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Sviluppo di un programma di formazione sulle abilità di coping del dolore per la salute mobile per il trattamento dell'emicrania cronica: OBIETTIVO 4

12 marzo 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sviluppo di un programma di formazione sulle abilità di coping del dolore per la salute mobile per il trattamento dell'emicrania cronica: test di fattibilità, accettabilità e utilità, AIM 4

Questo ClinicalTrials.gov la registrazione riguarda solo la sperimentazione clinica descritta di seguito nell'Obiettivo 4. Gli Obiettivi 1-3 e 5 sono descritti qui come informazioni di base. Questo studio sarà uno sforzo di ricerca collaborativo in due siti (Wake Forest e Duke Univ.) attingendo all'esperienza di ricercatori ricchi di PCST, erogazione di trattamenti basati su Internet e sviluppo di interventi comportamentali convenienti e massimamente accessibili per l'emicrania e cronica Dolore. Questa ricerca affronterà quattro obiettivi specifici attraverso un approccio a metodi misti. Nell'Obiettivo 1 i soggetti (n=20) saranno reclutati per partecipare ai test utente del programma esistente (PainCOACH1). Nell'obiettivo 2 i soggetti (n = 64, inclusi emicranici, membri di gruppi di difesa dei pazienti con emicrania e professionisti clinici formati nella medicina del mal di testa) parteciperanno a focus group per fornire una guida per adattare adeguatamente il programma per il trattamento dell'emicrania cronica. Nell'Aim 3 il feedback degli Obiettivi 1 e 2 sarà impiegato per costruire e sviluppare PainCOACH Emicrania che sarà testato in versione beta e perfezionato. Nell'obiettivo 4 i soggetti (n = 144) saranno reclutati per partecipare a uno studio randomizzato e controllato del programma PainCOACH Emicrania (rispetto al trattamento medico come al solito) per dimostrarne la fattibilità, l'accettabilità, l'impegno e la promessa. Guidati dai risultati di questi obiettivi, verrà condotto un obiettivo esplorativo finale per ottimizzare il programma utilizzando modelli di previsione per identificare i pazienti a rischio di esiti negativi o logoramento e un processo terapeutico adattativo mirato a risultati migliori per tali pazienti. In definitiva, questi sforzi di ricerca forniranno i dati e l'esperienza necessari per supportare un successivo studio adattivo su larga scala e metodologicamente rigoroso per testare l'emicrania PainCOACH e migliorare la comprensione delle potenzialità della consegna basata su Internet di programmi comportamentali per le persone con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre a provare dolore cronico, disabilità e ridotta qualità della vita, le persone con emicrania cronica devono affrontare barriere di accesso critiche ai tradizionali trattamenti di cefalea comportamentale basati sulla clinica (p. es., disponibilità di terapisti qualificati, costi, assenze dal lavoro). Le tecnologie basate su Internet e mHealth si mostrano promettenti per il trattamento delle condizioni di dolore cronico e sono pronte ad affrontare gli ostacoli al trattamento, ma non sono ancora state tradotte in modo ottimale in interventi per l'emicrania cronica. Viene proposto un programma di sviluppo per trasformare un programma validato di 8 settimane di formazione sulle capacità di coping del dolore (PCST) basato su Internet (PainCOACH I; originale) in una versione specifica per l'emicrania cronica.

PainCOACH I è stato progettato per mantenere le componenti terapeutiche chiave dei protocolli in clinica e include 8 moduli di formazione interattiva, personalizzata e autogestita nelle abilità cognitivo-comportamentali di coping del dolore. Un "allenatore virtuale" fornisce istruzioni verbali e visive, feedback e incoraggiamento guidati da principi di apprendimento basati sulla teoria. PainCOACH I è stato testato con successo per le popolazioni con osteoartrite e dolore da cancro ed è stato studiato negli Stati Uniti e in Australia.

Questa registrazione della sperimentazione clinica riguarda solo l'obiettivo 4 dello studio. Nell'obiettivo 4 i soggetti (n = 144) saranno reclutati per partecipare a uno studio randomizzato e controllato del programma PainCOACH Emicrania (rispetto al trattamento medico come al solito) per dimostrarne la fattibilità, l'accettabilità, l'impegno e la promessa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Emicrania cronica (diagnosticata come 15 o più mal di testa al mese)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • disturbo della cefalea diverso dall'emicrania
  • modifica dei farmaci preventivi entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • disturbo del dolore diverso dall'emicrania come problema principale
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • comorbilità mediche o psichiatriche che possono interferire con la partecipazione
  • capacità di lettura inferiore al 7 ° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PainCOACH Formazione sulle abilità di coping del dolore
Gli emicranici parteciperanno a 4 settimane di monitoraggio quotidiano del mal di testa, questionari di base, seguiti da 8 settimane del programma di formazione sulle abilità di coping del dolore per l'emicrania PainCOACH mHealth (sviluppato dai Drs. Keefe e Rini sulla base della teoria cognitiva sociale e sessioni di terapia per affrontare il dolore in persona). Dopo l'intervento di mHealth di 8 settimane, i partecipanti completeranno immediatamente le valutazioni post-trattamento e successivamente completeranno le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
Comportamentale: PainCOACH Formazione sulle abilità di coping del dolore
Gli emicranici parteciperanno a 4 settimane di monitoraggio quotidiano del mal di testa, questionari di base, seguiti da 8 settimane del programma di formazione sulle abilità di coping del dolore per l'emicrania PainCOACH mHealth (sviluppato dai Drs. Keefe e Rini sulla base della teoria cognitiva sociale e sessioni di terapia per affrontare il dolore in persona). Dopo l'intervento di mHealth di 8 settimane, i partecipanti completeranno immediatamente le valutazioni post-trattamento e successivamente completeranno le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti manterranno i diari del mal di testa per 4 settimane, seguiti da valutazioni di base + 8 settimane di monitoraggio giornaliero del mal di testa (in parallelo all'intervento PainCOACH). Seguiranno immediatamente le post-valutazioni e successivamente i partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti manterranno i diari del mal di testa per 4 settimane, seguiti da valutazioni di base + 8 settimane di monitoraggio giornaliero del mal di testa (in parallelo all'intervento PainCOACH). Seguiranno immediatamente le post-valutazioni e successivamente i partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e coinvolgimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
"Fattibilità e coinvolgimento" rappresentano una singola misura di risultato che viene misurata utilizzando il questionario di fattibilità PainCOACH, sviluppato dai co-investigatori Dr. Rini e Dr. Keefe per valutare le esperienze e la soddisfazione dei pazienti con PainCOACH. Questa misura è stata ampiamente utilizzata negli studi passati e presenti condotti dai loro gruppi di ricerca e da altri. Questi strumenti verranno somministrati SOLO durante l'intervallo di valutazione post-trattamento e includono elementi di indagine sia qualitativi che quantitativi. Gli elementi dell'indagine quantitativa saranno scalati da 1 a 5 per indicare il livello di accordo, dove "1" indica "forte accordo" e "5" indica "forte disaccordo".
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Il MIDAS (NINDS CDE 2.0 "altamente raccomandato") è stato sviluppato per valutare le disabilità legate alla cefalea concentrandosi sulla cura delle persone con emicrania [[Stewart 2000, 2001]]. Chi soffre di mal di testa risponde a 5 domande (autosomministrate) relative agli ultimi 3 mesi, indicando il numero di giorni in cui la sua vita quotidiana è stata limitata dall'emicrania. MIDAS valuta la disabilità in 3 aree: a) lavoro domestico, b) lavoro retribuito e/o scuola, ec) attività sociali, ricreative e familiari. MIDAS è prezioso per quantificare la disabilità del mal di testa e come riferimento per misurare il miglioramento. Il MIDAS è ampiamente utilizzato, internamente coerente, altamente affidabile, valido e correla con i giudizi clinici dei medici. Lo strumento di solito richiede meno di 5 minuti per essere completato ed è facile da capire.
Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Modifica in HIT-6
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
L'HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "altamente raccomandato") è uno strumento di autovalutazione di 6 domande che misura l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di una persona di funzionare al lavoro, a casa, a scuola e in situazioni sociali, con voci che affrontano uno spettro di esiti di salute (che vanno dal dolore al disagio emotivo)81,82. L'HIT-6 è ampiamente utilizzato e ben convalidato e impiega un periodo di richiamo di 4 settimane
Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Il Pain NRS (Numeric Rating Scale) verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore e per facilitare il confronto dei risultati tra gli studi che esaminano PainCOACH. In particolare, ai pazienti viene chiesto di valutare i livelli medi, peggiori e minimi di intensità del dolore nell'ultima settimana su una scala con valutazioni che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile". Cambiamenti clinici minimi, moderati e sostanzialmente importanti sono rappresentati da una diminuzione del punteggio dal 10% al 20%, >=30% e >=50%, rispettivamente80. Il Pain NRS è stato convalidato come misura dell'esito del trattamento ed è raccomandato come misura dell'esito principale degli studi clinici nei pazienti con dolore cronico alla riunione di consenso IMPAACT-II.
Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia nella gestione del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
L'HMSE (Headache Management Self-Efficacy scale) è una misura di autoefficacia specifica per il mal di testa composta da 25 item che utilizza una scala di valutazione di tipo Likert che va da 1 a 7 con domande per quantificare la fiducia dei pazienti con cefalea nella propria capacità di prevenire e gestire gli attacchi di mal di testa. L'HMSE è considerato affidabile e valido.
Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Modifica del locus della scala di controllo del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
L'HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) è un questionario self-report di 33 voci progettato specificamente per chi soffre di cefalea ricorrente per valutare le percezioni dell'individuo che i problemi di mal di testa e il sollievo dal mal di testa sono determinati principalmente dal comportamento dell'individuo (Internal Locus of Control) , le azioni degli operatori sanitari (Locus of Control degli operatori sanitari) o fattori casuali (Chance Locus of Control). Le risposte agli item di tipo Likert vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). L'analisi fattoriale ha confermato la struttura a 3 fattori dell'HSLC e l'affidabilità delle sottoscale è stabilita (Cronbach ́s α di .86, .84 e .88 per ciascun fattore, rispettivamente) e confermato.
Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
La PCS (Pain Catastrophizing Scale) è una misura self-report di 13 item della tendenza a rimuginare, ingrandire o sentirsi senza speranza, cioè, catastrofizzare riguardo al dolore. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 "per niente" a 4 "sempre", con un punteggio totale della scala sommato che va da 0 a 52. Un punteggio >=30 è indicativo di livelli clinicamente rilevanti di catastrofismo. Il PCS è stato somministrato all'inizio di ogni sessione.
Basale, 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Northwestern University
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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