Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle et mobilt opplæringsprogram for helse- og smertemestringsferdigheter for behandling av kronisk migrene: MÅL 4

12. mars 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Utvikle et mobilt opplæringsprogram for helsesmertemestring for behandling av kronisk migrene: Testing av gjennomførbarhet, akseptabilitet og nytte, AIM 4

Denne ClinicalTrials.gov journalen gjelder kun den kliniske studien beskrevet nedenfor i mål 4. Mål 1-3 og 5 er beskrevet her som bakgrunnsinformasjon. Denne studien vil være en to-site samarbeidende forskningsinnsats (Wake Forest & Duke Univ.) som trekker på ekspertise fra etterforskere gjennomsyret av PCST, Internett-basert behandlingslevering og utvikling av kostnadseffektive og maksimalt tilgjengelige atferdsintervensjoner for migrene og kroniske sykdommer. smerte. Denne forskningen vil ta for seg fire spesifikke mål via en blandet metode. I Mål 1 vil forsøkspersoner (n=20) rekrutteres til å delta i brukertesting av det eksisterende programmet (PainCOACH1). I Mål 2 vil forsøkspersoner (n=64, inkludert migrenepasienter, medlemmer av migrenepasientgrupper og kliniske fagpersoner som er opplært i hodepinemedisin) delta i fokusgrupper for å gi veiledning for å skreddersy programmet for behandling av kronisk migrene. I Mål 3 vil tilbakemeldinger fra Mål 1 og 2 bli brukt for å bygge og utvikle PainCOACH Migrene som vil bli betatestet og foredlet. I Aim 4 vil forsøkspersoner (n=144) bli rekruttert til å delta i en randomisert, kontrollert studie av PainCOACH Migrene-programmet (versus Medical Treatment as Usual) for å demonstrere dets gjennomførbarhet, akseptbarhet og engasjement, og løfte. Veiledet av funn fra disse målene vil et endelig utforskende mål bli utført for å optimalisere programmet ved å bruke prediksjonsmodeller for å identifisere pasienter med risiko for dårlige utfall eller slitasje, og en adaptiv terapeutisk prosess rettet mot forbedrede utfall for slike pasienter. Til syvende og sist vil disse forskningsinnsatsene gi data og erfaring som trengs for å støtte en påfølgende storskala og metodisk streng adaptiv studie for å teste PainCOACH Migrene og øke forståelsen av potensialene for Internett-basert levering av atferdsprogrammer for personer med kronisk migrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tillegg til å oppleve kronisk smerte, funksjonshemming og nedsatt livskvalitet, møter personer med kronisk migrene kritiske tilgangsbarrierer til tradisjonelle, validerte, klinikkbaserte atferdshodepinebehandlinger (f.eks. tilgjengelighet av trente terapeuter, kostnader, fravær fra jobb). Internett-baserte og mHealth-teknologier viser lovende for behandling av kroniske smertetilstander og er klargjort for å adressere barrierer for behandling, men har ennå ikke blitt optimalt oversatt til intervensjoner for kronisk migrene. Det foreslås et utviklingsprogram for å transformere et validert, 8-ukers internettbasert smertemestringstrening (PCST) program (PainCOACH I; original) til en versjon spesifikk for kronisk migrene.

PainCOACH I ble utviklet for å beholde viktige terapeutiske komponenter i klinikkens protokoller og inkluderer 8 moduler med selvstyrt, skreddersydd, interaktiv trening i kognitive atferdsmessige smertemestringsferdigheter. En "virtuell coach" gir verbal og visuell instruksjon, tilbakemeldinger og oppmuntring veiledet av teoretiske læringsprinsipper. PainCOACH I er vellykket testet for populasjoner med slitasjegikt og kreftsmerter, og har blitt studert i USA og Australia.

Denne kliniske studieregistreringen gjelder kun mål 4 i studien. I Aim 4 vil forsøkspersoner (n=144) bli rekruttert til å delta i en randomisert, kontrollert studie av PainCOACH Migrene-programmet (versus Medical Treatment as Usual) for å demonstrere dets gjennomførbarhet, akseptbarhet og engasjement, og løfte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kronisk migrene (diagnostisert som 15 eller flere hodepine per måned)
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • andre hodepineforstyrrelser enn migrene
  • endring i forebyggende medisiner innen 3 uker før påmelding
  • annen smerteforstyrrelse enn migrene som et primært problem
  • gravid eller planlegger graviditet
  • medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse
  • mindre enn 7. klasse leseferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PainCOACH Opplæring i smertemestring
Migrenepasienter vil delta i 4 uker med daglig hodepineovervåking, baseline spørreskjemaer, etterfulgt av 8 uker med PainCOACH migrene mHealth Pain Coping Skills Training-programmet (utviklet av Drs. Keefe og Rini basert på sosial kognitiv teori og personlige smertemestringsterapiøkter). Etter 8 ukers mHealth-intervensjon vil deltakerne umiddelbart fullføre vurderinger etter behandling og senere fullføre oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder.
Migrenepasienter vil delta i 4 uker med daglig hodepineovervåking, baseline spørreskjemaer, etterfulgt av 8 uker med PainCOACH migrene mHealth Pain Coping Skills Training-programmet (utviklet av Drs. Keefe og Rini basert på sosial kognitiv teori og personlige smertemestringsterapiøkter). Etter 8 ukers mHealth-intervensjon vil deltakerne umiddelbart fullføre vurderinger etter behandling og senere fullføre oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne skal føre hodepinedagbøker i 4 uker, etterfulgt av baselinevurderinger + 8 uker med daglig hodepineovervåking (som en parallell til PainCOACH-intervensjonen). Ettervurderinger vil følge umiddelbart, og deltakere vil senere gjennomføre oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneder.
Deltakerne skal føre hodepinedagbøker i 4 uker, etterfulgt av baselinevurderinger + 8 uker med daglig hodepineovervåking (som en parallell til PainCOACH-intervensjonen). Ettervurderinger vil følge umiddelbart, og deltakere vil senere gjennomføre oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og engasjement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
"Feasibility and Engagement" representerer et enkelt utfallsmål som måles ved hjelp av PainCOACH Feasibility Questionnaire, som ble utviklet av medforskerne Dr. Rini og Dr. Keefe for å evaluere pasientenes erfaringer og tilfredshet med PainCOACH. Dette tiltaket har blitt brukt mye i tidligere og nåværende studier utført av deres forskerteam og andre. Disse instrumentene vil KUN bli administrert under vurderingsintervallet etter behandling og inkluderer både kvalitative og kvantitative undersøkelseselementer. Kvantitative undersøkelseselementer vil bli skalert fra 1 til 5 for å indikere grad av enighet, der "1" indikerer "sterk enighet" og "5" indikerer "sterk uenighet".
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrene funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
MIDAS (NINDS CDE 2.0 "sterkt anbefalt") ble utviklet for å vurdere hodepinerelaterte funksjonshemminger med fokus på omsorg for personer med migrene [[Stewart 2000, 2001]]. Hodepinepasienter svarer på 5 spørsmål (selv-administrert) relatert til de siste 3 månedene, som indikerer antall dager hverdagen deres har vært begrenset av migrene. MIDAS vurderer funksjonshemming på 3 områder: a) husholdningsarbeid, b) lønnet arbeid og/eller skole, og c) sosiale, fritids- og familieaktiviteter. MIDAS er verdifull for kvantifisering av hodepine funksjonshemming og som en referanse for å måle forbedring. MIDAS er mye brukt, internt konsistent, svært pålitelig, gyldig og korrelerer med legers kliniske vurderinger. Instrumentet tar vanligvis mindre enn 5 minutter å fullføre og er lett å forstå.
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i HIT-6
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "anbefales sterkt") er et 6-spørsmåls selvrapporteringsverktøy som måler effekten hodepine har på en persons evne til å fungere på jobb, hjemme, på skolen og i sosiale situasjoner, med elementer som adresserer et spekter av helseutfall (som strekker seg fra smerte til emosjonell nød)81,82. HIT-6 er mye brukt og godt validert, og har en tilbakekallingsperiode på 4 uker
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Pain NRS (Numeric Rating Scale) vil bli brukt til å vurdere smerteintensitet og for å lette sammenligning av funn på tvers av studier som undersøker PainCOACH. Spesifikt blir pasientene bedt om å rangere gjennomsnittlig, verst og minst nivå av smerteintensitet den siste uken på en skala med rangeringer fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte." Minimalt, moderat og vesentlig viktig klinisk endring er representert ved en reduksjon i poengsum med henholdsvis 10 % til 20 %, >=30 % og >=50 %80. Smerte-NRS har blitt validert som et behandlingsresultatmål og anbefales som et kjerneresultatmål for kliniske studier hos pasienter med kroniske smerte på IMPAACT-II-konsensusmøtet.
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i hodepinebehandlings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
HMSE (Headache Management Self-Efficacy-skalaen) er et hodepinespesifikt mål på 25 punkter på egeneffektivitet som bruker en Likert-skala fra 1 til 7 med spørsmål for å kvantifisere hodepinepasienters tillit til egen evne til å forebygge. og håndtere hodepineanfall. HMSE er etablert som både pålitelig og gyldig.
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i hodepine locus of control skala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) er et 33-elements selvrapporteringsskjema designet spesielt for tilbakevendende hodepinepasienter for å vurdere individets oppfatning av at hodepineproblemer og hodepinelindring hovedsakelig bestemmes av individets oppførsel (Internal Locus of Control) , handlingene til helsepersonell (Health Care Professionals Locus of Control), eller tilfeldige faktorer (Chance Locus of Control). Elementsvarene av Likert-typen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Faktoranalyse bekreftet 3-faktor strukturen til HSLC, og påliteligheten til subskalaene er etablert (Cronbachs α på .86, .84 og .88 for hver faktor, henholdsvis) og bekreftet.
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
PCS (Pain Catastrophizing Scale) er et 13-elements selvrapporteringsmål på tendensen til å drøvtygge, forstørre eller føle håpløshet om, det vil si katastrofale om smerte. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "hele tiden", med en total summert skala fra 0 til 52. En score på >=30 tyder på klinisk relevante nivåer av katastrofalisering. PCS ble administrert i begynnelsen av hver økt.
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene, hodepine

Kliniske studier på PainCOACH Opplæring i smertemestring

Abonnere