit inlagda på sjukhus för psykiska problem eller missbruk under det senaste året är inte berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CaringGuidance Intervention
Tre månaders webbaserad CaringGuidance psykoedukativt programanvändning, oberoende på hemdator utöver vanlig vård.
|
CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis, psykoedukativt, internettillgängligt program
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Tre månaders vård som vanligt från försökspersoners kliniker och gemenskap som ämnet väljer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ändras från baslinjen i nöd vid 1, 2 och 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3
|
självrapportering av psykisk ångest
|
vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3
|
förändring från baslinjen vid depressiva symtom efter 1, 2 och 3 månader
Tidsram: vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3
|
självrapportering av depressiva symtom
|
vid baslinjen och månaderna 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0140-17-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada