Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilin terveydenhuollon kivunhallintataitojen koulutusohjelman kehittäminen kroonisen migreenin hoitoon: Tavoite 4

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Mobiiliterveyden kivun selviytymistaitojen koulutusohjelman kehittäminen kroonisen migreenin hoitoon: toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja hyödyllisyyden testaaminen, Tavoite 4

Tämä ClinicalTrials.gov tietue koskee vain alla tavoitteessa 4 kuvattua kliinistä tutkimusta. Tavoitteet 1-3 ja 5 kuvataan tässä taustatietona. Tämä tutkimus on kahdessa paikassa tehtävä yhteistyötutkimus (Wake Forest & Duke Univ.), jossa hyödynnetään PCST:n, Internet-pohjaisen hoidon ja kustannustehokkaiden ja mahdollisimman saavutettavien käyttäytymistoimenpiteiden kehittämistä migreeniin ja krooniseen hoitoon perehtyneiden tutkijoiden asiantuntemukseen. kipu. Tässä tutkimuksessa käsitellään neljää erityistä tavoitetta sekamenetelmien avulla. Tavoitteessa 1 koehenkilöt (n=20) rekrytoidaan osallistumaan olemassa olevan ohjelman (PainCOACH1) käyttäjätestaukseen. Tavoitteessa 2 koehenkilöt (n = 64, mukaan lukien migreenipotilaat, migreenipotilaiden eturyhmien jäsenet ja päänsärkylääkkeisiin koulutetut kliiniset ammattilaiset) osallistuvat fokusryhmiin, jotka ohjaavat ohjelman oikeaa räätälöintiä kroonisen migreenin hoitoon. Tavoitteessa 3 palautetta tavoitteista 1 ja 2 käytetään PainCOACH Migreen rakentamiseen ja kehittämiseen, joka testataan ja jalostetaan. Tavoitteessa 4 koehenkilöt (n=144) rekrytoidaan osallistumaan PainCOACH-migreeniohjelman satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen (verrattuna lääketieteelliseen hoitoon tavalliseen tapaan) sen toteuttamiskelpoisuuden, hyväksyttävyyden ja sitoutumisen sekä lupauksen osoittamiseksi. Näistä tavoitteista saatujen tulosten ohjaamana suoritetaan lopullinen tutkimustavoite ohjelman optimoimiseksi käyttämällä ennustemalleja, joiden avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on riski huonoille tuloksille tai uupumiselle, sekä mukautuva terapeuttinen prosessi, joka tähtää tällaisten potilaiden parempiin tuloksiin. Viime kädessä nämä tutkimustoimet tarjoavat tietoja ja kokemuksia, joita tarvitaan tukemaan myöhempää laajamittaista ja metodologisesti tiukkaa adaptiivista tutkimusta PainCOACH-migreenin testaamiseksi ja lisää ymmärrystä Internet-pohjaisten käyttäytymisohjelmien toimittamisesta kroonista migreeniä sairastaville henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen kivun, vamman ja heikentyneen elämänlaadun lisäksi kroonista migreeniä sairastavat henkilöt kohtaavat kriittisiä esteitä saada perinteisiä, validoituja, klinikkakohtaisia ​​käyttäytymispohjaisia ​​päänsärynhoitoja (esim. koulutettujen terapeuttien saatavuus, kustannukset, poissaolot työstä). Internet- ja mHealth-teknologiat ovat lupaavia kroonisten kiputilojen hoidossa, ja ne on suunniteltu poistamaan hoidon esteitä, mutta niitä ei ole vielä muutettu optimaalisesti kroonisen migreenin hoitoon. Ehdotetaan kehittämisohjelmaa validoidun, 8 viikon Internet-pohjaisen kivun selviytymistaitojen koulutusohjelman (PCST) muuttamiseksi (PainCOACH I; alkuperäinen) kroonista migreeniä koskevaksi versioksi.

PainCOACH I on suunniteltu säilyttämään klinikan protokollien keskeiset terapeuttiset komponentit, ja se sisältää 8 moduulia itseohjautuvaa, räätälöityä, interaktiivista koulutusta kognitiivisen käyttäytymisen kivun selviytymistaidoissa. "Virtuaalinen valmentaja" tarjoaa sanallista ja visuaalista ohjausta, palautetta ja rohkaisua teoreettisten oppimisperiaatteiden ohjaamana. PainCOACH I:tä on testattu menestyksekkäästi nivelrikkoa ja syöpäkipuja sairastavien populaatioiden varalta, ja sitä on tutkittu Yhdysvalloissa ja Australiassa.

Tämä kliinisen tutkimuksen rekisteröinti koskee vain tutkimuksen tavoitetta 4. Tavoitteessa 4 koehenkilöt (n=144) rekrytoidaan osallistumaan PainCOACH-migreeniohjelman satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen (verrattuna lääketieteelliseen hoitoon tavalliseen tapaan) sen toteuttamiskelpoisuuden, hyväksyttävyyden ja sitoutumisen sekä lupauksen osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Krooninen migreeni (diagnoosin 15 tai useammaksi päänsäryksi kuukaudessa)
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • muu päänsärkyhäiriö kuin migreeni
  • ehkäisevien lääkkeiden vaihto 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • muu kipuhäiriö kuin migreeni ensisijaisena ongelmana
  • raskaana tai suunnittelee raskautta
  • lääketieteelliset tai psykiatriset liitännäissairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista
  • alle 7. luokan lukutaito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PainCOACH Pain Coping Skills -koulutus
Migreenipotilaat osallistuvat neljän viikon päivittäiseen päänsäryn seurantaan, peruskyselylomakkeisiin, joita seuraa 8 viikkoa PainCOACH-migreenin mHealth Pain Coping Skills Training -koulutusohjelmaan (kehittäjä Dr. Keefe ja Rini sosiaalisen kognitiivisen teorian ja henkilökohtaisen kivun selviytymisen terapiaistuntojen perusteella). 8 viikon mHealth-toimenpiteen jälkeen osallistujat suorittavat välittömästi hoidon jälkeiset arvioinnit ja myöhemmin seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Käyttäytyminen: PainCOACH Pain Coping Skills -koulutus
Migreenipotilaat osallistuvat neljän viikon päivittäiseen päänsäryn seurantaan, peruskyselylomakkeisiin, joita seuraa 8 viikkoa PainCOACH-migreenin mHealth Pain Coping Skills Training -koulutusohjelmaan (kehittäjä Dr. Keefe ja Rini sosiaalisen kognitiivisen teorian ja henkilökohtaisen kivun selviytymisen terapiaistuntojen perusteella). 8 viikon mHealth-toimenpiteen jälkeen osallistujat suorittavat välittömästi hoidon jälkeiset arvioinnit ja myöhemmin seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat pitävät päänsärkypäiväkirjaa 4 viikon ajan, minkä jälkeen tehdään lähtötilanteen arvioinnit + 8 viikon päivittäinen päänsäryn seuranta (rinnakkaisena PainCOACH-toimenpiteen kanssa). Jälkiarvioinnit seuraavat välittömästi, ja osallistujat suorittavat myöhemmin seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat pitävät päänsärkypäiväkirjaa 4 viikon ajan, minkä jälkeen tehdään lähtötilanteen arvioinnit + 8 viikon päivittäinen päänsäryn seuranta (rinnakkaisena PainCOACH-toimenpiteen kanssa). Jälkiarvioinnit seuraavat välittömästi, ja osallistujat suorittavat myöhemmin seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
"Toteutettavuus ja sitoutuminen" edustavat yksittäistä tulosmittausta, jota mitataan PainCOACH:n toteutettavuuskyselyllä, jonka tutkijat tohtori Rini ja tohtori Keefe ovat kehittäneet arvioidakseen potilaiden kokemuksia ja tyytyväisyyttä PainCOACHiin. Tätä mittaa on käytetty laajasti heidän tutkimusryhmiensä ja muiden tekemissä menneissä ja nykyisissä tutkimuksissa. Näitä välineitä annetaan VAIN hoidon jälkeisen arviointijakson aikana, ja ne sisältävät sekä laadullisia että kvantitatiivisia tutkimuskohteita. Kvantitatiiviset kyselyn kohteet skaalataan 1:stä 5:een osoittamaan yksimielisyyttä, jossa "1" tarkoittaa "vahvaa samaa mieltä" ja "5" tarkoittaa "voimakasta eri mieltä".
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenivammaisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
MIDAS (NINDS CDE 2.0 "erittäin suositeltava") kehitettiin päänsärkyyn liittyvien vammojen arvioimiseksi keskittyen migreenipotilaiden hoitoon [[Stewart 2000, 2001]]. Päänsärkyä kärsivät vastaavat viiteen (itseantoon) kysymykseen, jotka liittyvät viimeisten 3 kuukauden ajalle ja kertovat, kuinka monta päivää heidän jokapäiväistä elämäänsä on rajoittanut migreeni. MIDAS arvioi vammaisuutta kolmella alueella: a) kotityöt, b) palkkatyö ja/tai koulu sekä c) sosiaaliset, vapaa-ajan ja perheaktiviteetit. MIDAS on arvokas päänsäryn vamman kvantifiointiin ja vertailukohtana paranemisen mittaamisessa. MIDAS on laajalti käytetty, sisäisesti johdonmukainen, erittäin luotettava, validi ja korreloi lääkäreiden kliinisten arvioiden kanssa. Instrumentin suorittaminen kestää yleensä alle 5 minuuttia, ja se on helppo ymmärtää.
Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos HIT-6:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "erittäin suositeltava") on 6 kysymyksestä koostuva itseraporttityökalu, joka mittaa päänsäryn vaikutusta henkilön kykyyn toimia työssä, kotona, koulussa ja sosiaalisissa tilanteissa. kohteet, jotka käsittelevät erilaisia ​​terveysvaikutuksia (kivusta emotionaaliseen ahdistukseen)81,82. HIT-6 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu, ja se käyttää 4 viikon palautusjaksoa
Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
Pain NRS:ää (Numeric Rating Scale) käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta ja helpottamaan löydösten vertailua PainCOACHia tutkivissa tutkimuksissa. Erityisesti potilaita pyydetään arvioimaan keskimääräinen, pahin ja pienin kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu". Minimaalinen, kohtalainen ja olennaisen tärkeä kliininen muutos edustaa pistemäärän laskua 10 % - 20 %, >=30 % ja >=50 %80. Pain NRS on validoitu hoidon tulosmittariksi, ja sitä suositellaan IMPAACT-II-konsensuskokouksessa kroonista kipua sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten keskeiseksi tulosmittariksi.
Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos päänsäryn hallinnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
HMSE (Headache Management Self-Efficacy asteikko) on 25 kohdan päänsärkykohtainen itsetehokkuuden mitta, jossa käytetään Likert-tyyppistä arviointiasteikkoa 1-7 ja kysymyksiä, joiden avulla voidaan mitata päänsärkypotilaiden luottamusta omaan kykyynsä ehkäistä. ja hallitsee päänsärkykohtauksia. HMSE on todettu sekä luotettavaksi että päteväksi.
Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos kontrolliasteikon päänsärkypaikassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) on 33 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti toistuville päänsärystä kärsiville arvioimaan yksilön käsitystä siitä, että päänsärkyongelmat ja päänsäryn helpotus määräytyvät ensisijaisesti henkilön käyttäytymisen perusteella (Internal Locus of Control). , terveydenhuollon ammattilaisten toimet (Health Care Professionals Locus of Control) tai sattumatekijät (Chance Locus of Control). Likert-tyyppiset vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Faktorianalyysi vahvisti HSLC:n 3-faktorisen rakenteen, ja aliasteikkojen luotettavuus on todettu (Cronbach ́s α 0,86, .84 ja .88 kullekin tekijälle) ja vahvistettu.
Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta
PCS (Pain Catastrophizing Scale) on 13 kohdan itseraportin mitta, joka kuvaa taipumusta märehtiä, suurentaa tai tuntea olonsa toivottomaksi, toisin sanoen katastrofaalista kivun suhteen. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "koko ajan", ja kokonaispistemäärä on 0 - 52. Pistemäärä >=30 viittaa kliinisesti merkittäviin katastrofitason tasoihin. PCS annettiin jokaisen istunnon alussa.
Perustaso, 2 kuukautta, 5 kuukautta ja 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-01218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni, päänsärky

Kliiniset tutkimukset PainCOACH Pain Coping Skills -koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa