만성 편두통 치료를 위한 모바일 건강 통증 대처 기술 교육 프로그램 개발: AIM 4
2021년 3월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
만성 편두통 치료를 위한 모바일 건강 통증 대처 기술 교육 프로그램 개발: 타당성, 수용 가능성 및 유용성 테스트, AIM 4
이 ClinicalTrials.gov
기록은 아래 목표 4에 설명된 임상 시험에만 관련됩니다. 목표 1-3 및 5는 배경 정보로 여기에 설명되어 있습니다.
이 연구는 PCST, 인터넷 기반 치료 제공, 편두통 및 만성에 대한 비용 효율적이고 최대한 접근 가능한 행동 개입 개발에 정통한 조사관의 전문 지식을 활용하는 2개 사이트 공동 연구 노력(Wake Forest & Duke University)이 될 것입니다. 통증.
이 연구는 혼합 방법 접근 방식을 통해 네 가지 특정 목표를 다룰 것입니다.
목표 1에서 피험자(n=20)는 기존 프로그램(PainCOACH1)의 사용자 테스트에 참여하도록 모집됩니다.
목표 2에서 피험자(n=64, 편두통 환자, 편두통 환자 옹호 그룹 구성원 및 두통 의학 훈련을 받은 임상 전문가 포함)는 포커스 그룹에 참여하여 만성 편두통 치료를 위한 프로그램을 적절하게 조정하기 위한 지침을 제공합니다.
Aim 3에서는 Aims 1과 2의 피드백을 사용하여 베타 테스트를 거쳐 정제될 PainCOACH Migraine을 구축하고 개발할 것입니다.
목표 4에서 피험자(n=144)는 PainCOACH 편두통 프로그램(일반적인 의학적 치료와 비교)의 무작위 통제 시험에 참여하여 실행 가능성, 수용 가능성, 참여 및 약속을 입증하도록 모집됩니다.
이러한 목표의 결과에 따라 최종 탐색 목표는 예측 모델을 사용하여 프로그램을 최적화하여 나쁜 결과 또는 감소 위험이 있는 환자를 식별하고 이러한 환자의 개선된 결과를 목표로 하는 적응 치료 프로세스를 수행할 것입니다.
궁극적으로 이러한 연구 노력은 PainCOACH Migraine을 테스트하기 위한 대규모의 방법론적으로 엄격한 적응 시험을 지원하고 만성 편두통이 있는 개인을 위한 행동 프로그램의 인터넷 기반 전달 가능성에 대한 이해를 높이는 데 필요한 데이터와 경험을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증, 장애 및 삶의 질 저하를 경험하는 것 외에도 만성 편두통이 있는 개인은 전통적이고 검증된 임상 기반 행동 두통 치료에 대한 중요한 접근 장벽에 직면합니다(예: 훈련된 치료사의 가용성, 비용, 결근). 인터넷 기반 및 mHealth 기술은 만성 통증 상태의 치료에 대한 가능성을 보여주고 치료 장벽을 해결할 준비가 되어 있지만 아직 만성 편두통에 대한 개입으로 최적으로 전환되지는 않았습니다. 검증된 8주간의 인터넷 기반 통증 대처 기술 훈련(PCST) 프로그램(PainCOACH I; 원본)을 만성 편두통에 특화된 버전으로 변환하기 위한 개발 프로그램이 제안되었습니다.
PainCOACH I은 임상 프로토콜의 핵심 치료 구성 요소를 유지하도록 설계되었으며 인지 행동 통증 대처 기술에 대한 자기 주도적이고 맞춤화된 대화식 훈련의 8개 모듈을 포함합니다. "가상 코치"는 이론적 기반 학습 원칙에 따라 구두 및 시각적 지침, 피드백 및 격려를 제공합니다. PainCOACH I은 골관절염 및 암 통증이 있는 인구에 대해 성공적으로 테스트되었으며 미국과 호주에서 연구되었습니다.
이 임상 시험 등록은 연구의 목표 4에만 해당됩니다. 목표 4에서 피험자(n=144)는 PainCOACH 편두통 프로그램(일반적인 의학적 치료와 비교)의 무작위 통제 시험에 참여하여 실행 가능성, 수용 가능성, 참여 및 약속을 입증하도록 모집됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 편두통(한 달에 15회 이상의 두통으로 진단됨)
- 동의를 제공할 의지와 능력
- 영어 말하기 및 읽기 가능
제외 기준:
- 편두통 이외의 두통 장애
- 등록 전 3주 이내에 예방 약물 변경
- 주요 문제로 편두통 이외의 통증 장애
- 임신 또는 계획 임신
- 참여를 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 정신과적 합병증
- 7학년 미만의 읽기 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PainCOACH 통증 대처 기술 교육
편두통 치료사는 4주간의 일일 두통 모니터링, 기본 설문지, 8주간의 PainCOACH 편두통 mHealth 통증 대처 기술 교육 프로그램(Drs.
Keefe와 Rini는 사회적 인지 이론과 직접 통증 대처 요법 세션을 기반으로 합니다.
8주간의 mHealth 개입 후 참가자는 즉시 치료 후 평가를 완료하고 나중에 3개월 및 6개월에 후속 평가를 완료합니다.
|
편두통 치료사는 4주간의 일일 두통 모니터링, 기본 설문지, 8주간의 PainCOACH 편두통 mHealth 통증 대처 기술 교육 프로그램(Drs.
Keefe와 Rini는 사회적 인지 이론과 직접 통증 대처 요법 세션을 기반으로 합니다.
8주간의 mHealth 개입 후 참가자는 즉시 치료 후 평가를 완료하고 나중에 3개월 및 6개월에 후속 평가를 완료합니다.
|
|
활성 비교기: 평소와 같은 치료
참가자는 4주 동안 두통 일지를 작성한 후 기본 평가 + 8주 동안 매일 두통을 모니터링합니다(PainCOACH 개입과 유사).
사후 평가는 즉시 이루어지며 참가자는 나중에 3개월 및 6개월에 후속 평가를 완료합니다.
|
참가자는 4주 동안 두통 일지를 작성한 후 기본 평가 + 8주 동안 매일 두통을 모니터링합니다(PainCOACH 개입과 유사).
사후 평가는 즉시 이루어지며 참가자는 나중에 3개월 및 6개월에 후속 평가를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 및 참여
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
|
"타당성 및 참여"는 PainCOACH에 대한 환자의 경험과 만족도를 평가하기 위해 공동 조사자인 Dr. Rini와 Dr. Keefe가 개발한 PainCOACH 타당성 설문지를 사용하여 측정되는 단일 결과 측정을 나타냅니다.
이 척도는 연구팀과 다른 사람들이 수행한 과거 및 현재 연구에서 광범위하게 사용되었습니다.
이러한 도구는 치료 후 평가 기간 동안에만 관리되며 정성 및 정량 설문 항목을 모두 포함합니다.
정량적 설문 항목은 동의 수준을 표시하기 위해 1에서 5까지 조정되며, 여기서 "1"은 "강한 동의"를 나타내고 "5"는 "강한 반대"를 나타냅니다.
|
학업 수료까지 평균 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편두통 장애의 변화
기간: 기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
MIDAS(NINDS CDE 2.0 "적극 권장")는 편두통 환자 치료에 초점을 맞춘 두통 관련 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다[[Stewart 2000, 2001]].
두통 환자는 지난 3개월 동안 편두통으로 인해 일상 생활이 제한된 일수를 나타내는 5개의 질문(자기 관리)에 답합니다.
MIDAS는 a) 가사 노동, b) 유급 노동 및/또는 학교, c) 사회, 여가 및 가족 활동의 세 가지 영역에서 장애를 평가합니다.
MIDAS는 두통 장애의 정량화 및 개선 측정을 위한 참고 자료로 유용합니다.
MIDAS는 널리 사용되고 내부적으로 일관성이 있으며 신뢰성이 높고 타당하며 의사의 임상적 판단과 관련이 있습니다.
이 도구는 일반적으로 완료하는 데 5분 미만이 소요되며 이해하기 쉽습니다.
|
기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
|
HIT-6의 변화
기간: 기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
HIT-6(NINDS CDE 2.0 "적극 권장")은 두통이 직장, 가정, 학교 및 사회적 상황에서 개인의 기능 능력에 미치는 영향을 측정하는 6개 질문으로 구성된 자가 보고 도구입니다. 다양한 건강 결과(통증에서 정서적 고통까지)를 다루는 항목81,82.
HIT-6은 널리 사용되고 잘 검증되었으며 4주의 리콜 기간을 사용합니다.
|
기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
|
통증 강도의 변화
기간: 기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
Pain NRS(Numeric Rating Scale)는 통증 강도를 평가하고 PainCOACH를 검사하는 시험에서 결과를 쉽게 비교하는 데 사용됩니다.
구체적으로, 환자는 0 "통증 없음"에서 10 "가능한 최악의 통증" 범위의 등급으로 지난 주 동안 통증 강도의 평균, 최악 및 최소 수준을 평가하도록 요청받습니다.
최소, 중간 및 실질적으로 중요한 임상적 변화는 각각 10%에서 20%, >=30% 및 >=50%의 점수 감소로 나타납니다80.
Pain NRS는 치료 결과 측정으로 검증되었으며 IMPAACT-II 컨센서스 회의에서 만성 통증 환자에 대한 임상 시험의 핵심 결과 측정으로 권장됩니다.
|
기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
|
두통 관리 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
HMSE(Headache Management Self-Efficacy scale)는 25개 항목의 두통 관련 자기 효능감 척도로서, 두통 환자의 예방 능력에 대한 자신감을 정량화하기 위해 질문이 있는 1~7점 범위의 Likert 유형 평가 척도를 사용합니다. 두통 발작을 관리하십시오.
HMSE는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 설정됩니다.
|
기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
|
두통 조절 궤적 척도의 변화
기간: 기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
HSLC(Headache-Specific Locus of Control Scale)는 두통 문제와 두통 완화가 주로 개인의 행동에 의해 결정된다는 개인의 인식을 평가하기 위해 재발성 두통 환자를 위해 특별히 고안된 33개 항목의 자가 보고식 설문지입니다(내적 통제 기준). , 의료 전문가의 행동(Health Care Professionals Locus of Control) 또는 기회 요인(Chance Locus of Control).
리커트 유형의 항목 응답 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지입니다.
요인분석을 통해 HSLC의 3요인 구조를 확인하였고, 하위 척도의 신뢰도를 확립하였다(Cronbach's α of .86,
각 요인에 대해 각각 .84 및 .88) 확인되었습니다.
|
기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
|
통증 파국화의 변화
기간: 기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 통증에 대해 반추, 확대 또는 절망감을 느끼는 경향, 즉 고통에 대해 파국화하는 경향에 대한 13개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 문항은 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "항상 그렇다"까지의 5점 척도로 평가되며 총점은 0에서 52까지의 범위입니다.
>=30의 점수는 임상적으로 관련된 파국화 수준을 암시합니다.
PCS는 각 세션이 시작될 때 시행되었습니다.
|
기준선, 2개월, 5개월 및 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 편두통, 두통에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
PainCOACH 통증 대처 기술 교육에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York완전한