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농촌 여성의 고통과 우울 증상 감소

2023년 9월 21일 업데이트: University of Nebraska

CaringGuidance™를 이용한 농촌 여성의 고통 및 우울 증상 감소 - 유방암 진단 후: 무작위 통제 파일럿 연구

미국 유방암 생존자 310만 명 중 약 30%는 진단 후 20년까지 임계치 이하에서 진단 가능한 적응 장애, 우울증 증상 및 주요 우울증에 이르는 심각한 암 관련 고통을 경험합니다. 농촌 암 생존자는 도시 생존자보다 정신 건강이 좋지 않다고 보고합니다. 암 및 정신 건강과 관련된 보살핌, 지원 및 낙인에 대한 접근 부족은 암 관련 고통과 그로 인한 해로운 결과를 예방할 수 있는 시골 여성의 능력에 도전합니다. 이러한 장벽은 새로 진단받은 여성을 위해 고안된 새로운 인터넷 기반 심리 교육 프로그램에 의해 극복될 수 있습니다. CaringGuidance™- 유방암 진단 후. 이 자가 학습 프로그램은 인터넷/모바일 장치를 통해 액세스할 수 있는 텍스트/오디오/시각 형식의 정보, 인지 행동 및 지원 대처 전략을 제공하여 이해를 높이고 고통 및 우울 증상을 예방/관리하기 위한 지원 도구를 제공합니다.

이 파일럿 연구의 목적은 완전히 강화된 RCT 이전에 새로 유방암 진단을 받은 시골 여성을 대상으로 매달 및 3개월 동안 고통과 우울 증상에 대한 CaringGuidance™ 프로그램의 예비 효능과 시험 조치 및 방법을 결정하는 것입니다.

60명의 농촌 여성이 일반 관리 또는 일반 관리 단독으로 3개월 동안 자가 안내 CaringGuidance™ 프로그램 액세스에 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 월간 표준 심리사회적 측정, 일일 활동/증상 기록을 완료하고 월간 전화를 받습니다. 프로그램 참여/선량은 CaringGuidance™ 내부 데이터 시스템에 의해 측정됩니다. 설명 및 추론 통계는 샘플을 특성화하고 월간 간격 및 전체 그룹 간의 차이를 결정합니다. 유용성을 결정하기 위해 결과 변수의 가변성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

310만 명의 미국 유방암 생존자 중 약 30%는 진단 후 최대 20년 동안 역치 미만부터 진단 가능한 조정 장애, 우울증 증상 및 주요 우울증에 이르는 심각한 암 관련 고통을 경험합니다. 시골의 암 생존자들은 도시의 암 생존자들보다 정신 건강이 더 좋지 않다고 보고합니다. 암 및 정신 건강과 관련된 치료, 지원 및 낙인에 대한 접근성 부족은 암 관련 고통과 그로 인한 해로운 결과를 예방하는 농촌 여성의 능력에 도전합니다. 이러한 장벽은 새로 진단받은 여성을 위해 고안된 새로운 인터넷 기반 심리교육 프로그램을 통해 극복될 수 있습니다. CaringGuidance™ - 유방암 진단 후. 이 자기 주도형 프로그램은 정보, 인지 행동 및 지지적 대처 전략을 인터넷/모바일 장치를 통해 액세스할 수 있는 텍스트/오디오/시각 형식으로 제공하여 이해도를 높이고, 고통과 우울 증상을 예방/관리하기 위한 지원 도구를 제공합니다.

이 파일럿 연구의 목적은 새로 유방암 진단을 받은 농촌 여성을 대상으로 월간 및 3개월에 걸쳐 고통과 우울 증상에 대한 CaringGuidance™ 프로그램의 예비 효능과 완전히 강화된 무작위 통제 이전에 실험 조치 및 방법을 결정하는 것입니다. 임상 시험.

60명의 시골 여성을 무작위로 배정하여 일반적인 치료 또는 일반 치료만 제공하는 3개월 간의 자기 주도형 CaringGuidance™ 프로그램 이용을 제공합니다. 두 그룹 모두 월간 표준 심리사회적 측정, 일일 활동/증상 기록을 작성하고 월별 전화를 받습니다. 프로그램 참여/용량은 CaringGuidance™ 내부 데이터 시스템으로 측정됩니다. 기술 및 추론 통계는 표본의 특성을 파악하고 월별 간격 및 전체 그룹 간의 차이를 결정합니다. 유용성을 결정하기 위해 결과 변수의 가변성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 0기 - IIIA 유방암 진단(등록 시 임상적 또는 결정적 초기 단계)을 경험하고 19~85세인 사람,
  • 진단 후 3개월 미만에 등록(진단 후 가능한 한 빨리 하는 것이 바람직함),
  • USDA Rural-Urban Continuum Codes(6 -9)(RUCC)에 따라 미국의 비대도시 카운티에 거주하거나 USDA Rural Urban Commuting Area(RUCA) 코드(4.0, 4.2)에 따라 시골 우편번호에 거주 , 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
  • CaringGuidance™ 프로그램이 영어로 되어 있기 때문에 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
  • 연구 기간 3개월 동안 책상/노트북 또는 무선 iPad, Android 또는 iPhone에서 고속/위성 광대역 인터넷에 정기적으로 액세스(예: 집 또는 직장)할 수 있습니다.*
  • CaringGuidance™ 프롬프트를 수신할 이메일 주소가 있어야 합니다.
  • Baseline Distress Thermometer 점수 > 4 또는 Impact of Events Scale 점수 > 9 또는 Center for Epidemiological Studies Depression Scale 점수 > 16(즉, 임상적으로 의미 있는 역치).
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 재발성 또는 진행성 유방암이 있는 남녀
  • 정신적 또는 신체적으로 동의서 또는 기타 연구 자료를 읽을 수 없고/없거나 CaringGuidance 프로그램에 대한 동의 및 참여에 참여할 수 없는 사람. 지난 1년 동안 정신 건강 문제 또는 약물 남용으로 입원한 여성은 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배려지도 개입
일반적인 진료 외에 가정용 컴퓨터에서 독립적으로 웹 기반 CaringGuidance 심리 교육 프로그램을 3개월 동안 사용합니다.
행동: 유방암 진단 후 돌봄 안내
CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis, 심리 교육, 인터넷 접속 프로그램
간섭 없음: 평소 관리
피험자가 선택하는 대로 피험자의 진료소와 지역 사회에서 평소와 같이 3개월간 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 3개월에 고통의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3개월
심리적 고통에 대한 자기보고
기준선 및 1, 2, 3개월
1, 2, 3개월에 우울 증상의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3개월
우울 증상의 자가 보고
기준선 및 1, 2, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0140-17-EP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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