开发用于治疗慢性偏头痛的移动健康疼痛应对技能培训计划：AIM 4
2021年3月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
开发用于治疗慢性偏头痛的移动健康疼痛应对技能培训计划：测试可行性、可接受性和效用，AIM 4
这个 ClinicalTrials.gov
记录仅适用于以下目标 4 中描述的临床试验。目标 1-3 和 5 在此作为背景信息进行描述。
这项研究将是一项两地协作研究工作（维克森林大学和杜克大学），利用研究人员在 PCST、基于互联网的治疗交付以及针对偏头痛和慢性病的具有成本效益和最大可及性的行为干预开发方面的专业知识疼痛。
这项研究将通过混合方法解决四个具体目标。
在目标 1 中，受试者 (n=20) 将被招募参与现有程序 (PainCOACH1) 的用户测试。
在目标 2 中，受试者（n = 64，包括偏头痛患者、偏头痛患者倡导团体的成员和接受过头痛医学培训的临床专业人员）将参与焦点小组，为适当调整慢性偏头痛治疗计划提供指导。
在目标 3 中，来自目标 1 和目标 2 的反馈将用于构建和开发 PainCOACH 偏头痛，它将经过 Beta 测试和完善。
在目标中，将招募 4 名受试者 (n=144) 参与 PainCOACH 偏头痛计划（与常规药物治疗相比）的随机对照试验，以证明其可行性、可接受性和参与度以及承诺。
在这些目标的发现的指导下，将进行最终探索性目标，以使用预测模型来优化程序，以确定有不良结果或减员风险的患者，以及针对改善此类患者结果的适应性治疗过程。
最终，这些研究工作将提供所需的数据和经验，以支持随后的大规模和方法学上严格的适应性试验，以测试 PainCOACH 偏头痛，并加强对基于互联网为慢性偏头痛患者提供行为计划的潜力的理解。
研究概览
详细说明
除了经历慢性疼痛、残疾和生活质量下降外，慢性偏头痛患者在传统的、经过验证的、基于临床的行为性头痛治疗方面面临着关键的障碍（例如，训练有素的治疗师的可用性、成本、缺勤）。 基于互联网和 mHealth 技术显示出治疗慢性疼痛的希望，并准备好解决治疗障碍，但尚未最佳地转化为慢性偏头痛的干预措施。 提出了一项开发计划，将经过验证的、为期 8 周的基于互联网的疼痛应对技能培训 (PCST) 计划（PainCOACH I；原创）转变为针对慢性偏头痛的特定版本。
PainCOACH I 旨在保留临床方案的关键治疗组成部分，包括 8 个自我指导、量身定制、互动的认知行为疼痛应对技能培训模块。 “虚拟教练”在基于理论的学习原则的指导下提供口头和视觉指导、反馈和鼓励。 PainCOACH I 已成功针对患有骨关节炎和癌痛的人群进行了测试，并已在美国和澳大利亚进行了研究。
该临床试验注册仅适用于研究的目标 4。 在目标中，将招募 4 名受试者 (n=144) 参与 PainCOACH 偏头痛计划（与常规药物治疗相比）的随机对照试验，以证明其可行性、可接受性和参与度以及承诺。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 慢性偏头痛（诊断为每月头痛 15 次或更多）
- 愿意并能够提供同意
- 能够说和读英语
排除标准：
- 偏头痛以外的头痛障碍
- 入组前 3 周内预防药物发生变化
- 偏头痛以外的疼痛障碍是主要问题
- 怀孕或计划怀孕
- 可能影响参与的医学或精神合并症
- 低于 7 年级的阅读能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PainCOACH疼痛应对技巧培训
偏头痛患者将参加为期 4 周的每日头痛监测、基线问卷调查，然后参加为期 8 周的 PainCOACH 偏头痛 mHealth 疼痛应对技能培训计划（由 Drs.
Keefe 和 Rini 基于社会认知理论和面对面的疼痛应对疗法）。
在 8 周的 mHealth 干预之后，参与者将立即完成治疗后评估，随后将在 3 个月和 6 个月时完成后续评估。
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偏头痛患者将参加为期 4 周的每日头痛监测、基线问卷调查，然后参加为期 8 周的 PainCOACH 偏头痛 mHealth 疼痛应对技能培训计划（由 Drs.
Keefe 和 Rini 基于社会认知理论和面对面的疼痛应对疗法）。
在 8 周的 mHealth 干预之后，参与者将立即完成治疗后评估，随后将在 3 个月和 6 个月时完成后续评估。
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有源比较器：照常治疗
参与者将记录头痛日记 4 周，然后进行基线评估 + 8 周的每日头痛监测（与 PainCOACH 干预平行）。
后评估将立即跟进，参与者稍后将在 3 个月和 6 个月时完成后续评估。
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参与者将记录头痛日记 4 周，然后进行基线评估 + 8 周的每日头痛监测（与 PainCOACH 干预平行）。
后评估将立即跟进，参与者稍后将在 3 个月和 6 个月时完成后续评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性和参与度
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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“可行性和参与度”代表使用 PainCOACH 可行性问卷测量的单一结果测量，该问卷由共同研究者 Rini 博士和 Keefe 博士开发，用于评估患者对 PainCOACH 的体验和满意度。
他们的研究团队和其他人在过去和现在进行的研究中广泛使用了这一措施。
这些工具将仅在治疗后评估期间使用，包括定性和定量调查项目。
定量调查项目将按比例从 1 到 5 表示同意程度，其中“1”表示“强烈同意”，“5”表示“强烈不同意”。
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通过学习完成，平均9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛残疾的变化
大体时间：基线、2个月、5个月和8个月
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MIDAS（NINDS CDE 2.0“强烈推荐”）的开发是为了评估偏头痛患者的头痛相关残疾 [[Stewart 2000, 2001]]。
头痛患者回答与过去 3 个月相关的 5 个问题（自测），表明他们的日常生活因偏头痛而受到限制的天数。
MIDAS 在 3 个方面评估残疾：a) 家务工作，b) 有偿工作和/或学校，以及 c) 社交、休闲和家庭活动。
MIDAS 对于头痛残疾的量化和作为衡量改善的参考很有价值。
MIDAS应用广泛、内部一致、高度可靠、有效，并与医生的临床判断相关。
该仪器通常只需不到 5 分钟即可完成，并且易于理解。
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基线、2个月、5个月和8个月
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HIT-6 的变化
大体时间：基线、2个月、5个月和8个月
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HIT-6（NINDS CDE 2.0“强烈推荐”）是一个包含 6 个问题的自我报告工具，用于衡量头痛对一个人在工作、家庭、学校和社交场合的工作能力的影响，包括解决一系列健康结果（从疼痛到情绪困扰）的项目 81,82。
HIT-6 被广泛使用并得到充分验证，并采用 4 周的召回期
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基线、2个月、5个月和8个月
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疼痛强度的变化
大体时间：基线、2个月、5个月和8个月
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疼痛 NRS（数字评定量表）将用于评估疼痛强度，并有助于比较检查 PainCOACH 的试验结果。
具体来说，要求患者对过去一周的平均、最严重和最低疼痛强度进行评分，评分范围从 0“无疼痛”到 10“可能最严重的疼痛”。
最低、中等和实质上重要的临床变化分别由分数下降 10% 至 20%、>=30% 和 >=50% 来表示 80。
Pain NRS 已被验证为治疗结果测量，并在 IMPAACT-II 共识会议上被推荐为慢性疼痛患者临床试验的核心结果测量。
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基线、2个月、5个月和8个月
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头痛管理自我效能的变化
大体时间：基线、2个月、5个月和8个月
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HMSE（头痛管理自我效能量表）是一种针对头痛的 25 项自我效能测量，采用 Likert 型评分量表，范围从 1 到 7，并带有问题，以量化头痛患者对其自身预防能力的信心并控制头痛发作。
HMSE 既可靠又有效。
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基线、2个月、5个月和8个月
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头痛控制量表的变化
大体时间：基线、2个月、5个月和8个月
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HSLC（头痛特定控制点量表）是一个包含 33 个项目的自我报告问卷，专门为复发性头痛患者设计，以评估个人对头痛问题和头痛缓解主要由个人行为决定的看法（内部控制点） , 医疗保健专业人员的行为 (Health Care Professionals Locus of Control), 或机会因素 (Chance Locus of Control)。
Likert 类型的项目响应范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
因子分析证实了 HSLC 的 3 因子结构，并建立了子量表的可靠性（Cronbach s α 为 0.86，
每个因素分别为 .84 和 .88）并确认。
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基线、2个月、5个月和8个月
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疼痛灾难性的变化
大体时间：基线、2个月、5个月和8个月
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PCS（Pain Catastrophizing Scale）是一个包含 13 个项目的自我报告衡量指标，用于衡量对疼痛进行反思、放大或感到绝望的倾向，即对疼痛进行灾难化处理。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0“完全没有”到 4“一直”，总的总分范围为 0 到 52。
>=30 的分数提示临床相关的灾难化水平。
PCS 在每个会话开始时进行。
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基线、2个月、5个月和8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald B Penzien, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年4月30日
研究完成 (预期的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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