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Entwicklung eines mobilen Trainingsprogramms zur Schmerzbewältigung für die Behandlung chronischer Migräne: ZIEL 4

12. März 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Entwicklung eines mobilen Trainingsprogramms zur Schmerzbewältigung für die Behandlung chronischer Migräne: Prüfung der Machbarkeit, Akzeptanz und Nützlichkeit, ZIEL 4

Dieses ClinicalTrials.gov Die Aufzeichnung bezieht sich nur auf die unten in Ziel 4 beschriebene klinische Studie. Die Ziele 1-3 und 5 werden hier als Hintergrundinformationen beschrieben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine gemeinsame Forschungsmaßnahme an zwei Standorten (Wake Forest und Duke Univ.), die sich auf das Fachwissen von Forschern stützt, die sich mit PCST, internetbasierter Behandlungsbereitstellung und der Entwicklung kosteneffizienter und maximal zugänglicher Verhaltensinterventionen für Migräne und chronische Migräne befassen Schmerz. Diese Forschung wird vier spezifische Ziele mithilfe eines gemischten Methodenansatzes angehen. In Ziel 1 werden Probanden (n=20) rekrutiert, um an Benutzertests des bestehenden Programms (PainCOACH1) teilzunehmen. In Ziel 2 werden Probanden (n=64, darunter Migränepatienten, Mitglieder von Interessengruppen für Migränepatienten und in der Kopfschmerzmedizin ausgebildete klinische Fachkräfte) an Fokusgruppen teilnehmen, um Leitlinien für die angemessene Anpassung des Programms zur Behandlung chronischer Migräne bereitzustellen. In Ziel 3 wird das Feedback aus den Zielen 1 und 2 genutzt, um PainCOACH Migraine aufzubauen und weiterzuentwickeln, das Beta-getestet und verfeinert wird. In Ziel 4 werden Probanden (n=144) für die Teilnahme an einer randomisierten, kontrollierten Studie des PainCOACH-Migräneprogramms (im Vergleich zur üblichen medizinischen Behandlung) rekrutiert, um dessen Machbarkeit, Akzeptanz, Engagement und Versprechen zu demonstrieren. Basierend auf den Erkenntnissen aus diesen Zielen wird ein abschließendes Sondierungsziel verfolgt, um das Programm mithilfe von Vorhersagemodellen zu optimieren, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko schlechter Ergebnisse oder Fluktuation besteht, und eines adaptiven Therapieprozesses, der auf verbesserte Ergebnisse für diese Patienten abzielt. Letztendlich werden diese Forschungsbemühungen Daten und Erfahrungen liefern, die zur Unterstützung einer anschließenden groß angelegten und methodisch strengen adaptiven Studie zum Testen von PainCOACH Migraine erforderlich sind und das Verständnis der Möglichkeiten für die internetbasierte Bereitstellung von Verhaltensprogrammen für Personen mit chronischer Migräne verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit chronischer Migräne leiden nicht nur unter chronischen Schmerzen, Behinderungen und einer verminderten Lebensqualität, sondern sehen sich auch mit kritischen Zugangsbarrieren zu herkömmlichen, validierten, klinikbasierten Behandlungen gegen Verhaltenskopfschmerzen konfrontiert (z. B. Verfügbarkeit ausgebildeter Therapeuten, Kosten, Abwesenheiten vom Arbeitsplatz). Internetbasierte und mHealth-Technologien erweisen sich als vielversprechend für die Behandlung chronischer Schmerzzustände und sind darauf vorbereitet, Behandlungsbarrieren zu beseitigen, wurden jedoch noch nicht optimal in Interventionen bei chronischer Migräne umgesetzt. Es wird ein Entwicklungsprogramm vorgeschlagen, um ein validiertes, 8-wöchiges internetbasiertes PCST-Programm (PainCOACH I; Original) in eine Version speziell für chronische Migräne umzuwandeln.

PainCOACH I wurde entwickelt, um wichtige therapeutische Komponenten klinischer Protokolle beizubehalten und umfasst 8 Module selbstgesteuerten, maßgeschneiderten, interaktiven Trainings in kognitiven Verhaltenskompetenzen zur Schmerzbewältigung. Ein „virtueller Coach“ bietet verbale und visuelle Anleitung, Feedback und Ermutigung anhand theoretisch fundierter Lernprinzipien. PainCOACH I wurde erfolgreich für Bevölkerungsgruppen mit Osteoarthritis und Krebsschmerzen getestet und in den USA und Australien untersucht.

Diese Registrierung für eine klinische Studie bezieht sich nur auf Ziel 4 der Studie. In Ziel 4 werden Probanden (n=144) für die Teilnahme an einer randomisierten, kontrollierten Studie des PainCOACH-Migräneprogramms (im Vergleich zur üblichen medizinischen Behandlung) rekrutiert, um dessen Machbarkeit, Akzeptanz, Engagement und Versprechen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Chronische Migräne (diagnostiziert als 15 oder mehr Kopfschmerzen pro Monat)
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • andere Kopfschmerzerkrankung als Migräne
  • Änderung der vorbeugenden Medikamente innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  • Andere Schmerzstörungen als Migräne als primäres Problem
  • schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft
  • medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
  • Lesekompetenz unter der 7. Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PainCOACH Training zur Schmerzbewältigung
Migränepatienten nehmen an einer vierwöchigen täglichen Kopfschmerzüberwachung und Basisfragebögen teil, gefolgt von einer achtwöchigen Schulung zum PainCOACH Migraine mHealth Pain Coping Skills Training-Programm (entwickelt von Dr. Keefe und Rini basierend auf sozialkognitiver Theorie und persönlichen Schmerzbewältigungstherapiesitzungen). Nach der 8-wöchigen mHealth-Intervention werden die Teilnehmer sofort die Nachuntersuchungen und später die Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten abschließen.
Verhalten: PainCOACH Training zur Schmerzbewältigung
Migränepatienten nehmen an einer vierwöchigen täglichen Kopfschmerzüberwachung und Basisfragebögen teil, gefolgt von einer achtwöchigen Schulung zum PainCOACH Migraine mHealth Pain Coping Skills Training-Programm (entwickelt von Dr. Keefe und Rini basierend auf sozialkognitiver Theorie und persönlichen Schmerzbewältigungstherapiesitzungen). Nach der 8-wöchigen mHealth-Intervention werden die Teilnehmer sofort die Nachuntersuchungen und später die Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten abschließen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer führen 4 Wochen lang Kopfschmerztagebücher, gefolgt von Ausgangsbeurteilungen + 8 Wochen täglicher Kopfschmerzüberwachung (parallel zur PainCOACH-Intervention). Die Nachuntersuchungen folgen unmittelbar und die Teilnehmer werden die Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten abschließen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer führen 4 Wochen lang Kopfschmerztagebücher, gefolgt von Ausgangsbeurteilungen + 8 Wochen täglicher Kopfschmerzüberwachung (parallel zur PainCOACH-Intervention). Die Nachuntersuchungen folgen unmittelbar und die Teilnehmer werden die Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Engagement
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
„Machbarkeit und Engagement“ stellen ein einzelnes Ergebnismaß dar, das mithilfe des PainCOACH Machbarkeitsfragebogens gemessen wird, der von den Co-Ermittlern Dr. Rini und Dr. Keefe zur Bewertung der Erfahrungen und Zufriedenheit der Patienten mit PainCOACH entwickelt wurde. Dieses Maß wurde in früheren und aktuellen Studien, die von ihren Forschungsteams und anderen durchgeführt wurden, ausgiebig genutzt. Diese Instrumente werden NUR während des Bewertungsintervalls nach der Behandlung verabreicht und umfassen sowohl qualitative als auch quantitative Umfrageelemente. Quantitative Umfrageelemente werden von 1 bis 5 skaliert, um den Grad der Zustimmung anzuzeigen, wobei „1“ für „starke Zustimmung“ und „5“ für „starke Ablehnung“ steht.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Migräne-Behinderung
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Der MIDAS (NINDS CDE 2.0 „sehr empfehlenswert“) wurde zur Beurteilung kopfschmerzbedingter Behinderungen mit Schwerpunkt auf der Betreuung von Personen mit Migräne entwickelt [[Stewart 2000, 2001]]. Kopfschmerzpatienten beantworten 5 Fragen (selbst ausgefüllt), die sich auf die letzten 3 Monate beziehen und angeben, wie viele Tage ihr Alltag durch Migräne eingeschränkt war. MIDAS beurteilt die Behinderung in drei Bereichen: a) Hausarbeit, b) bezahlte Arbeit und/oder Schule und c) soziale, Freizeit- und Familienaktivitäten. MIDAS ist wertvoll für die Quantifizierung der Kopfschmerzbehinderung und als Referenz zur Messung der Verbesserung. Das MIDAS ist weit verbreitet, intern konsistent, äußerst zuverlässig, valide und korreliert mit den klinischen Beurteilungen der Ärzte. Die Fertigstellung des Instruments dauert in der Regel weniger als 5 Minuten und ist leicht zu verstehen.
Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung in HIT-6
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Der HIT-6 (NINDS CDE 2.0 „sehr empfehlenswert“) ist ein Selbstberichtstool mit 6 Fragen, das die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Leistungsfähigkeit einer Person am Arbeitsplatz, zu Hause, in der Schule und in sozialen Situationen misst Elemente, die ein Spektrum gesundheitlicher Folgen abdecken (von Schmerzen bis zu emotionalem Stress)81,82. Der HIT-6 ist weit verbreitet und gut validiert und verwendet eine Rückrufzeit von 4 Wochen
Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Die Pain NRS (Numeric Rating Scale) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität und zur Erleichterung des Vergleichs der Ergebnisse verschiedener Studien zur Untersuchung von PainCOACH verwendet. Konkret werden die Patienten gebeten, die durchschnittliche, schlimmste und geringste Schmerzintensität der letzten Woche auf einer Skala zu bewerten, wobei die Bewertungen von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ reichen. Minimale, mäßige und wesentlich wichtige klinische Veränderungen werden durch einen Rückgang des Scores um 10 % bis 20 %, >=30 % bzw. >=50 % dargestellt80. Der Schmerz-NRS wurde als Behandlungsergebnismaß validiert und wird auf der IMPAACT-II-Konsenssitzung als zentrales Ergebnismaß klinischer Studien bei Patienten mit chronischen Schmerzen empfohlen.
Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Kopfschmerzbehandlung
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Die HMSE (Headache Management Self-Efficacy Scale) ist ein 25-Punkte-Kopfschmerz-spezifisches Maß für die Selbstwirksamkeit, das eine Likert-Bewertungsskala von 1 bis 7 mit Fragen verwendet, um das Vertrauen von Kopfschmerzpatienten in ihre eigenen Präventionsfähigkeiten zu quantifizieren und Kopfschmerzattacken zu bewältigen. Das HMSE gilt als zuverlässig und gültig.
Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Änderung des Kopfschmerzorts der Kontrollskala
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Die HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) ist ein 33-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der speziell für wiederkehrende Kopfschmerzpatienten entwickelt wurde, um die Wahrnehmung des Einzelnen zu beurteilen, dass Kopfschmerzprobleme und Kopfschmerzenlinderung in erster Linie durch das Verhalten des Einzelnen bestimmt werden (Internal Locus of Control). , das Handeln von Angehörigen der Gesundheitsberufe (Kontrollort der Gesundheitsfachkräfte) oder Zufallsfaktoren (Chance Locus of Control). Die Antworten auf die Likert-Items reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Faktorenanalyse bestätigte die 3-Faktor-Struktur des HSLC und die Zuverlässigkeit der Subskalen ist nachgewiesen (Cronbachs α von .86, .84 bzw. .88 für jeden Faktor) und bestätigt.
Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Katastrophale Veränderung der Schmerzen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate
Die PCS (Pain Catastrophizing Scale) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Tendenz, über Schmerzen nachzudenken, sie zu vergrößern oder sich hoffnungslos zu fühlen, das heißt, sie in eine Katastrophe zu versetzen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „ständisch“ reicht, wobei die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 0 und 52 liegt. Ein Wert von >=30 deutet auf ein klinisch relevantes Ausmaß an Katastrophisierung hin. Das PCS wurde zu Beginn jeder Sitzung verabreicht.
Basislinie, 2 Monate, 5 Monate und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Northwestern University
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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