Desenvolvendo um Programa de Treinamento de Habilidades de Enfrentamento da Dor em Saúde Móvel para o Tratamento da Enxaqueca Crônica: AIM 4
12 de março de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Desenvolvendo um Programa Móvel de Treinamento em Habilidades de Enfrentamento da Dor para o Tratamento da Enxaqueca Crônica: Testando a Viabilidade, Aceitabilidade e Utilidade, AIM 4
Este ClinicalTrials.gov
registro pertence apenas ao ensaio clínico descrito abaixo no Objetivo 4. Os Objetivos 1-3 e 5 são descritos aqui como informações básicas.
Este estudo será um esforço de pesquisa colaborativa em dois locais (Wake Forest & Duke Univ.) com base na experiência de investigadores imersos em PCST, fornecimento de tratamento baseado na Internet e desenvolvimento de intervenções comportamentais econômicas e acessíveis ao máximo para enxaqueca e enxaqueca crônica dor.
Esta pesquisa abordará quatro objetivos específicos por meio de uma abordagem de métodos mistos.
No Objetivo 1, os indivíduos (n=20) serão recrutados para participar do teste de usuário do programa existente (PainCOACH1).
No objetivo 2, os indivíduos (n = 64, incluindo migranosos, membros de grupos de defesa de pacientes com enxaqueca e profissionais clínicos treinados em medicina para cefaléia) participarão de grupos focais para fornecer orientação para adaptar adequadamente o programa para o tratamento da enxaqueca crônica.
No objetivo 3, o feedback dos objetivos 1 e 2 será empregado para construir e desenvolver o PainCOACH Migraine, que será testado em versão beta e refinado.
No objetivo 4, os indivíduos (n = 144) serão recrutados para participar de um estudo randomizado e controlado do programa PainCOACH para enxaqueca (versus tratamento médico usual) para demonstrar sua viabilidade, aceitabilidade, engajamento e promessa.
Guiado pelas descobertas desses objetivos, um objetivo exploratório final será conduzido para otimizar o programa usando modelos de previsão para identificar pacientes em risco de resultados ruins ou desgaste, e um processo terapêutico adaptativo direcionado a melhores resultados para esses pacientes.
Em última análise, esses esforços de pesquisa fornecerão os dados e a experiência necessários para apoiar um estudo adaptativo subsequente em larga escala e metodologicamente rigoroso para testar o PainCOACH Migraine e aprimorar a compreensão dos potenciais de entrega baseada na Internet de programas comportamentais para indivíduos com enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Além de sentir dor crônica, incapacidade e diminuição da qualidade de vida, os indivíduos com enxaqueca crônica enfrentam barreiras críticas de acesso aos tratamentos comportamentais tradicionais, validados e baseados na clínica (por exemplo, disponibilidade de terapeutas treinados, custo, ausências do trabalho). As tecnologias baseadas na Internet e mHealth são promissoras para o tratamento de condições de dor crônica e estão preparadas para enfrentar as barreiras ao tratamento, mas ainda não foram traduzidas de maneira ideal em intervenções para enxaqueca crônica. Um programa de desenvolvimento é proposto para transformar um programa de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (PCST) validado e baseado na Internet de 8 semanas (PainCOACH I; original) em uma versão específica para enxaqueca crônica.
O PainCOACH I foi projetado para reter os principais componentes terapêuticos dos protocolos na clínica e inclui 8 módulos de treinamento autodirigido, personalizado e interativo em habilidades cognitivo-comportamentais de enfrentamento da dor. Um "treinador virtual" fornece instrução verbal e visual, feedback e encorajamento guiado por princípios de aprendizagem baseados em teoria. O PainCOACH I foi testado com sucesso em populações com osteoartrite e dor oncológica e foi estudado nos EUA e na Austrália.
Este registro de ensaio clínico refere-se apenas ao objetivo 4 do estudo. No objetivo 4, os indivíduos (n = 144) serão recrutados para participar de um estudo randomizado e controlado do programa PainCOACH para enxaqueca (versus tratamento médico usual) para demonstrar sua viabilidade, aceitabilidade, engajamento e promessa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Enxaqueca crônica (diagnosticada como 15 ou mais dores de cabeça por mês)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- cefaléia diferente da enxaqueca
- mudança de medicamentos preventivos dentro de 3 semanas antes da inscrição
- distúrbio de dor que não seja enxaqueca como problema primário
- grávida ou planejando gravidez
- comorbidades médicas ou psiquiátricas que possam interferir na participação
- proficiência em leitura inferior à 7ª série
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor PainCOACH
Enxaquecosos participarão de 4 semanas de monitoramento diário da dor de cabeça, questionários de linha de base, seguidos de 8 semanas do programa de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor mHealth PainCOACH (desenvolvido pelos Drs.
Keefe e Rini com base na teoria cognitiva social e sessões de terapia de enfrentamento da dor em pessoa).
Após a intervenção mHealth de 8 semanas, os participantes completarão imediatamente as avaliações pós-tratamento e, posteriormente, completarão as avaliações de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
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Enxaquecosos participarão de 4 semanas de monitoramento diário da dor de cabeça, questionários de linha de base, seguidos de 8 semanas do programa de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor mHealth PainCOACH (desenvolvido pelos Drs.
Keefe e Rini com base na teoria cognitiva social e sessões de terapia de enfrentamento da dor em pessoa).
Após a intervenção mHealth de 8 semanas, os participantes completarão imediatamente as avaliações pós-tratamento e, posteriormente, completarão as avaliações de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes manterão diários de dor de cabeça por 4 semanas, seguidos por avaliações iniciais + 8 semanas de monitoramento diário de dor de cabeça (em paralelo à intervenção PainCOACH).
As pós-avaliações seguirão imediatamente e os participantes mais tarde completarão as avaliações de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
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Os participantes manterão diários de dor de cabeça por 4 semanas, seguidos por avaliações iniciais + 8 semanas de monitoramento diário de dor de cabeça (em paralelo à intervenção PainCOACH).
As pós-avaliações seguirão imediatamente e os participantes mais tarde completarão as avaliações de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e Engajamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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"Viabilidade e Engajamento" representam uma única medida de resultado que é medida usando o Questionário de Viabilidade PainCOACH, que foi desenvolvido pelos co-investigadores Dr. Rini e Dr. Keefe para avaliar as experiências e a satisfação dos pacientes com o PainCOACH.
Esta medida tem sido amplamente utilizada em estudos passados e presentes conduzidos por suas equipes de pesquisa e outros.
Esses instrumentos serão administrados APENAS durante o intervalo de avaliação pós-tratamento e incluem itens de pesquisa qualitativos e quantitativos.
Os itens da pesquisa quantitativa serão escalados de 1 a 5 para indicar o nível de concordância, onde "1" indica "forte concordância" e "5" indica "forte discordância".
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na incapacidade de enxaqueca
Prazo: Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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O MIDAS (NINDS CDE 2.0 "altamente recomendado") foi desenvolvido para avaliar as incapacidades relacionadas à cefaléia com foco no cuidado de pessoas com enxaqueca [[Stewart 2000, 2001]].
Os que sofrem de cefaleia respondem a 5 questões (auto-aplicáveis) relacionadas com os últimos 3 meses, indicando o número de dias que a sua vida quotidiana foi limitada pelas enxaquecas.
O MIDAS avalia a deficiência em 3 áreas: a) trabalho doméstico, b) trabalho remunerado e/ou escola, ec) atividades sociais, de lazer e familiares.
O MIDAS é valioso para quantificar a incapacidade da cefaléia e como referência para medir a melhora.
O MIDAS é amplamente empregado, internamente consistente, altamente confiável, válido e correlaciona-se com os julgamentos clínicos dos médicos.
O instrumento geralmente leva menos de 5 minutos para ser concluído e é de fácil compreensão.
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Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Alteração no HIT-6
Prazo: Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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O HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "altamente recomendado") é uma ferramenta de autorrelato de 6 perguntas que mede o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade de uma pessoa funcionar no trabalho, em casa, na escola e em situações sociais, com itens que abordam um espectro de resultados de saúde (variando de dor a sofrimento emocional)81,82.
O HIT-6 é amplamente utilizado e bem validado, e emprega um período de recordação de 4 semanas
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Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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A Pain NRS (Numeric Rating Scale) será usada para avaliar a intensidade da dor e para facilitar a comparação dos achados entre os ensaios que examinam o PainCOACH.
Especificamente, os pacientes são solicitados a classificar os níveis médio, pior e mínimo de intensidade de dor na última semana em uma escala com classificações que variam de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível".
Alterações clínicas minimamente, moderadamente e substancialmente importantes são representadas por uma diminuição no escore de 10% a 20%, >=30% e >=50%, respectivamente80.
O Pain NRS foi validado como uma medida de resultado de tratamento e é recomendado como uma medida de resultado central de ensaios clínicos em pacientes com dor crônica na reunião de consenso do IMPAACT-II.
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Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na autoeficácia no manejo da dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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A HMSE (Headache Management Self-Efficacy scale) é uma medida de autoeficácia específica para dor de cabeça com 25 itens, empregando uma escala de classificação do tipo Likert variando de 1 a 7 com perguntas para quantificar a confiança dos pacientes com dor de cabeça em sua própria capacidade de prevenir e gerenciar ataques de dor de cabeça.
O HMSE é estabelecido como confiável e válido.
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Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na escala de locus de controle da dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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O HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) é um questionário de autorrelato de 33 itens projetado especificamente para quem sofre de dor de cabeça recorrente para avaliar as percepções do indivíduo de que os problemas de dor de cabeça e o alívio da dor de cabeça são determinados principalmente pelo comportamento do indivíduo (Locus de controle interno). , as ações dos profissionais de saúde (locus de controle dos profissionais de saúde) ou fatores aleatórios (locus de controle do acaso).
As respostas aos itens do tipo Likert variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A análise fatorial confirmou a estrutura de 3 fatores do HSLC, e a confiabilidade das subescalas foi estabelecida (Cronbach ́s α de 0,86,
0,84 e 0,88 para cada fator, respectivamente) e confirmado.
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Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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A PCS (Pain Catastrophizing Scale) é uma medida de auto-relato de 13 itens da tendência de ruminar, ampliar ou sentir-se sem esperança, ou seja, catastrofizar sobre a dor.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 "nunca" a 4 "o tempo todo", com uma pontuação total da escala variando de 0 a 52.
Uma pontuação >=30 é sugestiva de níveis clinicamente relevantes de catastrofização.
O PCS foi administrado no início de cada sessão.
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Linha de base, 2 meses, 5 meses e 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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