Élaboration d'un programme mobile de formation aux techniques d'adaptation à la douleur pour le traitement de la migraine chronique : AIM 4
12 mars 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Élaboration d'un programme mobile de formation aux techniques d'adaptation à la douleur pour le traitement de la migraine chronique : test de faisabilité, d'acceptabilité et d'utilité, AIM 4
Ce ClinicalTrials.gov
le dossier concerne uniquement l'essai clinique décrit ci-dessous dans l'objectif 4. Les objectifs 1 à 3 et 5 sont décrits ici à titre d'informations générales.
Cette étude sera un effort de recherche collaborative sur deux sites (Wake Forest & Duke Univ.) s'appuyant sur l'expertise d'enquêteurs imprégnés de PCST, de la prestation de traitements sur Internet et du développement d'interventions comportementales rentables et accessibles au maximum pour la migraine et la maladie chronique. douleur.
Cette recherche répondra à quatre objectifs spécifiques via une approche à méthodes mixtes.
Dans l'objectif 1, les sujets (n = 20) seront recrutés pour participer aux tests utilisateurs du programme existant (PainCOACH1).
Dans l'objectif 2, les sujets (n = 64, y compris les migraineux, les membres de groupes de défense des patients souffrant de migraines et les professionnels cliniques formés à la médecine des maux de tête) participeront à des groupes de discussion pour fournir des conseils pour adapter de manière appropriée le programme de traitement de la migraine chronique.
Dans l'objectif 3, les commentaires des objectifs 1 et 2 seront utilisés pour construire et développer PainCOACH Migraine qui sera testé en version bêta et affiné.
Dans l'objectif 4, les sujets (n = 144) seront recrutés pour participer à un essai randomisé et contrôlé du programme PainCOACH Migraine (par rapport au traitement médical habituel) afin de démontrer sa faisabilité, son acceptabilité, son engagement et sa promesse.
Guidé par les résultats de ces objectifs, un objectif exploratoire final sera mené pour optimiser le programme en utilisant des modèles de prédiction pour identifier les patients à risque de mauvais résultats ou d'attrition, et un processus thérapeutique adaptatif ciblant de meilleurs résultats pour ces patients.
En fin de compte, ces efforts de recherche fourniront les données et l'expérience nécessaires pour soutenir un essai adaptatif ultérieur à grande échelle et méthodologiquement rigoureux pour tester PainCOACH Migraine et améliorer la compréhension des potentiels de prestation sur Internet de programmes comportementaux pour les personnes souffrant de migraine chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
En plus de souffrir de douleur chronique, d'incapacité et d'une qualité de vie réduite, les personnes souffrant de migraine chronique sont confrontées à des obstacles d'accès critiques aux traitements traditionnels et validés des céphalées comportementales en clinique (par exemple, disponibilité de thérapeutes formés, coût, absences du travail). Les technologies Internet et mHealth sont prometteuses pour le traitement des douleurs chroniques et sont prêtes à surmonter les obstacles au traitement, mais n'ont pas encore été traduites de manière optimale en interventions pour la migraine chronique. Un programme de développement est proposé pour transformer un programme validé de 8 semaines de formation aux compétences d'adaptation à la douleur (PCST) sur Internet (PainCOACH I; original) en une version spécifique à la migraine chronique.
PainCOACH I a été conçu pour conserver les composants thérapeutiques clés des protocoles en clinique et comprend 8 modules de formation interactive, personnalisée et autodirigée sur les compétences cognitivo-comportementales d'adaptation à la douleur. Un "coach virtuel" fournit des instructions verbales et visuelles, des commentaires et des encouragements guidés par des principes d'apprentissage théoriques. PainCOACH I a été testé avec succès pour des populations souffrant d'arthrose et de douleurs cancéreuses, et a été étudié aux États-Unis et en Australie.
Cet enregistrement d'essai clinique concerne uniquement l'objectif 4 de l'étude. Dans l'objectif 4, les sujets (n = 144) seront recrutés pour participer à un essai randomisé et contrôlé du programme PainCOACH Migraine (par rapport au traitement médical habituel) afin de démontrer sa faisabilité, son acceptabilité, son engagement et sa promesse.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Migraine chronique (diagnostiquée comme 15 maux de tête ou plus par mois)
- Volonté et capable de donner son consentement
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- trouble de la céphalée autre que la migraine
- changement de médicaments préventifs dans les 3 semaines précédant l'inscription
- trouble de la douleur autre que la migraine comme problème principal
- enceinte ou planifiant une grossesse
- comorbidités médicales ou psychiatriques susceptibles d'interférer avec la participation
- niveau de lecture inférieur à la 7e année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PainCOACH Formation sur les techniques d'adaptation à la douleur
Les migraineux participeront à 4 semaines de surveillance quotidienne des maux de tête, à des questionnaires de base, suivis de 8 semaines du programme PainCOACH migraine mHealth Pain Coping Skills Training (développé par les Drs.
Keefe et Rini sur la base de la théorie cognitive sociale et des séances de thérapie d'adaptation à la douleur en personne).
Après l'intervention mHealth de 8 semaines, les participants effectueront immédiatement des évaluations post-traitement et plus tard effectueront des évaluations de suivi à 3 et 6 mois.
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Les migraineux participeront à 4 semaines de surveillance quotidienne des maux de tête, à des questionnaires de base, suivis de 8 semaines du programme PainCOACH migraine mHealth Pain Coping Skills Training (développé par les Drs.
Keefe et Rini sur la base de la théorie cognitive sociale et des séances de thérapie d'adaptation à la douleur en personne).
Après l'intervention mHealth de 8 semaines, les participants effectueront immédiatement des évaluations post-traitement et plus tard effectueront des évaluations de suivi à 3 et 6 mois.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants tiendront un journal des maux de tête pendant 4 semaines, suivis d'évaluations de base + 8 semaines de surveillance quotidienne des maux de tête (en parallèle à l'intervention PainCOACH).
Les post-évaluations suivront immédiatement et les participants effectueront plus tard des évaluations de suivi à 3 et 6 mois.
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Les participants tiendront un journal des maux de tête pendant 4 semaines, suivis d'évaluations de base + 8 semaines de surveillance quotidienne des maux de tête (en parallèle à l'intervention PainCOACH).
Les post-évaluations suivront immédiatement et les participants effectueront plus tard des évaluations de suivi à 3 et 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et engagement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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« Faisabilité et engagement » représentent une seule mesure de résultat qui est mesurée à l'aide du questionnaire de faisabilité PainCOACH, qui a été développé par les co-investigateurs Dr Rini et Dr Keefe pour évaluer les expériences et la satisfaction des patients avec PainCOACH.
Cette mesure a été largement utilisée dans des études passées et présentes menées par leurs équipes de recherche et d'autres.
Ces instruments seront administrés UNIQUEMENT pendant l'intervalle d'évaluation post-traitement et comprendront des éléments d'enquête qualitatifs et quantitatifs.
Les éléments de l'enquête quantitative seront échelonnés de 1 à 5 pour indiquer le niveau d'accord, où « 1 » indique « tout à fait d'accord » et « 5 » indique « tout à fait en désaccord ».
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'incapacité liée à la migraine
Délai: Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Le MIDAS (NINDS CDE 2.0 « fortement recommandé ») a été développé pour évaluer les incapacités liées aux maux de tête en se concentrant sur les soins aux personnes souffrant de migraine [[Stewart 2000, 2001]].
Les personnes souffrant de maux de tête répondent à 5 questions (auto-administrées) relatives aux 3 derniers mois, indiquant le nombre de jours où leur vie quotidienne a été limitée par des migraines.
MIDAS évalue le handicap dans 3 domaines : a) le travail domestique, b) le travail rémunéré et/ou scolaire, et c) les activités sociales, de loisirs et familiales.
MIDAS est utile pour quantifier l'incapacité liée aux céphalées et comme référence pour mesurer l'amélioration.
Le MIDAS est largement utilisé, cohérent en interne, hautement fiable, valide et en corrélation avec les jugements cliniques des médecins.
L'instrument prend généralement moins de 5 minutes à remplir et est facile à comprendre.
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Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Changement dans HIT-6
Délai: Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Le HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "fortement recommandé") est un outil d'auto-évaluation en 6 questions qui mesure l'impact des maux de tête sur la capacité d'une personne à fonctionner au travail, à la maison, à l'école et dans des situations sociales, avec éléments qui abordent un éventail de résultats pour la santé (allant de la douleur à la détresse émotionnelle)81,82.
Le HIT-6 est largement utilisé et bien validé, et utilise une période de rappel de 4 semaines
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Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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La douleur NRS (échelle d'évaluation numérique) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur et pour faciliter la comparaison des résultats entre les essais examinant PainCOACH.
Plus précisément, les patients sont invités à évaluer les niveaux moyens, les pires et les moins intenses de la douleur au cours de la semaine écoulée sur une échelle allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur possible".
Les changements cliniques d'importance minimale, modérée et substantielle sont représentés par une diminution du score de 10 % à 20 %, >= 30 % et >= 50 %, respectivement80.
L'ENR de la douleur a été validée en tant que mesure des résultats du traitement et est recommandée comme mesure principale des résultats des essais cliniques chez les patients souffrant de douleur chronique lors de la réunion de consensus IMPAACT-II.
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Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Changement dans l'auto-efficacité de la gestion des maux de tête
Délai: Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Le HMSE (Headache Management Self-Efficacy scale) est une mesure de l'auto-efficacité spécifique aux maux de tête en 25 items utilisant une échelle d'évaluation de type Likert allant de 1 à 7 avec des questions afin de quantifier la confiance des patients souffrant de maux de tête dans leur propre capacité à prévenir et gérer les crises de maux de tête.
Le HMSE est établi comme étant à la fois fiable et valide.
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Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Changement du locus de la céphalée sur l'échelle de contrôle
Délai: Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Le HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) est un questionnaire d'auto-évaluation de 33 items conçu spécifiquement pour les personnes souffrant de maux de tête récurrents afin d'évaluer les perceptions de l'individu selon lesquelles les problèmes de maux de tête et le soulagement des maux de tête sont principalement déterminés par le comportement de l'individu (locus de contrôle interne) , les actions des professionnels de la santé (locus de contrôle des professionnels de la santé) ou les facteurs aléatoires (locus de contrôle des chances).
Les réponses aux items de type Likert vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
L'analyse factorielle a confirmé la structure à 3 facteurs du HSLC, et la fiabilité des sous-échelles est établie (Cronbach ́s α de 0,86,
.84 et .88 pour chaque facteur, respectivement) et confirmé.
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Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Modification de la douleur catastrophique
Délai: Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Le PCS (Pain Catastrophizing Scale) est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments de la tendance à ruminer, à magnifier ou à se sentir désespéré, c'est-à-dire à catastrophiser la douleur.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 "pas du tout" à 4 "tout le temps", avec un score total sur une échelle allant de 0 à 52.
Un score >=30 suggère des niveaux de catastrophisme cliniquement pertinents.
Le PCS a été administré au début de chaque session.
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Baseline, 2 mois, 5 mois et 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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