Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla ett mobilt träningsprogram för att hantera smärta i hälsa för behandling av kronisk migrän: AIM 4

12 mars 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Utveckla ett mobilt träningsprogram för att hantera smärta i hälsa för behandling av kronisk migrän: Testa genomförbarhet, acceptans och användbarhet, AIM 4

Detta ClinicalTrials.gov journalen avser endast den kliniska prövningen som beskrivs nedan i mål 4. Mål 1-3 och 5 beskrivs här som bakgrundsinformation. Denna studie kommer att vara en forskningsinsats på två ställen (Wake Forest & Duke Univ.) som bygger på expertis från utredare som är genomsyrade av PCST, internetbaserad behandling och utveckling av kostnadseffektiva och maximalt tillgängliga beteendeinsatser för migrän och kroniska sjukdomar smärta. Denna forskning kommer att inrikta sig på fyra specifika mål via en blandad metod. I Mål 1 kommer försökspersoner (n=20) att rekryteras för att delta i användartestning av det befintliga programmet (PainCOACH1). I Mål 2 kommer försökspersoner (n=64, inklusive migränpatienter, medlemmar i migränpatientgrupper och kliniker utbildade i huvudvärksmedicin) att delta i fokusgrupper för att ge vägledning för att på lämpligt sätt skräddarsy programmet för behandling av kronisk migrän. I Mål 3 kommer feedback från Mål 1 och 2 att användas för att bygga och utveckla PainCOACH Migrän som kommer att beta-testas och förfinas. In Aim 4 kommer försökspersoner (n=144) att rekryteras för att delta i en randomiserad, kontrollerad studie av PainCOACH Migrän-programmet (versus Medical Treatment as Usual) för att visa dess genomförbarhet, acceptans och engagemang, och lovar. Med ledning av resultaten från dessa mål kommer ett slutligt utforskande syfte att genomföras för att optimera programmet med hjälp av prediktionsmodeller för att identifiera patienter med risk för dåliga resultat eller förslitning, och en adaptiv terapeutisk process som riktar in sig på förbättrade resultat för sådana patienter. I slutändan kommer dessa forskningsinsatser att tillhandahålla data och erfarenhet som behövs för att stödja en efterföljande storskalig och metodologiskt rigorös adaptiv prövning för att testa PainCOACH Migrän och öka förståelsen för potentialen för internetbaserad leverans av beteendeprogram för individer med kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förutom att uppleva kronisk smärta, funktionshinder och försämrad livskvalitet, möter personer med kronisk migrän kritiska hinder för att få tillgång till traditionella, validerade, klinikbaserade beteendemässiga huvudvärkbehandlingar (t.ex. tillgång till utbildade terapeuter, kostnader, frånvaro från arbetet). Internetbaserade och mHealth-teknologier visar lovande för behandling av kroniska smärttillstånd och är beredda att ta itu med hinder för behandling, men har ännu inte översatts optimalt till interventioner för kronisk migrän. Ett utvecklingsprogram föreslås för att omvandla ett validerat, 8-veckors internetbaserat PCST-program (PainCOACH I; original) till en version som är specifik för kronisk migrän.

PainCOACH I utformades för att behålla viktiga terapeutiska komponenter i klinikens protokoll och inkluderar 8 moduler av självstyrd, skräddarsydd, interaktiv träning i kognitiv beteendemässig smärthantering. En "virtuell coach" ger verbal och visuell instruktion, feedback och uppmuntran styrd av teoretiskt baserade lärandeprinciper. PainCOACH I har framgångsrikt testats för populationer med artros och cancersmärta, och har studerats i USA och Australien.

Denna registrering av kliniska prövningar avser endast mål 4 i studien. In Aim 4 kommer försökspersoner (n=144) att rekryteras för att delta i en randomiserad, kontrollerad studie av PainCOACH Migrän-programmet (versus Medical Treatment as Usual) för att visa dess genomförbarhet, acceptans och engagemang, och lovar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kronisk migrän (diagnostiseras som 15 eller fler huvudvärk per månad)
  • Vill och kan ge samtycke
  • Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • annan huvudvärk än migrän
  • byte av förebyggande mediciner inom 3 veckor före inskrivningen
  • annan smärtsjukdom än migrän som ett primärt problem
  • gravid eller planerar graviditet
  • medicinska eller psykiatriska komorbiditeter som sannolikt kan störa deltagandet
  • mindre än 7:e klass läsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PainCOACH Pain Coping Skills Training
Migränpatienter kommer att delta i 4 veckors daglig huvudvärkövervakning, baslinjefrågeformulär, följt av 8 veckor av PainCOACH migrän mHealth Pain Coping Skills Training-programmet (utvecklat av Drs. Keefe och Rini baserat på social kognitiv teori och personliga behandlingar för smärthantering). Efter den 8 veckor långa mHealth-interventionen kommer deltagarna omedelbart att slutföra bedömningar efter behandlingen och senare kommer de att slutföra uppföljningsbedömningar efter 3 och 6 månader.
Beteende: PainCOACH Pain Coping Skills Training
Migränpatienter kommer att delta i 4 veckors daglig huvudvärkövervakning, baslinjefrågeformulär, följt av 8 veckor av PainCOACH migrän mHealth Pain Coping Skills Training-programmet (utvecklat av Drs. Keefe och Rini baserat på social kognitiv teori och personliga behandlingar för smärthantering). Efter den 8 veckor långa mHealth-interventionen kommer deltagarna omedelbart att slutföra bedömningar efter behandlingen och senare kommer de att slutföra uppföljningsbedömningar efter 3 och 6 månader.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att föra huvudvärksdagbok i 4 veckor, följt av baslinjebedömningar + 8 veckors daglig huvudvärkövervakning (som en parallell till PainCOACH-interventionen). Efterbedömningar kommer omedelbart att följa, och deltagarna kommer senare att slutföra uppföljningsbedömningar vid 3 och 6 månader.
Beteende: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att föra huvudvärksdagbok i 4 veckor, följt av baslinjebedömningar + 8 veckors daglig huvudvärkövervakning (som en parallell till PainCOACH-interventionen). Efterbedömningar kommer omedelbart att följa, och deltagarna kommer senare att slutföra uppföljningsbedömningar vid 3 och 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och engagemang
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
"Genomförbarhet och engagemang" representerar ett enda resultatmått som mäts med hjälp av PainCOACH Feasibility Questionnaire, som utvecklades av medutredarna Dr. Rini och Dr. Keefe för att utvärdera patienternas erfarenheter och tillfredsställelse med PainCOACH. Detta mått har använts i stor utsträckning i tidigare och nuvarande studier utförda av deras forskarlag och andra. Dessa instrument kommer ENDAST att administreras under utvärderingsintervallet efter behandlingen och inkluderar både kvalitativa och kvantitativa undersökningsobjekt. Kvantitativa undersökningsobjekt kommer att skalas från 1 till 5 för att indikera graden av överensstämmelse, där "1" indikerar "stark enighet" och "5" indikerar "stark oenighet".
Genom avslutad studie i snitt 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i migränhandikapp
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
MIDAS (NINDS CDE 2.0 "rekommenderas starkt") utvecklades för att bedöma huvudvärkrelaterade funktionsnedsättningar med fokus på vård för personer med migrän [[Stewart 2000, 2001]]. De som lider av huvudvärk svarar på 5 frågor (självadministrerade) relaterade till de senaste 3 månaderna, vilket indikerar hur många dagar deras vardag har begränsats av migrän. MIDAS bedömer funktionshinder inom 3 områden: a) hushållsarbete, b) betalt arbete och/eller skola och c) sociala, fritids- och familjeaktiviteter. MIDAS är värdefullt för kvantifiering av huvudvärksnedsättning och som referens för att mäta förbättring. MIDAS är flitigt använt, internt konsekvent, mycket tillförlitligt, giltigt och korrelerar med läkares kliniska bedömningar. Instrumentet tar vanligtvis mindre än 5 minuter att färdigställa och är lätt att förstå.
Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
Ändring i HIT-6
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "rekommenderas starkt") är ett 6-frågors självrapporteringsverktyg som mäter effekten huvudvärk har på en persons förmåga att fungera på jobbet, hemma, i skolan och i sociala situationer, med objekt som tar upp ett spektrum av hälsoresultat (från smärta till känslomässigt lidande)81,82. HIT-6 är allmänt använd och väl validerad och har en återkallelseperiod på 4 veckor
Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
Pain NRS (Numeric Rating Scale) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten och för att underlätta jämförelse av fynd över försök som undersöker PainCOACH. Specifikt uppmanas patienterna att bedöma genomsnittliga, värsta och lägsta nivåerna av smärtintensitet under den senaste veckan på en skala med betyg från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta". En minimal, måttlig och väsentligt viktig klinisk förändring representeras av en minskning av poängen med 10 % till 20 %, >=30 % respektive >=50 %80. Pain NRS har validerats som ett behandlingsresultatmått och rekommenderas som ett kärnresultatmått för kliniska prövningar på patienter med kronisk smärta vid IMPAACT-II konsensusmötet.
Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
Förändring i huvudvärkhanteringens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
HMSE (Headache Management Self-Efficacy scale) är ett huvudvärkspecifikt mått på 25 punkter på själveffektivitet som använder en Likert-klassningsskala från 1 till 7 med frågor för att kvantifiera huvudvärkpatienters tilltro till sin egen förmåga att förebygga och hantera huvudvärksattacker. HMSE är etablerad som både tillförlitlig och giltig.
Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
Förändring i huvudvärklokus för kontrollskalan
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) är ett 33-objekt självrapporterande frågeformulär utformat specifikt för återkommande huvudvärkpatienter för att bedöma individens uppfattning om att huvudvärkproblem och huvudvärkslindring i första hand bestäms av individens beteende (Internal Locus of Control) , vårdpersonalens handlingar (Health Care Professionals Locus of Control), eller slumpfaktorer (Chance Locus of Control). Objektsvaren av Likert-typ sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Faktoranalys bekräftade 3-faktorstrukturen för HSLC, och tillförlitligheten för subskalorna fastställs (Cronbachs α av .86, .84 respektive .88 för varje faktor) och bekräftas.
Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
Förändring i smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader
PCS (Pain Catastrophizing Scale) är ett självrapporterande mått på 13 punkter på tendensen att idissla, förstora eller känna sig hopplös inför, det vill säga katastrofala om smärta. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 4 "hela tiden", med en total summerad skala som sträcker sig från 0 till 52. En poäng på >=30 tyder på kliniskt relevanta nivåer av katastrofalisering. PCS administrerades i början av varje session.
Baslinje, 2 månader, 5 månader och 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Northwestern University
Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-01218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk migrän, huvudvärk

Kliniska prövningar på PainCOACH Pain Coping Skills Training

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera