Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del disagio e dei sintomi depressivi nelle donne rurali

21 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Riduzione del disagio e dei sintomi depressivi nelle donne rurali che utilizzano CaringGuidance™ dopo la diagnosi di cancro al seno: studio pilota controllato randomizzato

Dei 3,1 milioni di sopravvissuti al cancro al seno negli Stati Uniti, circa il 30% sperimenta un significativo disagio correlato al cancro che va da sotto-soglia a disturbi dell'adattamento diagnosticabili, sintomi di depressione e depressione maggiore fino a 20 anni dopo la diagnosi. I sopravvissuti al cancro delle aree rurali riferiscono di una salute mentale peggiore rispetto ai sopravvissuti urbani. La mancanza di accesso alle cure, al sostegno e allo stigma associati al cancro e alla salute mentale, sfidano la capacità delle donne rurali di prevenire il disagio correlato al cancro e le sue conseguenze deleterie. Queste barriere possono essere superate da un nuovo programma psicoeducativo basato su Internet progettato per le donne con nuova diagnosi; CaringGuidance™- Dopo la diagnosi del cancro al seno. Questo programma autoguidato fornisce informazioni, strategie di coping cognitivo-comportamentali e di supporto in un formato testuale/audio/visivo accessibile tramite Internet/dispositivi mobili per aumentare la comprensione e fornire strumenti di supporto per prevenire/gestire il disagio e i sintomi depressivi.

Gli obiettivi di questo studio pilota sono determinare l'efficacia preliminare del programma CaringGuidance ™ su angoscia e sintomi depressivi mensilmente e su 3 mesi, per le donne rurali con nuova diagnosi di cancro al seno, e misure e metodi di prova, prima di un RCT completo.

Sessanta donne rurali saranno randomizzate a 3 mesi di accesso al programma CaringGuidance™ autoguidato con cure abituali o solo cure abituali. Entrambi i gruppi completano mensilmente misure psicosociali standard, registri di attività/sintomi giornalieri e ricevono una chiamata mensile. L'impegno/dose del programma sarà misurato dal sistema di dati interno CaringGuidance™. Le statistiche descrittive e inferenziali caratterizzeranno il campione e determineranno le differenze tra i gruppi a intervalli mensili e complessivi. Verrà valutata anche la variabilità delle variabili di risultato per determinarne l'utilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dei 3,1 milioni di sopravvissuti al cancro al seno negli Stati Uniti, circa il 30% sperimenta un significativo disagio correlato al cancro che va da sottosoglia a disturbi di adattamento diagnosticabili, sintomi di depressione e depressione maggiore fino a 20 anni dopo la diagnosi. I sopravvissuti al cancro nelle zone rurali riferiscono una salute mentale peggiore rispetto ai sopravvissuti alle città. La mancanza di accesso alle cure, il sostegno e lo stigma associato al cancro e alla salute mentale mettono a dura prova la capacità delle donne rurali di prevenire il disagio legato al cancro e i suoi esiti deleteri. Queste barriere potrebbero essere superate da un nuovo programma psicoeducativo basato su Internet, progettato per le donne con nuova diagnosi; CaringGuidance™- Dopo la diagnosi di cancro al seno. Questo programma autoguidato fornisce informazioni, strategie cognitivo-comportamentali e di supporto per affrontare il problema in un formato testuale/audio/visivo accessibile tramite Internet/dispositivi mobili per aumentare la comprensione e fornire strumenti di supporto per prevenire/gestire il disagio e i sintomi depressivi.

Gli obiettivi di questo studio pilota sono determinare l'efficacia preliminare del programma CaringGuidance™ sul disagio e sui sintomi depressivi mensilmente e nell'arco di 3 mesi, per le donne rurali a cui è stato appena diagnosticato un cancro al seno, e misure e metodi di prova, prima di uno studio randomizzato e controllato completamente potenziato test clinico.

Sessanta donne rurali saranno randomizzate a 3 mesi di accesso autoguidato al programma CaringGuidance™ con cure abituali o solo cure abituali. Entrambi i gruppi completano le misure psicosociali standard mensili, i registri delle attività quotidiane/dei sintomi e ricevono una chiamata mensile. L'impegno/la dose del programma saranno misurati dal sistema di dati interno CaringGuidance™. Le statistiche descrittive e inferenziali caratterizzeranno il campione e determineranno le differenze tra i gruppi a intervalli mensili e complessivi. Verrà inoltre valutata la variabilità delle variabili di risultato per determinarne l'utilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno ricevuto la loro prima diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0 - IIIA (clinica o fase precoce definitiva all'arruolamento) e hanno un'età compresa tra 19 e 85 anni,
  • arruolarsi <3 mesi dopo la diagnosi (è auspicabile il prima possibile dopo la diagnosi),
  • risiedere in una contea non metropolitana degli Stati Uniti secondo i codici USDA Rural-Urban Continuum Codes (6 -9) (RUCC) o in un codice postale rurale secondo i codici USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) (4.0, 4.2 , 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
  • essere in grado di leggere e scrivere in inglese poiché il programma CaringGuidance™ è in inglese,
  • avere accesso regolare (ad esempio da casa o al lavoro) a Internet a banda larga ad alta velocità/satellitare su scrivania/laptop o iPad, Android o iPhone wireless durante i 3 mesi dello studio,*
  • disporre di un indirizzo e-mail a cui ricevere i suggerimenti di CaringGuidance™,
  • avere un punteggio del termometro di emergenza al basale > 4, o un punteggio della scala dell'impatto degli eventi > 9, o un punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies > 16 (ovvero soglie clinicamente significative).
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne con carcinoma mammario ricorrente o avanzato
  • Coloro che sono mentalmente o fisicamente incapaci di leggere il modulo di consenso o altro materiale di studio e/o partecipare al consenso e all'impegno con il programma CaringGuidance. Le donne che sono state ricoverate in ospedale per problemi di salute mentale o abuso di sostanze nell'ultimo anno non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di orientamento alla cura
Tre mesi di utilizzo del programma psicoeducativo CaringGuidance basato sul web, in autonomia sul computer di casa in aggiunta alle cure abituali.
Comportamentale: CaringGuidance dopo la diagnosi del cancro al seno
CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis, programma psicoeducativo accessibile da Internet
Nessun intervento: Solita cura
Tre mesi di assistenza come al solito da parte delle cliniche e della comunità dei soggetti, a scelta del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale in difficoltà a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 1, 2 e 3
autovalutazione del disagio psichico
al basale e ai mesi 1, 2 e 3
variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 1, 2 e 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 1, 2 e 3
autovalutazione dei sintomi depressivi
al basale e ai mesi 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0140-17-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su CaringGuidance dopo la diagnosi del cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi