Desarrollo de un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor de salud móvil para el tratamiento de la migraña crónica: OBJETIVO 4
12 de marzo de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Desarrollo de un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor de salud móvil para el tratamiento de la migraña crónica: prueba de viabilidad, aceptabilidad y utilidad, OBJETIVO 4
Este ClinicalTrials.gov
El registro se refiere únicamente al ensayo clínico que se describe a continuación en el Objetivo 4. Los Objetivos 1-3 y 5 se describen aquí como información de referencia.
Este estudio será un esfuerzo de investigación colaborativo en dos sitios (Wake Forest y Duke Univ.) aprovechando la experiencia de investigadores inmersos en PCST, administración de tratamiento basada en Internet y desarrollo de intervenciones conductuales rentables y de máxima accesibilidad para la migraña y enfermedades crónicas. dolor.
Esta investigación abordará cuatro objetivos específicos a través de un enfoque de métodos mixtos.
En el objetivo 1, los sujetos (n = 20) serán reclutados para participar en las pruebas de usuario del programa existente (PainCOACH1).
En el objetivo 2, los sujetos (n = 64, incluidos migrañosos, miembros de grupos de defensa de pacientes con migraña y profesionales clínicos capacitados en medicina para el dolor de cabeza) participarán en grupos focales para brindar orientación para adaptar adecuadamente el programa para el tratamiento de la migraña crónica.
En el Objetivo 3, se emplearán los comentarios de los Objetivos 1 y 2 para crear y desarrollar PainCOACH Migraine, que se someterá a pruebas beta y se perfeccionará.
En el Objetivo 4, los sujetos (n=144) serán reclutados para participar en un ensayo aleatorizado y controlado del programa PainCOACH Migraine (frente al tratamiento médico habitual) para demostrar su viabilidad, aceptabilidad, compromiso y promesa.
Guiado por los hallazgos de estos objetivos, se llevará a cabo un objetivo exploratorio final para optimizar el programa utilizando modelos de predicción para identificar a los pacientes en riesgo de malos resultados o deserción, y un proceso terapéutico adaptativo dirigido a mejores resultados para dichos pacientes.
En última instancia, estos esfuerzos de investigación proporcionarán los datos y la experiencia necesarios para respaldar un ensayo adaptativo posterior a gran escala y metodológicamente riguroso para probar PainCOACH Migraine y mejorar la comprensión de los potenciales para la entrega de programas conductuales basados en Internet para personas con migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Además de experimentar dolor crónico, discapacidad y disminución de la calidad de vida, las personas con migraña crónica enfrentan barreras de acceso críticas a los tratamientos de dolor de cabeza conductuales tradicionales, validados y basados en clínicas (p. ej., disponibilidad de terapeutas capacitados, costo, ausencias del trabajo). Las tecnologías de salud móvil y basadas en Internet son prometedoras para el tratamiento de las afecciones de dolor crónico y están preparadas para abordar las barreras al tratamiento, pero aún no se han traducido de manera óptima en intervenciones para la migraña crónica. Se propone un programa de desarrollo para transformar un programa validado de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor (PCST) basado en Internet de 8 semanas (PainCOACH I; original) en una versión específica para la migraña crónica.
PainCOACH I fue diseñado para conservar los componentes terapéuticos clave de los protocolos en la clínica e incluye 8 módulos de capacitación interactiva, personalizada y autodirigida en habilidades de afrontamiento del dolor cognitivo conductual. Un "entrenador virtual" proporciona instrucción verbal y visual, retroalimentación y estímulo guiado por principios de aprendizaje basados en la teoría. PainCOACH I ha sido probado con éxito en poblaciones con osteoartritis y dolor por cáncer, y ha sido estudiado en EE. UU. y Australia.
Este registro de ensayo clínico se refiere únicamente al Objetivo 4 del estudio. En el Objetivo 4, los sujetos (n=144) serán reclutados para participar en un ensayo aleatorizado y controlado del programa PainCOACH Migraine (frente al tratamiento médico habitual) para demostrar su viabilidad, aceptabilidad, compromiso y promesa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Migraña crónica (diagnosticada como 15 o más dolores de cabeza por mes)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- trastorno de dolor de cabeza distinto de la migraña
- cambio en los medicamentos preventivos dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
- trastorno del dolor distinto de la migraña como problema principal
- embarazada o planeando un embarazo
- comorbilidades médicas o psiquiátricas que probablemente interfieran con la participación
- menos de 7mo grado de competencia en lectura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PainCOACH Capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor
Las personas con migraña participarán en 4 semanas de monitoreo diario de dolor de cabeza, cuestionarios de referencia, seguidos de 8 semanas del programa de capacitación en habilidades para hacer frente al dolor PainCOACH migraine mHealth (desarrollado por los Dres.
Keefe y Rini basado en la teoría cognitiva social y sesiones de terapia de afrontamiento del dolor en persona).
Después de la intervención de mHealth de 8 semanas, los participantes completarán inmediatamente las evaluaciones posteriores al tratamiento y luego completarán las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Las personas con migraña participarán en 4 semanas de monitoreo diario de dolor de cabeza, cuestionarios de referencia, seguidos de 8 semanas del programa de capacitación en habilidades para hacer frente al dolor PainCOACH migraine mHealth (desarrollado por los Dres.
Keefe y Rini basado en la teoría cognitiva social y sesiones de terapia de afrontamiento del dolor en persona).
Después de la intervención de mHealth de 8 semanas, los participantes completarán inmediatamente las evaluaciones posteriores al tratamiento y luego completarán las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes mantendrán diarios de dolor de cabeza durante 4 semanas, seguidos de evaluaciones de referencia + 8 semanas de control diario de dolor de cabeza (como paralelo a la intervención PainCOACH).
Las evaluaciones posteriores seguirán inmediatamente, y los participantes luego completarán las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Los participantes mantendrán diarios de dolor de cabeza durante 4 semanas, seguidos de evaluaciones de referencia + 8 semanas de control diario de dolor de cabeza (como paralelo a la intervención PainCOACH).
Las evaluaciones posteriores seguirán inmediatamente, y los participantes luego completarán las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y Compromiso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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La "factibilidad y el compromiso" representan una única medida de resultado que se mide mediante el Cuestionario de viabilidad de PainCOACH, que fue desarrollado por los coinvestigadores Dr. Rini y Dr. Keefe para evaluar las experiencias y la satisfacción de los pacientes con PainCOACH.
Esta medida se ha utilizado ampliamente en estudios pasados y presentes realizados por sus equipos de investigación y otros.
Estos instrumentos se administrarán ÚNICAMENTE durante el intervalo de evaluación posterior al tratamiento e incluyen elementos de encuesta tanto cualitativos como cuantitativos.
Los elementos de la encuesta cuantitativa se escalarán del 1 al 5 para indicar el nivel de acuerdo, donde "1" indica "muy de acuerdo" y "5" indica "muy en desacuerdo".
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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El MIDAS (NINDS CDE 2.0 "altamente recomendado") se desarrolló para evaluar las discapacidades relacionadas con el dolor de cabeza centrándose en el cuidado de las personas con migraña [[Stewart 2000, 2001]].
Los pacientes con dolor de cabeza responden 5 preguntas (autoadministradas) relacionadas con los últimos 3 meses, indicando el número de días que su vida diaria ha estado limitada por las migrañas.
MIDAS evalúa la discapacidad en 3 áreas: a) trabajo doméstico, b) trabajo remunerado y/o escolar, y c) actividades sociales, de ocio y familiares.
MIDAS es valioso para la cuantificación de la discapacidad del dolor de cabeza y como referencia para medir la mejora.
El MIDAS es ampliamente utilizado, internamente consistente, altamente confiable, válido y se correlaciona con los juicios clínicos de los médicos.
El instrumento suele tardar menos de 5 minutos en completarse y es fácil de entender.
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Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en HIT-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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El HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "altamente recomendado") es una herramienta de autoinforme de 6 preguntas que mide el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de una persona para funcionar en el trabajo, en el hogar, en la escuela y en situaciones sociales, con elementos que abordan un espectro de resultados de salud (que van desde el dolor hasta la angustia emocional)81,82.
El HIT-6 es ampliamente utilizado y está bien validado, y emplea un período de recuperación de 4 semanas.
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Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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El Pain NRS (Escala de calificación numérica) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor y facilitar la comparación de los hallazgos entre los ensayos que examinan PainCOACH.
Específicamente, se les pide a los pacientes que califiquen los niveles promedio, peor y mínimo de intensidad del dolor durante la última semana en una escala con calificaciones que van desde 0 "sin dolor" hasta 10 "el peor dolor posible".
Los cambios clínicos mínima, moderada y sustancialmente importantes están representados por una disminución en la puntuación del 10 % al 20 %, >=30 % y >=50 %, respectivamente80.
El Pain NRS ha sido validado como una medida de resultado del tratamiento y se recomienda como una medida de resultado central de los ensayos clínicos en pacientes con dolor crónico en la reunión de consenso IMPAACT-II.
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Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en la autoeficacia del manejo del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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La HMSE (escala de autoeficacia para el manejo del dolor de cabeza) es una medida de autoeficacia específica para el dolor de cabeza de 25 ítems que emplea una escala de calificación tipo Likert que va del 1 al 7 con preguntas para cuantificar la confianza de los pacientes con dolor de cabeza en su propia capacidad para prevenir y controlar los ataques de dolor de cabeza.
El HMSE se establece como confiable y válido.
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Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en la escala del locus de control de la cefalea
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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El HSLC (Escala de locus de control específico del dolor de cabeza) es un cuestionario de autoinforme de 33 ítems diseñado específicamente para quienes sufren de dolor de cabeza recurrente para evaluar las percepciones del individuo de que los problemas de dolor de cabeza y el alivio del dolor de cabeza están determinados principalmente por el comportamiento del individuo (Locus de control interno) , las acciones de los profesionales de la salud (Health Care Professionals Locus of Control), o factores de azar (Chance Locus of Control).
Las respuestas a los ítems tipo Likert van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
El análisis factorial confirmó la estructura de 3 factores del HSLC y se establece la confiabilidad de las subescalas (α de Cronbach de .86,
.84 y .88 para cada factor, respectivamente) y confirmado.
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Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Cambio en el dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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La PCS (Escala de catastrofización del dolor) es una medida de autoinforme de 13 ítems de la tendencia a rumiar, magnificar o sentirse desesperanzado, es decir, catastrofizar sobre el dolor.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 "nada en absoluto" a 4 "todo el tiempo", con una puntuación de escala total que va de 0 a 52.
Una puntuación de >=30 sugiere niveles clínicamente relevantes de catastrofismo.
El PCS se administró al comienzo de cada sesión.
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Línea de base, 2 meses, 5 meses y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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