Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een mobiel trainingsprogramma voor pijnbestrijdingsvaardigheden voor de behandeling van chronische migraine: AIM 4

12 maart 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Ontwikkeling van een mobiel trainingsprogramma voor pijnbestrijdingsvaardigheden voor de behandeling van chronische migraine: haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid testen, AIM 4

Deze ClinicalTrials.gov Het dossier heeft alleen betrekking op de klinische proef die hieronder wordt beschreven in Doel 4. Doelstellingen 1-3 en 5 worden hier beschreven als achtergrondinformatie. Deze studie zal een gezamenlijke onderzoeksinspanning op twee locaties zijn (Wake Forest & Duke Univ.), waarbij gebruik wordt gemaakt van de expertise van onderzoekers die doordrenkt zijn met PCST, op internet gebaseerde behandelingsafgifte en de ontwikkeling van kostenefficiënte en maximaal toegankelijke gedragsinterventies voor migraine en chronische ziekten. pijn. Dit onderzoek zal zich richten op vier specifieke doelen via een mixed-methods-benadering. In doel 1 zullen proefpersonen (n=20) worden geworven om deel te nemen aan gebruikerstesten van het bestaande programma (PainCOACH1). In doelstelling 2 zullen proefpersonen (n=64, inclusief migrainelijders, leden van belangengroepen voor migrainepatiënten en klinische professionals die zijn opgeleid in hoofdpijngeneeskunde) deelnemen aan focusgroepen om begeleiding te bieden voor het op de juiste manier afstemmen van het programma voor de behandeling van chronische migraine. In Aim 3 zal feedback van Aims 1 en 2 worden gebruikt om PainCOACH Migraine op te bouwen en te ontwikkelen, die zal worden getest en verfijnd. In Aim 4 zullen proefpersonen (n=144) worden gerekruteerd om deel te nemen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het PainCOACH Migraine-programma (versus medische behandeling zoals gebruikelijk) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrokkenheid en belofte ervan aan te tonen. Geleid door de bevindingen van deze doelen zal een laatste verkennend doel worden uitgevoerd om het programma te optimaliseren met behulp van voorspellingsmodellen om patiënten te identificeren die risico lopen op slechte resultaten of uitputting, en een adaptief therapeutisch proces gericht op verbeterde resultaten voor dergelijke patiënten. Uiteindelijk zullen deze onderzoeksinspanningen gegevens en ervaring opleveren die nodig zijn ter ondersteuning van een volgende grootschalige en methodologisch rigoureuze adaptieve studie om PainCOACH Migraine te testen en het begrip van de mogelijkheden voor op internet gebaseerde levering van gedragsprogramma's voor personen met chronische migraine te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast het ervaren van chronische pijn, invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven, hebben personen met chronische migraine te maken met kritieke toegangsbelemmeringen tot traditionele, gevalideerde, op de kliniek gebaseerde behandelingen voor gedragshoofdpijn (bijv. beschikbaarheid van getrainde therapeuten, kosten, afwezigheid op het werk). Op internet gebaseerde en mHealth-technologieën zijn veelbelovend voor de behandeling van chronische pijnaandoeningen en zijn klaar om barrières voor behandeling aan te pakken, maar zijn nog niet optimaal vertaald in interventies voor chronische migraine. Er wordt een ontwikkelingsprogramma voorgesteld om een ​​gevalideerd, 8 weken durend internetgebaseerd trainingsprogramma voor pijnbeheersingsvaardigheden (PCST) (PainCOACH I; origineel) om te zetten in een versie die specifiek is voor chronische migraine.

PainCOACH I is ontworpen om de belangrijkste therapeutische componenten van protocollen in de kliniek te behouden en omvat 8 modules van zelfgestuurde, op maat gemaakte, interactieve training in cognitieve gedragsmatige pijnverwerkingsvaardigheden. Een "virtuele coach" geeft verbale en visuele instructie, feedback en aanmoediging, geleid door theoretisch gebaseerde leerprincipes. PainCOACH I is met succes getest voor populaties met artrose en kankerpijn, en is onderzocht in de VS en Australië.

Deze registratie voor een klinische proef heeft alleen betrekking op doelstelling 4 van de studie. In Aim 4 zullen proefpersonen (n=144) worden gerekruteerd om deel te nemen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het PainCOACH Migraine-programma (versus medische behandeling zoals gebruikelijk) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrokkenheid en belofte ervan aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Chronische migraine (gediagnosticeerd als 15 of meer hoofdpijn per maand)
  • Bereid en in staat om toestemming te geven
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • hoofdpijnstoornis anders dan migraine
  • wijziging van preventieve medicatie binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving
  • andere pijnstoornis dan migraine als primair probleem
  • zwanger of een geplande zwangerschap
  • medische of psychiatrische comorbiditeiten die de deelname kunnen belemmeren
  • minder dan 7e leerjaar leesvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PainCOACH Training in vaardigheden om met pijn om te gaan
Migraineurs zullen deelnemen aan 4 weken dagelijkse hoofdpijnmonitoring, basisvragenlijsten, gevolgd door 8 weken van het PainCOACH migraine mHealth Pain Coping Skills Training-programma (ontwikkeld door Drs. Keefe en Rini gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en persoonlijke therapiesessies om pijn te verwerken). Na de mHealth-interventie van 8 weken zullen de deelnemers onmiddellijk de beoordelingen na de behandeling voltooien en later de vervolgbeoordelingen na 3 en 6 maanden.
Gedragsmatig: PainCOACH Training in vaardigheden om met pijn om te gaan
Migraineurs zullen deelnemen aan 4 weken dagelijkse hoofdpijnmonitoring, basisvragenlijsten, gevolgd door 8 weken van het PainCOACH migraine mHealth Pain Coping Skills Training-programma (ontwikkeld door Drs. Keefe en Rini gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en persoonlijke therapiesessies om pijn te verwerken). Na de mHealth-interventie van 8 weken zullen de deelnemers onmiddellijk de beoordelingen na de behandeling voltooien en later de vervolgbeoordelingen na 3 en 6 maanden.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers houden gedurende 4 weken hoofdpijndagboeken bij, gevolgd door nulmetingen + 8 weken dagelijkse hoofdpijnmonitoring (parallel aan de PainCOACH-interventie). Post-assessments zullen onmiddellijk volgen, en deelnemers zullen later follow-up-assessments voltooien na 3 en 6 maanden.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers houden gedurende 4 weken hoofdpijndagboeken bij, gevolgd door nulmetingen + 8 weken dagelijkse hoofdpijnmonitoring (parallel aan de PainCOACH-interventie). Post-assessments zullen onmiddellijk volgen, en deelnemers zullen later follow-up-assessments voltooien na 3 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en betrokkenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
"Haalbaarheid en betrokkenheid" vertegenwoordigen een enkele uitkomstmaat die wordt gemeten met behulp van de PainCOACH Haalbaarheidsvragenlijst, die is ontwikkeld door co-onderzoekers Dr. Rini en Dr. Keefe voor het evalueren van de ervaringen en tevredenheid van patiënten met PainCOACH. Deze maatstaf is uitgebreid gebruikt in eerdere en huidige onderzoeken die zijn uitgevoerd door hun onderzoeksteams en anderen. Deze instrumenten worden ALLEEN afgenomen tijdens het beoordelingsinterval na de behandeling en omvatten zowel kwalitatieve als kwantitatieve enquête-items. Kwantitatieve enquête-items worden geschaald van 1 tot 5 om de mate van overeenstemming aan te geven, waarbij "1" staat voor "zeer mee eens" en "5" voor "sterk mee oneens".
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in migraine-handicap
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
De MIDAS (NINDS CDE 2.0 "sterk aanbevolen") is ontwikkeld om hoofdpijngerelateerde handicaps te beoordelen, gericht op de zorg voor personen met migraine [[Stewart 2000, 2001]]. Hoofdpijnpatiënten beantwoorden 5 vragen (zelf in te vullen) met betrekking tot de afgelopen 3 maanden en geven het aantal dagen aan dat hun dagelijks leven beperkt is geweest door migraine. MIDAS beoordeelt handicap op 3 gebieden: a) huishoudelijk werk, b) betaald werk en/of school, en c) sociale, vrijetijds- en gezinsactiviteiten. MIDAS is waardevol voor het kwantificeren van hoofdpijnbeperkingen en als referentie voor het meten van verbetering. De MIDAS wordt veel gebruikt, is intern consistent, zeer betrouwbaar, valide en correleert met de klinische oordelen van artsen. Het instrument duurt meestal minder dan 5 minuten om te voltooien en is gemakkelijk te begrijpen.
Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
Verandering in HIT-6
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
De HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "ten zeerste aanbevolen") is een zelfrapportagetool met zes vragen die de impact meet die hoofdpijn heeft op iemands vermogen om te functioneren op het werk, thuis, op school en in sociale situaties, met items die betrekking hebben op een spectrum van gezondheidsuitkomsten (variërend van pijn tot emotionele stress)81,82. De HIT-6 wordt veel gebruikt en goed gevalideerd, en hanteert een terugroepperiode van 4 weken
Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
De Pain NRS (Numeric Rating Scale) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen en om de vergelijking van bevindingen tussen onderzoeken naar PainCOACH te vergemakkelijken. In het bijzonder wordt patiënten gevraagd om de gemiddelde, ergste en minste niveaus van pijnintensiteit in de afgelopen week te beoordelen op een schaal met beoordelingen variërend van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn". Minimaal, matig en substantieel belangrijke klinische verandering wordt weergegeven door een afname van de score met respectievelijk 10% tot 20%, >=30% en >=50%80. De Pain NRS is gevalideerd als uitkomstmaat voor behandeling en wordt aanbevolen als een kernuitkomstmaat van klinische onderzoeken bij patiënten met chronische pijn tijdens de IMPAACT-II-consensusbijeenkomst.
Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
Verandering in de zelfredzaamheid van hoofdpijnbeheer
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
De HMSE (Headache Management Self-Efficacy Scale) is een 25-punts hoofdpijnspecifieke maatstaf voor zelfeffectiviteit waarbij gebruik wordt gemaakt van een Likert-type beoordelingsschaal van 1 tot 7 met vragen om het vertrouwen van hoofdpijnpatiënten in hun eigen vermogen om hoofdpijn te voorkomen te kwantificeren. en hoofdpijnaanvallen beheersen. De HMSE is vastgesteld als zowel betrouwbaar als valide.
Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
Verandering in hoofdpijnlocus van controleschaal
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
De HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) is een zelfrapportagevragenlijst met 33 items die speciaal is ontworpen voor terugkerende hoofdpijnpatiënten om de perceptie van het individu te beoordelen dat hoofdpijnproblemen en verlichting van hoofdpijn voornamelijk worden bepaald door het gedrag van het individu (Internal Locus of Control) , het handelen van zorgprofessionals (Health Care Professionals Locus of Control) of toevalsfactoren (Chance Locus of Control). De Likert-itemantwoorden variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Factoranalyse bevestigde de 3-factorstructuur van de HSLC en de betrouwbaarheid van de subschalen is vastgesteld (Cronbach ́s α van .86, .84 en .88 voor elke factor, respectievelijk) en bevestigd.
Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden
De PCS (Pain Catastrophizing Scale) is een 13-item zelfrapportagemaatstaf voor de neiging om te piekeren, te vergroten of zich hopeloos te voelen over, dat wil zeggen, catastroferen over pijn. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 "helemaal niet" tot 4 "de hele tijd", met een totale gesommeerde schaalscore van 0 tot 52. Een score van >=30 duidt op klinisch relevante niveaus van catastroferen. De PCS werd afgenomen aan het begin van elke sessie.
Baseline, 2 maanden, 5 maanden en 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Northwestern University
Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PainCOACH Training in vaardigheden om met pijn om te gaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren