Réduire la détresse et les symptômes dépressifs chez les femmes rurales
Réduction de la détresse et des symptômes dépressifs chez les femmes rurales à l'aide de CaringGuidance™ - Après le diagnostic du cancer du sein : étude pilote randomisée et contrôlée
Sur les 3,1 millions de survivantes du cancer du sein aux États-Unis, environ 30 % éprouvent une détresse importante liée au cancer, allant de troubles d'adaptation sous-liminaires à des troubles d'adaptation pouvant être diagnostiqués, des symptômes de dépression et une dépression majeure jusqu'à 20 ans après le diagnostic. Les survivants du cancer en milieu rural déclarent une moins bonne santé mentale que les survivants en milieu urbain. Le manque d'accès aux soins, au soutien et à la stigmatisation associée au cancer et à la santé mentale remet en question la capacité des femmes rurales à prévenir la détresse liée au cancer et ses conséquences néfastes. Ces obstacles peuvent être surmontés grâce à un nouveau programme psychoéducatif sur Internet conçu pour les femmes nouvellement diagnostiquées; CaringGuidance™ - Après le diagnostic du cancer du sein. Ce programme autoguidé fournit des informations, des stratégies d'adaptation cognitivo-comportementales et de soutien dans un format texte/audio/visuel accessible via Internet/appareils mobiles pour améliorer la compréhension et fournir des outils de soutien pour prévenir/gérer la détresse et les symptômes dépressifs.
Les objectifs de cette étude pilote sont de déterminer l'efficacité préliminaire du programme CaringGuidance ™ sur la détresse et les symptômes dépressifs tous les mois et sur 3 mois, pour les femmes rurales nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein, et les mesures et méthodes d'essai, avant un ECR entièrement alimenté.
Soixante femmes rurales seront randomisées pour 3 mois d'accès autoguidé au programme CaringGuidance™ avec soins habituels ou soins habituels seuls. Les deux groupes remplissent des mesures psychosociales standard mensuelles, des journaux d'activité/symptômes quotidiens et reçoivent un appel mensuel. L'engagement/la dose du programme seront mesurés par le système de données interne CaringGuidance™. Des statistiques descriptives et inférentielles caractériseront l'échantillon et détermineront les différences entre les groupes à des intervalles mensuels et globalement. La variabilité des variables de résultat sera également évaluée pour déterminer l'utilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur les 3,1 millions de survivantes du cancer du sein aux États-Unis, environ 30 % éprouvent une détresse importante liée au cancer, allant de troubles d'adaptation infra-seuil à diagnosticables, en passant par des symptômes de dépression et une dépression majeure jusqu'à 20 ans après le diagnostic. Les survivants du cancer en milieu rural signalent une santé mentale moins bonne que les survivants des zones urbaines. Le manque d'accès aux soins, au soutien et à la stigmatisation associés au cancer et à la santé mentale remettent en question la capacité des femmes rurales à prévenir la détresse liée au cancer et ses conséquences délétères. Ces obstacles pourraient être surmontés grâce à un nouveau programme psychoéducatif sur Internet conçu pour les femmes nouvellement diagnostiquées ; CaringGuidance™ - Après le diagnostic du cancer du sein. Ce programme autoguidé fournit des informations, des stratégies d'adaptation cognitivo-comportementales et de soutien dans un format texte/audio/visuel accessible via Internet/appareils mobiles pour améliorer la compréhension et fournir des outils de soutien pour prévenir/gérer la détresse et les symptômes dépressifs.
Les objectifs de cette étude pilote sont de déterminer l'efficacité préliminaire du programme CaringGuidance™ sur la détresse et les symptômes dépressifs mensuellement et sur 3 mois, pour les femmes rurales nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein, ainsi que les mesures et méthodes d'essai, avant un contrôle randomisé entièrement alimenté. essai clinique.
Soixante femmes rurales seront randomisées pour 3 mois d'accès au programme autoguidé CaringGuidance™ avec soins habituels ou soins habituels seuls. Les deux groupes remplissent des mesures psychosociales standard mensuelles, des journaux d'activité/symptômes quotidiens et reçoivent un appel mensuel. L'engagement/la dose du programme seront mesurés par le système de données interne CaringGuidance™. Des statistiques descriptives et inférentielles caractériseront l'échantillon et détermineront les différences entre les groupes à intervalles mensuels et globalement. La variabilité des variables de résultat sera également évaluée pour déterminer l'utilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- éprouver leur premier diagnostic de cancer du sein de stade 0 - IIIA (soit au stade précoce clinique ou définitif lors de l'inscription), et être âgé de 19 à 85 ans,
- recruter < 3 mois après le diagnostic (le plus tôt possible après le diagnostic est souhaitable),
- résider dans un comté non métropolitain des États-Unis selon les codes de continuum rural-urbain de l'USDA (6 -9) (RUCC) ou dans un code postal rural selon les codes de zone de navettage urbain rural (RUCA) de l'USDA (4.0, 4.2 , 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
- savoir lire et écrire en anglais puisque le programme CaringGuidance™ est en anglais,
- avoir un accès régulier (par exemple à la maison ou au travail) à Internet haut débit / haut débit par satellite sur un ordinateur de bureau / ordinateur portable ou un iPad, Android ou iPhone sans fil pendant les 3 mois de l'étude, *
- avoir une adresse e-mail à laquelle recevoir les invites CaringGuidance ™,
- avoir un score de référence au thermomètre de détresse > 4, ou un score sur l'échelle d'impact des événements > 9, ou un score sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques > 16 (c.-à-d. seuils cliniquement significatifs).
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes atteints d'un cancer du sein récurrent ou avancé
- Les personnes mentalement ou physiquement incapables de lire le formulaire de consentement ou d'autres documents d'étude et/ou de participer au consentement et à l'engagement avec le programme CaringGuidance. Les femmes qui ont été hospitalisées pour des problèmes de santé mentale ou de toxicomanie au cours de la dernière année ne sont pas admissibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'orientation bienveillante
Trois mois d'utilisation du programme psychoéducatif CaringGuidance en ligne, de manière indépendante sur un ordinateur personnel en plus des soins habituels.
|
CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis, programme psychoéducatif accessible sur Internet
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Trois mois de soins comme d'habitude dans les cliniques des sujets et dans la communauté, au choix du sujet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement par rapport au départ en détresse à 1, 2 et 3 mois
Délai: au départ et aux mois 1, 2 et 3
|
auto-déclaration de détresse psychologique
|
au départ et aux mois 1, 2 et 3
|
|
changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à 1, 2 et 3 mois
Délai: au départ et aux mois 1, 2 et 3
|
auto-déclaration de symptômes dépressifs
|
au départ et aux mois 1, 2 et 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0140-17-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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