慢性片頭痛治療のためのモバイルヘルス疼痛対処スキルトレーニングプログラムの開発: AIM 4
2021年3月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
慢性片頭痛治療のためのモバイルヘルス疼痛対処スキルトレーニングプログラムの開発: 実現可能性、受容性、有用性のテスト、AIM 4
この ClinicalTrials.gov
この記録は、以下の目的 4 に記載されている臨床試験のみに関係します。ここでは、目的 1 ～ 3 および 5 を背景情報として説明します。
この研究は、PCST、インターネットベースの治療提供、片頭痛および慢性疾患に対する費用効率が高く最大限にアクセス可能な行動介入の開発に精通した研究者の専門知識を活用した、2施設（ウェイクフォレスト大学およびデューク大学）の共同研究活動となります。痛み。
この研究は、混合方法アプローチを通じて 4 つの具体的な目的に取り組みます。
Aim 1 では、既存のプログラム (PainCOACH1) のユーザー テストに参加する被験者 (n=20) が募集されます。
Aim 2 では、被験者 (n=64、片頭痛患者、片頭痛患者擁護団体のメンバー、頭痛医学の訓練を受けた臨床専門家を含む) がフォーカス グループに参加し、慢性片頭痛の治療プログラムを適切に調整するためのガイダンスを提供します。
目標 3 では、目標 1 と 2 からのフィードバックを利用して、ベータ テストと改良が行われる PainCOACH Migrane の構築と開発が行われます。
In Aim では、PainCOACH 片頭痛プログラム (通常の医療と比較) のランダム化比較試験に参加する被験者 4 人 (n=144) が募集され、その実現可能性、受容性と関与、そして約束が実証されます。
これらの目的からの発見に基づいて、最終的な探索的目的は、予測モデルを使用してプログラムを最適化するために実施され、不良転帰または減少のリスクにさらされている患者を特定し、そのような患者の転帰改善を目標とする適応的治療プロセスが行われます。
最終的に、これらの研究活動は、PainCOACH 片頭痛をテストするためのその後の大規模で方法論的に厳密な適応試験をサポートするために必要なデータと経験を提供し、慢性片頭痛を持つ個人に対する行動プログラムのインターネットベースの配信の可能性についての理解を深めます。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な痛み、障害、生活の質の低下に加えて、慢性片頭痛患者は、従来の検証済みのクリニックベースの行動性頭痛治療への重大なアクセス障壁（訓練を受けたセラピストの利用可能性、費用、仕事の欠勤など）に直面しています。 インターネット ベースの mHealth テクノロジーは、慢性疼痛状態の治療に有望であり、治療の障壁に対処する準備ができていますが、慢性片頭痛の介入にはまだ最適には導入されていません。 検証済みの 8 週間のインターネットベースの疼痛対処スキル トレーニング (PCST) プログラム (PainCOACH I、オリジナル) を慢性片頭痛に特化したバージョンに変換する開発プログラムが提案されています。
PainCOACH I は、クリニック内プロトコルの主要な治療要素を保持するように設計されており、認知行動的疼痛対処スキルに関する自己志向型でカスタマイズされた対話型トレーニングの 8 つのモジュールが含まれています。 「バーチャル コーチ」は、理論に基づいた学習原則に基づいて、口頭および視覚的な指導、フィードバック、励ましを提供します。 PainCOACH I は、変形性関節症やがん性疼痛のある集団を対象としたテストに成功しており、米国とオーストラリアで研究されています。
この臨床試験登録は、研究の目的 4 のみに関係します。 In Aim では、PainCOACH 片頭痛プログラム (通常の医療と比較) のランダム化比較試験に参加する被験者 4 人 (n=144) が募集され、その実現可能性、受容性と関与、そして約束が実証されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性片頭痛（月に15回以上の頭痛があると診断されている）
- 喜んで同意することができる
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 片頭痛以外の頭痛障害
- 登録前3週間以内に予防薬を変更した場合
- 主な問題としての片頭痛以外の疼痛障害
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 参加を妨げる可能性がある医学的または精神医学的な併存疾患
- 7年生未満の読解力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PainCOACH 痛み対処スキルトレーニング
片頭痛患者は、4週間の毎日の頭痛モニタリング、ベースラインアンケートに参加し、その後8週間のPainCOACH片頭痛mHealth疼痛対処スキルトレーニングプログラム（Dr.が開発）に参加します。
キーフとリニは社会認知理論と対面での痛み対処療法セッションに基づいています)。
8 週間の mHealth 介入後、参加者はすぐに治療後評価を完了し、その後 3 か月および 6 か月後にフォローアップ評価を完了します。
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片頭痛患者は、4週間の毎日の頭痛モニタリング、ベースラインアンケートに参加し、その後8週間のPainCOACH片頭痛mHealth疼痛対処スキルトレーニングプログラム（Dr.が開発）に参加します。
キーフとリニは社会認知理論と対面での痛み対処療法セッションに基づいています)。
8 週間の mHealth 介入後、参加者はすぐに治療後評価を完了し、その後 3 か月および 6 か月後にフォローアップ評価を完了します。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
参加者は頭痛日記を 4 週間記録し、その後、ベースライン評価 + 8 週間の毎日の頭痛モニタリング (PainCOACH 介入と並行して) を行います。
事後評価はすぐに行われ、参加者はその後 3 か月と 6 か月後にフォローアップ評価を完了します。
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参加者は頭痛日記を 4 週間記録し、その後、ベースライン評価 + 8 週間の毎日の頭痛モニタリング (PainCOACH 介入と並行して) を行います。
事後評価はすぐに行われ、参加者はその後 3 か月と 6 か月後にフォローアップ評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と関与
時間枠：学習完了までに平均9か月
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「実現可能性とエンゲージメント」は、PainCOACH 実現可能性アンケートを使用して測定される単一の結果尺度を表します。このアンケートは、PainCOACH に対する患者の経験と満足度を評価するために共同研究者のリニ博士とキーフ博士によって開発されました。
この尺度は、研究チームなどによって行われた過去および現在の研究で広く使用されています。
これらの機器は治療後の評価期間中にのみ実施され、定性的および定量的な調査項目の両方が含まれます。
定量的調査項目は一致度を 1 ～ 5 で表し、「1」は「強い一致」、「5」は「強い不一致」を示します。
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学習完了までに平均9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛障害の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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MIDAS (NINDS CDE 2.0「強く推奨」) は、片頭痛患者のケアに焦点を当てて頭痛関連障害を評価するために開発されました [[Stewart 2000, 2001]]。
頭痛に苦しむ人は、過去 3 か月に関する 5 つの質問 (自己記入式) に回答し、片頭痛によって日常生活が制限された日数を示します。
MIDAS は、a) 家事労働、b) 有給の仕事および/または学校、c) 社会活動、レジャー、家族活動の 3 つの分野で障害を評価します。
MIDAS は、頭痛の障害を定量化し、改善を測定するための基準として価値があります。
MIDAS は広く採用されており、内部的に一貫性があり、信頼性が高く、有効であり、医師の臨床判断と相関しています。
この装置は通常 5 分以内に完了し、理解するのが簡単です。
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ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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HIT-6の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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HIT-6 (NINDS CDE 2.0「強く推奨」) は、仕事、家庭、学校、社会的状況において頭痛が個人の機能に与える影響を測定する 6 つの質問からなる自己報告ツールです。さまざまな健康上の影響（痛みから精神的苦痛まで）に対処する項目81,82。
HIT-6 は広く使用され、十分に検証されており、4 週間のリコール期間を採用しています。
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ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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Pain NRS (Numeric Rating Scale) は、痛みの強度を評価し、PainCOACH を調べる試験全体での所見の比較を容易にするために使用されます。
具体的には、患者は、過去 1 週間の痛みの強さの平均レベル、最悪レベル、最小レベルを、0「痛みなし」から 10「考えられる最悪の痛み」までの範囲で評価するよう求められます。
最小、中程度、および実質的に重要な臨床的変化は、それぞれ 10% ～ 20%、>=30%、>=50% のスコアの減少によって表されます 80。
疼痛 NRS は治療成果の尺度として検証されており、IMPAACT-II コンセンサス会議で慢性疼痛患者を対象とした臨床試験の中核となる成果尺度として推奨されています。
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ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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頭痛管理の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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HMSE (頭痛管理自己効力感尺度) は、頭痛患者自身の予防能力に対する自信を定量化するために、質問付きの 1 ～ 7 の範囲のリッカート型評価尺度を使用した、頭痛に特化した 25 項目の自己効力感尺度です。頭痛発作を管理します。
HMSE は信頼性と有効性の両方が確立されています。
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ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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コントロールスケールの頭痛軌跡の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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HSLC (頭痛固有の制御位置スケール) は、頭痛の問題と頭痛の軽減が主に個人の行動 (内部制御位置) によって決定されるという個人の認識を評価するために、再発性頭痛患者向けに特別に設計された 33 項目の自己申告アンケートです。 、医療専門家の行動（医療専門家のコントロールの場所）、または偶然の要因（チャンスのコントロールの場所）。
リッカート タイプの項目の回答は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの範囲です。
因子分析により HSLC の 3 因子構造が確認され、サブスケールの信頼性が確立されました (Cronbach ́s α of .86、
各因子についてそれぞれ .84 と .88）、確認されました。
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ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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PCS (Pain Catastrophizing Scale) は、痛みについて反芻したり、拡大したり、絶望的に感じたり、つまり、痛みについて大惨事になる傾向を示す 13 項目の自己申告尺度です。
各項目は、0「全くない」から 4「常に」の範囲の 5 段階評価で評価され、合計合計スコアは 0 ～ 52 の範囲になります。
スコア >=30 は、臨床的に関連するレベルの壊滅的状態を示唆します。
PCS は各セッションの開始時に投与されました。
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ベースライン、2 か月、5 か月、8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald B Penzien, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年4月30日
研究の完了 (予想される)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PainCOACH 痛み対処スキルトレーニングの臨床試験
-
Queens College, The City University of New York完了