Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et mobilt træningsprogram til træning af smertehåndteringsfærdigheder i sundhed til behandling af kronisk migræne: MÅL 4

12. marts 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Udvikling af et mobilt træningsprogram for færdigheder til at håndtere smerte i sundhed til behandling af kronisk migræne: Test af gennemførlighed, acceptabelhed og nytte, AIM 4

Denne ClinicalTrials.gov record vedrører kun det kliniske forsøg beskrevet nedenfor i mål 4. Mål 1-3 og 5 er beskrevet her som baggrundsinformation. Denne undersøgelse vil være en forskningsindsats på to steder (Wake Forest & Duke Univ.), der trækker på ekspertise fra efterforskere, der er gennemsyret af PCST, internetbaseret behandlingslevering og udvikling af omkostningseffektive og maksimalt tilgængelige adfærdsmæssige interventioner for migræne og kroniske sygdomme. smerte. Denne forskning vil adressere fire specifikke mål via en blandet metode. I Mål 1 vil forsøgspersoner (n=20) blive rekrutteret til at deltage i brugertest af det eksisterende program (PainCOACH1). I Mål 2 vil forsøgspersoner (n=64, inklusive migrænikere, medlemmer af migrænepatientgrupper og kliniske fagfolk uddannet i hovedpinemedicin) deltage i fokusgrupper for at give vejledning til passende skræddersyet program til behandling af kronisk migræne. I Mål 3 vil feedback fra Mål 1 og 2 blive brugt til at opbygge og udvikle PainCOACH Migræne, som vil blive beta-testet og forfinet. I mål 4 vil forsøgspersoner (n=144) blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret, kontrolleret forsøg med PainCOACH Migræne-programmet (versus Medical Treatment as Usual) for at demonstrere dets gennemførlighed, acceptabilitet og engagement og løfte. Styret af resultater fra disse mål vil der blive gennemført et endeligt udforskende mål for at optimere programmet ved hjælp af forudsigelsesmodeller til at identificere patienter med risiko for dårlige resultater eller nedslidning, og en adaptiv terapeutisk proces rettet mod forbedrede resultater for sådanne patienter. I sidste ende vil disse forskningsindsatser levere data og erfaring, der er nødvendig for at understøtte en efterfølgende storstilet og metodisk stringent adaptiv undersøgelse for at teste PainCOACH Migræne og øge forståelsen af ​​potentialerne for internetbaseret levering af adfærdsprogrammer for personer med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over at opleve kroniske smerter, handicap og nedsat livskvalitet, står personer med kronisk migræne over for kritiske adgangsbarrierer til traditionelle, validerede, klinikbaserede adfærdsmæssige hovedpinebehandlinger (f.eks. tilgængelighed af uddannede terapeuter, omkostninger, fravær fra arbejde). Internet-baserede og mHealth-teknologier viser lovende for behandling af kroniske smertetilstande og er klar til at adressere barrierer for behandling, men er endnu ikke blevet optimalt omsat til interventioner for kronisk migræne. Der foreslås et udviklingsprogram for at omdanne et valideret, 8-ugers internetbaseret smertehåndteringstræning (PCST) program (PainCOACH I; original) til en version, der er specifik for kronisk migræne.

PainCOACH I er designet til at bibeholde centrale terapeutiske komponenter i klinikprotokoller og inkluderer 8 moduler af selvstyret, skræddersyet, interaktiv træning i kognitive adfærdsmæssige smertehåndteringsfærdigheder. En "virtuel coach" giver verbal og visuel instruktion, feedback og opmuntring styret af teoretisk baserede læringsprincipper. PainCOACH I er blevet testet med succes for populationer med slidgigt og kræftsmerter og er blevet undersøgt i USA og Australien.

Denne registrering af kliniske forsøg vedrører kun forsøgets mål 4. I mål 4 vil forsøgspersoner (n=144) blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret, kontrolleret forsøg med PainCOACH Migræne-programmet (versus Medical Treatment as Usual) for at demonstrere dets gennemførlighed, acceptabilitet og engagement og løfte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kronisk migræne (diagnosticeret som 15 eller flere hovedpine om måneden)
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • anden hovedpinelidelse end migræne
  • ændring i forebyggende medicin inden for 3 uger før indskrivning
  • anden smerteforstyrrelse end migræne som et primært problem
  • gravid eller planlægger graviditet
  • medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse
  • mindre end 7. klasses læsefærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PainCOACH Træning i smertehåndtering
Migrænikere vil deltage i 4 ugers daglig hovedpineovervågning, baseline spørgeskemaer, efterfulgt af 8 uger af PainCOACH migræne mHealth Pain Coping Skills Training-programmet (udviklet af Drs. Keefe og Rini baseret på social kognitiv teori og personlige smertehåndteringssessioner). Efter 8 ugers mHealth-interventionen vil deltagerne straks gennemføre vurderinger efter behandlingen og senere gennemføre opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: PainCOACH Træning i smertehåndtering
Migrænikere vil deltage i 4 ugers daglig hovedpineovervågning, baseline spørgeskemaer, efterfulgt af 8 uger af PainCOACH migræne mHealth Pain Coping Skills Training-programmet (udviklet af Drs. Keefe og Rini baseret på social kognitiv teori og personlige smertehåndteringssessioner). Efter 8 ugers mHealth-interventionen vil deltagerne straks gennemføre vurderinger efter behandlingen og senere gennemføre opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil føre hovedpinedagbøger i 4 uger, efterfulgt af baselinevurderinger + 8 ugers daglig hovedpinemonitorering (som parallel til PainCOACH-interventionen). Eftervurderinger følger straks, og deltagere vil senere gennemføre opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil føre hovedpinedagbøger i 4 uger, efterfulgt af baselinevurderinger + 8 ugers daglig hovedpinemonitorering (som parallel til PainCOACH-interventionen). Eftervurderinger følger straks, og deltagere vil senere gennemføre opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og engagement
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
"Feasibility and Engagement" repræsenterer et enkelt resultatmål, der måles ved hjælp af PainCOACH Feasibility Questionnaire, som blev udviklet af co-investigatorerne Dr. Rini og Dr. Keefe til at evaluere patienternes erfaringer og tilfredshed med PainCOACH. Denne målestok er blevet brugt i vid udstrækning i tidligere og nuværende undersøgelser udført af deres forskerhold og andre. Disse instrumenter vil KUN blive administreret under vurderingsintervallet efter behandling og inkluderer både kvalitative og kvantitative undersøgelseselementer. Kvantitative undersøgelsespunkter vil blive skaleret fra 1 til 5 for at indikere enighed, hvor "1" angiver "stærk enighed" og "5" angiver "stærk uenighed".
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræne handicap
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
MIDAS (NINDS CDE 2.0 "stærkt anbefalet") blev udviklet til at vurdere hovedpine-relaterede handicap med fokus på pleje af personer med migræne [[Stewart 2000, 2001]]. Hovedpinepatienter besvarer 5 spørgsmål (selv-administreret) relateret til de sidste 3 måneder, hvilket angiver antallet af dage, deres hverdag har været begrænset af migræne. MIDAS vurderer handicap på 3 områder: a) husholdningsarbejde, b) betalt arbejde og/eller skole og c) sociale, fritids- og familieaktiviteter. MIDAS er værdifuld til kvantificering af hovedpinehandicap og som reference til måling af forbedring. MIDAS er bredt anvendt, internt konsistent, yderst pålidelig, valid og korrelerer med lægers kliniske vurderinger. Instrumentet tager normalt mindre end 5 minutter at færdiggøre og er let at forstå.
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i HIT-6
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "anbefales stærkt") er et 6-spørgsmåls selvrapporteringsværktøj, der måler virkningen hovedpine har på en persons evne til at fungere på jobbet, hjemme, i skolen og i sociale situationer, med punkter, der adresserer et spektrum af sundhedsresultater (lige fra smerte til følelsesmæssig nød)81,82. HIT-6 er udbredt og velvalideret og har en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Pain NRS (Numeric Rating Scale) vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet og til at lette sammenligning af resultater på tværs af forsøg, der undersøger PainCOACH. Specifikt bliver patienter bedt om at vurdere gennemsnitlige, værste og mindste niveauer af smerteintensitet i løbet af den seneste uge på en skala med vurderinger fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte." Minimalt, moderat og væsentligt vigtig klinisk ændring er repræsenteret ved et fald i score på henholdsvis 10 % til 20 %, >=30 % og >=50 %80. Smerte NRS er blevet valideret som et behandlingsresultatmål og anbefales som et kerneresultatmål for kliniske forsøg med kroniske smertepatienter ved IMPAACT-II konsensusmødet.
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i hovedpinehåndteringens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
HMSE (Headache Management Self-Efficacy scale) er en 25-element hovedpine-specifik måling af selveffektivitet, der anvender en Likert-type vurderingsskala fra 1 til 7 med spørgsmål for at kvantificere hovedpinepatienters tillid til deres egen evne til at forebygge og håndtere hovedpineanfald. HMSE er etableret som både pålidelig og gyldig.
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i hovedpine locus of control skala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) er et selvrapporterende spørgeskema med 33 punkter designet specifikt til tilbagevendende hovedpinepatienter for at vurdere individets opfattelse af, at hovedpineproblemer og hovedpinelindring primært bestemmes af individets adfærd (Internal Locus of Control) , sundhedspersonalets handlinger (Health Care Professionals Locus of Control) eller chancefaktorer (Chance Locus of Control). Elementsvarene af Likert-typen spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Faktoranalyse bekræftede 3-faktor strukturen af ​​HSLC, og pålideligheden af ​​underskalaerne er etableret (Cronbach's α på .86, .84 og .88 for hver faktor, henholdsvis) og bekræftet.
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
PCS (Pain Catastrophizing Scale) er et 13-elements selvrapporteringsmål for tendensen til at drøvtygge, forstørre eller føle sig håbløs over, det vil sige katastrofale over smerte. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "hele tiden", med en samlet skala fra 0 til 52. En score på >=30 tyder på klinisk relevante niveauer af katastrofalisering. PCS blev administreret i begyndelsen af ​​hver session.
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Northwestern University
Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne, hovedpine

Kliniske forsøg med PainCOACH Træning i smertehåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner