Разработка мобильной программы обучения навыкам преодоления боли для лечения хронической мигрени: ЦЕЛЬ 4
12 марта 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Разработка мобильной программы обучения навыкам преодоления боли для лечения хронической мигрени: проверка осуществимости, приемлемости и полезности, цель 4
Это ClinicalTrials.gov
запись относится только к клиническому испытанию, описанному ниже в цели 4. Цели 1-3 и 5 описаны здесь как справочная информация.
Это исследование будет представлять собой совместную исследовательскую работу на двух объектах (Wake Forest & Duke Univ.), основанную на опыте исследователей, специализирующихся на PCST, предоставлении лечения через Интернет и разработке экономически эффективных и максимально доступных поведенческих вмешательств для мигрени и хронических боль.
Это исследование будет решать четыре конкретные задачи с помощью смешанных методов.
В цели 1 субъекты (n = 20) будут набраны для участия в пользовательском тестировании существующей программы (PainCOACH1).
В цели 2 субъекты (n = 64, включая мигрени, членов групп защиты интересов пациентов с мигренью и клинических специалистов, обученных медицине головной боли) будут участвовать в фокус-группах, чтобы дать рекомендации по надлежащей адаптации программы лечения хронической мигрени.
В Цели 3 отзывы из Целей 1 и 2 будут использоваться для создания и разработки PainCOACH Migraine, бета-тестирование и усовершенствование.
В рамках Цели 4 субъекты (n = 144) будут набраны для участия в рандомизированном контролируемом исследовании программы PainCOACH Migraine (по сравнению с обычным лечением), чтобы продемонстрировать ее осуществимость, приемлемость, вовлеченность и перспективность.
Руководствуясь результатами этих целей, будет проведена окончательная исследовательская цель для оптимизации программы с использованием моделей прогнозирования для выявления пациентов с риском плохих результатов или истощения, а также адаптивного терапевтического процесса, направленного на улучшение результатов для таких пациентов.
В конечном счете, эти исследовательские усилия предоставят данные и опыт, необходимые для поддержки последующего крупномасштабного и методологически строгого адаптивного испытания для тестирования PainCOACH Migraine и улучшения понимания возможностей интернет-доставки поведенческих программ для людей с хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дополнение к хронической боли, инвалидности и снижению качества жизни люди с хронической мигренью сталкиваются с серьезными препятствиями для доступа к традиционным, проверенным, основанным на клинических условиях поведенческим методам лечения головной боли (например, наличие обученных терапевтов, стоимость, отсутствие на работе). Интернет-технологии и технологии мобильного здравоохранения обещают лечение хронических болевых состояний и направлены на устранение барьеров на пути к лечению, но еще не нашли оптимального воплощения в мероприятиях по лечению хронической мигрени. Предлагается программа развития для преобразования утвержденной 8-недельной Интернет-программы обучения навыкам преодоления боли (PCST) (PainCOACH I; оригинал) в версию, специфичную для хронической мигрени.
PainCOACH I был разработан, чтобы сохранить ключевые терапевтические компоненты внутриклинических протоколов и включает в себя 8 модулей самостоятельного, индивидуального интерактивного обучения когнитивно-поведенческим навыкам преодоления боли. «Виртуальный тренер» предоставляет словесные и визуальные инструкции, обратную связь и поддержку, руководствуясь теоретически обоснованными принципами обучения. PainCOACH I был успешно протестирован на популяциях с остеоартритом и раковой болью, а также изучался в США и Австралии.
Эта регистрация клинического испытания относится только к цели 4 исследования. В рамках Цели 4 субъекты (n = 144) будут набраны для участия в рандомизированном контролируемом исследовании программы PainCOACH Migraine (по сравнению с обычным лечением), чтобы продемонстрировать ее осуществимость, приемлемость, вовлеченность и перспективность.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Хроническая мигрень (диагностируется как 15 и более головных болей в месяц)
- Желание и возможность дать согласие
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- расстройство головной боли, отличное от мигрени
- смена профилактических препаратов в течение 3 недель до зачисления
- болевой синдром, отличный от мигрени, как основная проблема
- беременна или планирует беременность
- медицинские или психические сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию
- умение читать не ниже 7 класса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам преодоления боли PainCOACH
Люди, страдающие мигренью, будут участвовать в 4-недельном ежедневном мониторинге головной боли, базовых опросниках, а затем 8-недельной программе обучения навыкам преодоления боли при мигрени PainCOACH mHealth (разработанной доктором.
Кифа и Рини на основе социальной когнитивной теории и личных сеансов терапии боли).
После 8-недельного вмешательства mHealth участники сразу же завершат оценку после лечения, а затем завершат повторную оценку через 3 и 6 месяцев.
|
Люди, страдающие мигренью, будут участвовать в 4-недельном ежедневном мониторинге головной боли, базовых опросниках, а затем 8-недельной программе обучения навыкам преодоления боли при мигрени PainCOACH mHealth (разработанной доктором.
Кифа и Рини на основе социальной когнитивной теории и личных сеансов терапии боли).
После 8-недельного вмешательства mHealth участники сразу же завершат оценку после лечения, а затем завершат повторную оценку через 3 и 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники будут вести дневник головной боли в течение 4 недель, после чего будут проводиться базовые оценки + 8 недель ежедневного мониторинга головной боли (параллельно с вмешательством PainCOACH).
Сразу же последует пост-оценка, и позже участники завершат контрольную оценку через 3 и 6 месяцев.
|
Участники будут вести дневник головной боли в течение 4 недель, после чего будут проводиться базовые оценки + 8 недель ежедневного мониторинга головной боли (параллельно с вмешательством PainCOACH).
Сразу же последует пост-оценка, и позже участники завершат контрольную оценку через 3 и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и участие
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
«Осуществимость и вовлеченность» представляют собой единую меру результата, которая измеряется с помощью опросника осуществимости PainCOACH, который был разработан соисследователями доктором Рини и доктором Киф для оценки опыта и удовлетворенности пациентов с помощью PainCOACH.
Эта мера широко использовалась в прошлых и настоящих исследованиях, проведенных их исследовательскими группами и другими.
Эти инструменты будут применяться ТОЛЬКО в течение интервала оценки после лечения и включают как качественные, так и количественные элементы исследования.
Элементы количественного опроса будут оцениваться по шкале от 1 до 5, чтобы указать уровень согласия, где «1» означает «полное согласие», а «5» — «полное несогласие».
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности при мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
MIDAS («настоятельно рекомендуется» NINDS CDE 2.0) был разработан для оценки инвалидности, связанной с головной болью, с акцентом на помощь людям с мигренью [[Stewart 2000, 2001]].
Страдающие головной болью отвечают на 5 вопросов (самостоятельных), относящихся к последним 3 месяцам, указывая количество дней, в течение которых их повседневная жизнь была ограничена мигренью.
MIDAS оценивает инвалидность по трем направлениям: а) работа по дому, б) оплачиваемая работа и/или учеба и в) социальная деятельность, досуг и семейная деятельность.
MIDAS полезен для количественной оценки инвалидности при головной боли и в качестве эталона для измерения улучшения.
MIDAS широко используется, внутренне непротиворечив, очень надежен, действителен и коррелирует с клиническими суждениями врачей.
Инструмент обычно занимает менее 5 минут, и его легко понять.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
|
Изменение в ХИТ-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
HIT-6 («настоятельно рекомендуется» NINDS CDE 2.0) представляет собой инструмент самоотчета из 6 вопросов, который измеряет влияние головной боли на способность человека функционировать на работе, дома, в школе и в социальных ситуациях, с элементы, которые касаются спектра последствий для здоровья (от боли до эмоционального стресса)81,82.
HIT-6 широко используется и хорошо проверен, и его период отзыва составляет 4 недели.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
Шкала оценки боли NRS (Числовая рейтинговая шкала) будет использоваться для оценки интенсивности боли и облегчения сравнения результатов исследований, посвященных PainCOACH.
В частности, пациентов просят оценить средний, наихудший и наименьший уровни интенсивности боли за последнюю неделю по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Минимально, умеренно и существенно важные клинические изменения представлены снижением баллов на 10-20%, >=30% и >=50% соответственно80.
NRS боли был утвержден в качестве критерия исхода лечения и рекомендован в качестве основного критерия исхода клинических испытаний у пациентов с хронической болью на консенсусном совещании IMPAACT-II.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности управления головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
HMSE (шкала самоэффективности управления головной болью) представляет собой специфическую для головной боли меру самоэффективности, состоящую из 25 пунктов и использующую рейтинговую шкалу типа Лайкерта от 1 до 7 с вопросами для количественной оценки уверенности пациентов с головной болью в собственной способности предотвратить головную боль. и справиться с приступами головной боли.
HMSE признан надежным и действительным.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
|
Изменение локуса головной боли контрольной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
HSLC (шкала локуса контроля, специфичного для головной боли) представляет собой анкету для самоотчетов из 33 пунктов, разработанную специально для страдающих периодическими головными болями, чтобы оценить восприятие человеком того, что проблемы с головной болью и облегчение головной боли определяются в первую очередь поведением человека (внутренний локус контроля). , действия медицинских работников (локус контроля медицинских работников) или случайные факторы (локус контроля шансов).
Ответы на вопросы типа Лайкерта варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Факторный анализ подтвердил трехфакторную структуру HSLC, и была установлена надежность подшкал (α Кронбаха 0,86,
0,84 и 0,88 для каждого фактора соответственно) и подтверждено.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
|
Изменение боли катастрофически
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
PCS (Шкала катастрофизации боли) представляет собой самооценку из 13 пунктов оценки склонности к размышлениям, преувеличению или чувству безнадежности, то есть к катастрофизации боли.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 «совсем нет» до 4 «все время» с общей суммой баллов по шкале от 0 до 52.
Оценка >=30 указывает на клинически значимые уровни катастрофизации.
PCS вводили в начале каждого сеанса.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение навыкам преодоления боли PainCOACH
-
Helse Møre og Romsdal HFThe Dam FoundationЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Поведение, направленное на самоповреждение | Трудности регуляции эмоций
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный