Zmniejszanie objawów dystresu i depresji u kobiet wiejskich
Zmniejszanie objawów dystresu i depresji u kobiet mieszkających na obszarach wiejskich za pomocą CaringGuidance™ — po zdiagnozowaniu raka piersi: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Spośród 3,1 miliona kobiet, które przeżyły raka piersi w USA, około 30% doświadcza znacznego cierpienia związanego z rakiem, począwszy od podprogowych do diagnozowalnych zaburzeń adaptacyjnych, objawów depresji i dużej depresji do 20 lat po postawieniu diagnozy. Osoby, które przeżyły raka na obszarach wiejskich, zgłaszają gorsze zdrowie psychiczne niż osoby, które przeżyły raka w miastach. Brak dostępu do opieki, wsparcia i stygmatyzacji związanej z rakiem i zdrowiem psychicznym stanowi wyzwanie dla zdolności kobiet wiejskich do zapobiegania stresowi związanemu z rakiem i jego szkodliwym skutkom. Bariery te może pokonać nowy internetowy program psychoedukacyjny przeznaczony dla kobiet ze świeżo zdiagnozowaną chorobą; CaringGuidance™ — po rozpoznaniu raka piersi. Ten program do samodzielnej nauki dostarcza informacji, poznawczo-behawioralnych i wspierających strategii radzenia sobie w formacie tekstowym/audio/wizualnym dostępnym przez Internet/urządzenia mobilne w celu lepszego zrozumienia, a także zapewnia narzędzia wspierające w zapobieganiu/radzeniu sobie ze stresem i objawami depresyjnymi.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wstępnej skuteczności programu CaringGuidance™ w leczeniu dystresu i objawów depresyjnych co miesiąc i przez 3 miesiące, u kobiet wiejskich, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, oraz środków i metod próbnych, przed pełnym badaniem RCT.
Sześćdziesiąt wiejskich kobiet zostanie losowo przydzielonych do 3-miesięcznego samodzielnego dostępu do programu CaringGuidance™ ze zwykłą opieką lub samą zwykłą opieką. Obie grupy wypełniają miesięczne standardowe pomiary psychospołeczne, rejestrują codzienną aktywność/objawy i otrzymują comiesięczny telefon. Zaangażowanie/dawka programu będzie mierzona przez wewnętrzny system danych CaringGuidance™. Statystyki opisowe i wnioskowe scharakteryzują próbę i określą różnice między grupami w odstępach miesięcznych i ogółem. Oceniona zostanie również zmienność zmiennych wynikowych w celu określenia przydatności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród 3,1 miliona osób, które w USA przeżyły raka piersi, około 30% doświadcza znacznego stresu związanego z chorobą nowotworową, od podprogowych po rozpoznawalne zaburzenia adaptacyjne, objawy depresji i dużą depresję do 20 lat po diagnozie. Osoby, które przeżyły raka na wsi, zgłaszają gorszy stan psychiczny niż osoby, które przeżyły w miastach. Brak dostępu do opieki, wsparcia i napiętnowanie związane z nowotworem i zdrowiem psychicznym stanowią wyzwanie dla zdolności kobiet wiejskich do zapobiegania cierpieniom związanym z nowotworem i jego szkodliwym skutkom. Bariery te może pokonać nowy, internetowy program psychoedukacyjny przeznaczony dla kobiet ze świeżo zdiagnozowaną chorobą; CaringGuidance™ — po zdiagnozowaniu raka piersi. Ten program do samodzielnego prowadzenia zapewnia informacje, poznawczo-behawioralne i wspierające strategie radzenia sobie w formacie tekstowym/audio/wizualnym, do którego można uzyskać dostęp za pośrednictwem Internetu/urządzeń mobilnych, aby zwiększyć zrozumienie i zapewnić narzędzia wspierające w zapobieganiu/zarządzaniu dystresem i objawami depresyjnymi.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wstępnej skuteczności programu CaringGuidance™ w leczeniu objawów dystresu i depresji prowadzonych co miesiąc i przez ponad 3 miesiące u kobiet wiejskich, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, a także określenie środków i metod próbnych przed badaniem z randomizacją i grupą kontrolną z pełną mocą badanie kliniczne.
Sześćdziesiąt kobiet wiejskich zostanie losowo przydzielonych do 3-miesięcznego dostępu do programu CaringGuidance™ samodzielnie, pod warunkiem zwykłej lub wyłącznie zwykłej opieki. Obie grupy wypełniają comiesięczne standardowe pomiary psychospołeczne, codzienną aktywność/dzienniki objawów i otrzymują comiesięczną rozmowę telefoniczną. Zaangażowanie/dawka programu będzie mierzona za pomocą wewnętrznego systemu danych CaringGuidance™. Statystyki opisowe i wnioskowane pozwolą scharakteryzować próbę i określić różnice pomiędzy grupami w odstępach miesięcznych i ogółem. Oceniana będzie także zmienność zmiennych wynikowych w celu określenia przydatności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doświadczają pierwszego rozpoznania raka piersi w stadium 0 - IIIA (klinicznym lub ostatecznym wczesnym stadium w momencie włączenia) i mają od 19 do 85 lat,
- zapisać się < 3 miesiące po diagnozie (pożądane jest jak najszybsze postawienie diagnozy),
- mieszkać w hrabstwie Stanów Zjednoczonych innym niż metropolia zgodnie z kodami kontinuum obszarów wiejskich i miejskich USDA (6-9) (RUCC) lub w wiejskim kodzie pocztowym według kodów USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) (4.0, 4.2 , 5,0, 5,2, 6,0, 6,1, 7,0, 7,2-4, 8,0, 8,2-4, 9,0-2, 10,0, 10,2-6)
- umieć czytać i pisać w języku angielskim, ponieważ program CaringGuidance™ jest w języku angielskim,
- mieć stały dostęp (np. w domu lub pracy) do szybkiego/satelitarnego szerokopasmowego Internetu na komputerze stacjonarnym/laptopie lub bezprzewodowym iPadzie, Androidzie lub iPhonie przez 3 miesiące badania,*
- mieć adres e-mail, na który można otrzymywać monity CaringGuidance™,
- mieć wynik > 4 w Wyjściowym termometrze dystresu lub wynik w Skali Wpływu Zdarzeń > 9 lub wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych > 16 (tj. klinicznie znaczące progi).
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety z nawracającym lub zaawansowanym rakiem piersi
- Osoby psychicznie lub fizycznie niezdolne do przeczytania formularza zgody lub innych materiałów do nauki i/lub uczestniczenia w wyrażeniu zgody i zaangażowaniu w program CaringGuidance. Kobiety, które były hospitalizowane z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym lub nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja opiekuńcza
Trzy miesiące korzystania z internetowego programu psychoedukacyjnego CaringGuidance, niezależnie na komputerze domowym, jako dodatek do zwykłej opieki.
|
Poradnictwo Opiekuńcze po Rozpoznaniu Raka Piersi, program psychoedukacyjny dostępny w Internecie
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Trzy miesiące zwykłej opieki świadczonej przez kliniki i społeczność pacjentów, według wyboru pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej w dystresie po 1, 2 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania oraz w miesiącach 1, 2 i 3
|
samoopis cierpienia psychicznego
|
na początku badania oraz w miesiącach 1, 2 i 3
|
|
zmiana od wartości wyjściowych w objawach depresyjnych po 1, 2 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania oraz w miesiącach 1, 2 i 3
|
samoopis objawów depresyjnych
|
na początku badania oraz w miesiącach 1, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0140-17-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .