Opracowanie mobilnego programu zdrowotnego treningu umiejętności radzenia sobie z bólem w leczeniu przewlekłej migreny: CEL 4
12 marca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Opracowanie programu mobilnego treningu umiejętności radzenia sobie z bólem w leczeniu przewlekłej migreny: badanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności, CEL 4
Ta witryna ClinicalTrials.gov
zapis dotyczy tylko badania klinicznego opisanego poniżej w Celu 4. Cele 1-3 i 5 są tutaj opisane jako informacje ogólne.
To badanie będzie wspólnym wysiłkiem badawczym w dwóch ośrodkach (Wake Forest i Duke Univ.), czerpiącym z wiedzy badaczy przesiąkniętych PCST, dostarczaniem leczenia przez Internet oraz opracowywaniem efektywnych kosztowo i maksymalnie dostępnych interwencji behawioralnych w leczeniu migreny i przewlekłych ból.
Badania te będą ukierunkowane na cztery konkretne cele za pomocą podejścia opartego na metodach mieszanych.
W Celu 1 osoby (n=20) zostaną zrekrutowane do udziału w testach użytkowników istniejącego programu (PainCOACH1).
W Celu 2 osoby (n=64, w tym osoby z migreną, członkowie grup rzeczników pacjentów z migreną oraz specjaliści kliniczni przeszkoleni w zakresie medycyny bólu głowy) będą uczestniczyć w grupach fokusowych, aby zapewnić wskazówki dotyczące odpowiedniego dostosowania programu leczenia przewlekłej migreny.
W Celu 3 informacje zwrotne z Celów 1 i 2 zostaną wykorzystane do zbudowania i rozwoju PainCOACH Migrena, który zostanie przetestowany w wersji beta i udoskonalony.
W Celu 4 osoby (n=144) zostaną zrekrutowane do udziału w randomizowanym, kontrolowanym badaniu programu PainCOACH Migrena (w porównaniu ze zwykłym leczeniem medycznym), aby wykazać jego wykonalność, akceptowalność i zaangażowanie oraz obietnicę.
Kierując się ustaleniami z tych celów, ostateczny cel eksploracyjny zostanie przeprowadzony w celu optymalizacji programu przy użyciu modeli predykcyjnych w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych złymi wynikami lub wyczerpaniem oraz adaptacyjnego procesu terapeutycznego ukierunkowanego na lepsze wyniki dla takich pacjentów.
Ostatecznie te wysiłki badawcze dostarczą danych i doświadczeń potrzebnych do wsparcia późniejszej, zakrojonej na szeroką skalę i rygorystycznej metodologicznie próby adaptacyjnej w celu przetestowania PainCOACH Migrena i lepszego zrozumienia potencjału programów behawioralnych opartych na Internecie dla osób z przewlekłą migreną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Oprócz doświadczania przewlekłego bólu, niesprawności i obniżonej jakości życia, osoby z przewlekłą migreną napotykają krytyczne bariery w dostępie do tradycyjnych, zatwierdzonych, klinicznych metod leczenia behawioralnego bólu głowy (np. dostępność przeszkolonych terapeutów, koszty, nieobecności w pracy). Technologie internetowe i technologie m-zdrowia są obiecujące w leczeniu przewlekłych stanów bólowych i są przygotowane do usunięcia barier w leczeniu, ale nie zostały jeszcze optymalnie przełożone na interwencje w przypadku przewlekłej migreny. Zaproponowano program rozwoju mający na celu przekształcenie zatwierdzonego, 8-tygodniowego internetowego programu treningu umiejętności radzenia sobie z bólem (PCT) (PainCOACH I; oryginał) w wersję specyficzną dla przewlekłej migreny.
PainCOACH I został zaprojektowany tak, aby zachować kluczowe elementy terapeutyczne protokołów stosowanych w klinice i obejmuje 8 modułów samodzielnego, dopasowanego, interaktywnego treningu poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem. „Wirtualny trener” zapewnia ustne i wizualne instrukcje, informacje zwrotne i zachęty, kierując się teoretycznymi zasadami uczenia się. PainCOACH I został pomyślnie przetestowany w populacjach z chorobą zwyrodnieniową stawów i bólem nowotworowym i był badany w USA i Australii.
Niniejsza rejestracja badania klinicznego dotyczy wyłącznie celu 4 badania. W Celu 4 osoby (n=144) zostaną zrekrutowane do udziału w randomizowanym, kontrolowanym badaniu programu PainCOACH Migrena (w porównaniu ze zwykłym leczeniem medycznym), aby wykazać jego wykonalność, akceptowalność i zaangażowanie oraz obietnicę.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przewlekła migrena (zdiagnozowana jako 15 lub więcej bólów głowy miesięcznie)
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- ból głowy inny niż migrena
- zmiana leków zapobiegawczych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
- zaburzenie bólowe inne niż migrena jako główny problem
- ciąży lub planuje ciążę
- współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które mogą kolidować z uczestnictwem
- umiejętność czytania poniżej 7 klasy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PainCOACH Trening umiejętności radzenia sobie z bólem
Osoby cierpiące na migrenę wezmą udział w 4-tygodniowym codziennym monitorowaniu bólu głowy, wypełnianiu podstawowych kwestionariuszy, a następnie przez 8 tygodni w programie szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem migreny PainCOACH mHealth (opracowanym przez dr.
Keefe i Rini w oparciu o społeczną teorię poznawczą i osobiste sesje terapii radzenia sobie z bólem).
Po 8-tygodniowej interwencji mHealth uczestnicy natychmiast przeprowadzą oceny po leczeniu, a później dokonają ocen kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.
|
Osoby cierpiące na migrenę wezmą udział w 4-tygodniowym codziennym monitorowaniu bólu głowy, wypełnianiu podstawowych kwestionariuszy, a następnie przez 8 tygodni w programie szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem migreny PainCOACH mHealth (opracowanym przez dr.
Keefe i Rini w oparciu o społeczną teorię poznawczą i osobiste sesje terapii radzenia sobie z bólem).
Po 8-tygodniowej interwencji mHealth uczestnicy natychmiast przeprowadzą oceny po leczeniu, a później dokonają ocen kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą prowadzić dzienniki bólów głowy przez 4 tygodnie, po których nastąpi ocena wyjściowa + 8 tygodni codziennego monitorowania bólu głowy (równolegle do interwencji PainCOACH).
Oceny końcowe nastąpią natychmiast, a później uczestnicy przeprowadzą oceny uzupełniające po 3 i 6 miesiącach.
|
Uczestnicy będą prowadzić dzienniki bólów głowy przez 4 tygodnie, po których nastąpi ocena wyjściowa + 8 tygodni codziennego monitorowania bólu głowy (równolegle do interwencji PainCOACH).
Oceny końcowe nastąpią natychmiast, a później uczestnicy przeprowadzą oceny uzupełniające po 3 i 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i zaangażowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
„Wykonalność i zaangażowanie” reprezentują pojedynczą miarę wyników mierzoną za pomocą kwestionariusza wykonalności PainCOACH, który został opracowany przez współbadaczy, dr Riniego i dr Keefe, w celu oceny doświadczeń pacjentów i zadowolenia z PainCOACH.
Środek ten był szeroko stosowany w przeszłych i obecnych badaniach prowadzonych przez ich zespoły badawcze i inne osoby.
Instrumenty te będą podawane WYŁĄCZNIE w okresie oceny po leczeniu i obejmują zarówno elementy ankiety jakościowej, jak i ilościowej.
Ilościowe pozycje ankiety będą skalowane od 1 do 5, aby wskazać poziom zgodności, gdzie „1” oznacza „zdecydowaną zgodę”, a „5” oznacza „zdecydowaną niezgodę”.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Skala MIDAS (NINDS CDE 2.0 „wysoce zalecana”) została opracowana w celu oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy, koncentrując się na opiece nad osobami z migreną [[Stewart 2000, 2001]].
Osoby cierpiące na bóle głowy odpowiadają na 5 pytań (do samodzielnego wykonania) dotyczących ostatnich 3 miesięcy, wskazując liczbę dni, przez które migreny ograniczały ich codzienność.
MIDAS ocenia niepełnosprawność w 3 obszarach: a) prace domowe, b) płatna praca i/lub szkoła oraz c) zajęcia społeczne, rekreacyjne i rodzinne.
MIDAS jest wartościowy do ilościowego określenia niesprawności związanej z bólem głowy i jako odniesienie do pomiaru poprawy.
MIDAS jest szeroko stosowany, wewnętrznie spójny, wysoce rzetelny, trafny i koreluje z ocenami klinicznymi lekarzy.
Przygotowanie instrumentu zajmuje zwykle mniej niż 5 minut i jest łatwe do zrozumienia.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w HIT-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Kwestionariusz HIT-6 (NINDS CDE 2.0 „wysoce zalecany”) jest narzędziem do samoopisu składającym się z 6 pytań, które mierzy wpływ bólu głowy na zdolność danej osoby do funkcjonowania w pracy, w domu, w szkole i w sytuacjach społecznych, z elementy odnoszące się do spektrum skutków zdrowotnych (od bólu do stresu emocjonalnego)81,82.
HIT-6 jest szeroko stosowany i dobrze zwalidowany, a okres przypomnienia wynosi 4 tygodnie
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Pain NRS (Numeric Rating Scale) zostanie wykorzystany do oceny natężenia bólu i ułatwienia porównania wyników z badań oceniających PainCOACH.
Konkretnie, pacjenci proszeni są o ocenę średniego, najgorszego i najmniejszego poziomu intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia na skali z ocenami od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”.
Minimalnie, średnio i istotnie istotna zmiana kliniczna jest reprezentowana przez zmniejszenie wyniku odpowiednio o 10% do 20%, >=30% i >=50%80.
Ból NRS został zatwierdzony jako miernik wyniku leczenia i jest zalecany jako główny miernik wyniku badań klinicznych u pacjentów z przewlekłym bólem na spotkaniu konsensusowym IMPAACT-II.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
HMSE (skala oceny własnej skuteczności w leczeniu bólu głowy) to 25-itemowa specyficzna dla bólu głowy miara poczucia własnej skuteczności, wykorzystująca skalę ocen typu Likerta w zakresie od 1 do 7 z pytaniami w celu ilościowego określenia pewności pacjentów z bólem głowy we własnej zdolności zapobiegania i radzić sobie z atakami bólu głowy.
HMSE jest zarówno wiarygodny, jak i ważny.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana umiejscowienia skali kontroli bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
HSLC (Skala Umiejscowienia Kontroli Specyficznego dla Bólu Głowy) to 33-itemowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany specjalnie dla osób cierpiących na nawracające bóle głowy w celu oceny indywidualnego postrzegania, że problemy z bólem głowy i łagodzenie bólu głowy są determinowane głównie przez zachowanie danej osoby (wewnętrzne umiejscowienie kontroli) , działania pracowników służby zdrowia (umiejscowienie kontroli u pracowników służby zdrowia) lub czynniki przypadkowe (umiejscowienie kontroli przy przypadkowym umiejscowieniu kontroli).
Odpowiedzi typu Likerta wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Analiza czynnikowa potwierdziła 3-czynnikową strukturę HSLC i ustalono rzetelność podskal (α Cronbacha 0,86,
0,84 i 0,88 odpowiednio dla każdego czynnika) i potwierdzone.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
PCS (Pain Catastrophizing Scale) to 13-itemowa samoopisowa miara tendencji do rozmyślań, wyolbrzymiania lub odczuwania beznadziejności, czyli katastrofy w związku z bólem.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 „wcale” do 4 „cały czas”, z łącznym wynikiem skali od 0 do 52.
Wynik >=30 sugeruje klinicznie istotne poziomy katastrofizacji.
PCS podawano na początku każdej sesji.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła migrena, ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na PainCOACH Trening umiejętności radzenia sobie z bólem
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony