- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03465826
Utvikle et mobilt opplæringsprogram for helse- og smertemestringsferdigheter for behandling av kronisk migrene: MÅL 4
Utvikle et mobilt opplæringsprogram for helsesmertemestring for behandling av kronisk migrene: Testing av gjennomførbarhet, akseptabilitet og nytte, AIM 4
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til å oppleve kronisk smerte, funksjonshemming og nedsatt livskvalitet, møter personer med kronisk migrene kritiske tilgangsbarrierer til tradisjonelle, validerte, klinikkbaserte atferdshodepinebehandlinger (f.eks. tilgjengelighet av trente terapeuter, kostnader, fravær fra jobb). Internett-baserte og mHealth-teknologier viser lovende for behandling av kroniske smertetilstander og er klargjort for å adressere barrierer for behandling, men har ennå ikke blitt optimalt oversatt til intervensjoner for kronisk migrene. Det foreslås et utviklingsprogram for å transformere et validert, 8-ukers internettbasert smertemestringstrening (PCST) program (PainCOACH I; original) til en versjon spesifikk for kronisk migrene.
PainCOACH I ble utviklet for å beholde viktige terapeutiske komponenter i klinikkens protokoller og inkluderer 8 moduler med selvstyrt, skreddersydd, interaktiv trening i kognitive atferdsmessige smertemestringsferdigheter. En "virtuell coach" gir verbal og visuell instruksjon, tilbakemeldinger og oppmuntring veiledet av teoretiske læringsprinsipper. PainCOACH I er vellykket testet for populasjoner med slitasjegikt og kreftsmerter, og har blitt studert i USA og Australia.
Denne kliniske studieregistreringen gjelder kun mål 4 i studien. I Aim 4 vil forsøkspersoner (n=144) bli rekruttert til å delta i en randomisert, kontrollert studie av PainCOACH Migrene-programmet (versus Medical Treatment as Usual) for å demonstrere dets gjennomførbarhet, akseptbarhet og engasjement, og løfte.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kronisk migrene (diagnostisert som 15 eller flere hodepine per måned)
- Villig og i stand til å gi samtykke
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- andre hodepineforstyrrelser enn migrene
- endring i forebyggende medisiner innen 3 uker før påmelding
- annen smerteforstyrrelse enn migrene som et primært problem
- gravid eller planlegger graviditet
- medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse
- mindre enn 7. klasse leseferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PainCOACH Opplæring i smertemestring
Migrenepasienter vil delta i 4 uker med daglig hodepineovervåking, baseline spørreskjemaer, etterfulgt av 8 uker med PainCOACH migrene mHealth Pain Coping Skills Training-programmet (utviklet av Drs.
Keefe og Rini basert på sosial kognitiv teori og personlige smertemestringsterapiøkter).
Etter 8 ukers mHealth-intervensjon vil deltakerne umiddelbart fullføre vurderinger etter behandling og senere fullføre oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder.
|
Migrenepasienter vil delta i 4 uker med daglig hodepineovervåking, baseline spørreskjemaer, etterfulgt av 8 uker med PainCOACH migrene mHealth Pain Coping Skills Training-programmet (utviklet av Drs.
Keefe og Rini basert på sosial kognitiv teori og personlige smertemestringsterapiøkter).
Etter 8 ukers mHealth-intervensjon vil deltakerne umiddelbart fullføre vurderinger etter behandling og senere fullføre oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne skal føre hodepinedagbøker i 4 uker, etterfulgt av baselinevurderinger + 8 uker med daglig hodepineovervåking (som en parallell til PainCOACH-intervensjonen).
Ettervurderinger vil følge umiddelbart, og deltakere vil senere gjennomføre oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneder.
|
Deltakerne skal føre hodepinedagbøker i 4 uker, etterfulgt av baselinevurderinger + 8 uker med daglig hodepineovervåking (som en parallell til PainCOACH-intervensjonen).
Ettervurderinger vil følge umiddelbart, og deltakere vil senere gjennomføre oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og engasjement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
"Feasibility and Engagement" representerer et enkelt utfallsmål som måles ved hjelp av PainCOACH Feasibility Questionnaire, som ble utviklet av medforskerne Dr. Rini og Dr. Keefe for å evaluere pasientenes erfaringer og tilfredshet med PainCOACH.
Dette tiltaket har blitt brukt mye i tidligere og nåværende studier utført av deres forskerteam og andre.
Disse instrumentene vil KUN bli administrert under vurderingsintervallet etter behandling og inkluderer både kvalitative og kvantitative undersøkelseselementer.
Kvantitative undersøkelseselementer vil bli skalert fra 1 til 5 for å indikere grad av enighet, der "1" indikerer "sterk enighet" og "5" indikerer "sterk uenighet".
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i migrene funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
MIDAS (NINDS CDE 2.0 "sterkt anbefalt") ble utviklet for å vurdere hodepinerelaterte funksjonshemminger med fokus på omsorg for personer med migrene [[Stewart 2000, 2001]].
Hodepinepasienter svarer på 5 spørsmål (selv-administrert) relatert til de siste 3 månedene, som indikerer antall dager hverdagen deres har vært begrenset av migrene.
MIDAS vurderer funksjonshemming på 3 områder: a) husholdningsarbeid, b) lønnet arbeid og/eller skole, og c) sosiale, fritids- og familieaktiviteter.
MIDAS er verdifull for kvantifisering av hodepine funksjonshemming og som en referanse for å måle forbedring.
MIDAS er mye brukt, internt konsistent, svært pålitelig, gyldig og korrelerer med legers kliniske vurderinger.
Instrumentet tar vanligvis mindre enn 5 minutter å fullføre og er lett å forstå.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i HIT-6
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "anbefales sterkt") er et 6-spørsmåls selvrapporteringsverktøy som måler effekten hodepine har på en persons evne til å fungere på jobb, hjemme, på skolen og i sosiale situasjoner, med elementer som adresserer et spekter av helseutfall (som strekker seg fra smerte til emosjonell nød)81,82.
HIT-6 er mye brukt og godt validert, og har en tilbakekallingsperiode på 4 uker
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Pain NRS (Numeric Rating Scale) vil bli brukt til å vurdere smerteintensitet og for å lette sammenligning av funn på tvers av studier som undersøker PainCOACH.
Spesifikt blir pasientene bedt om å rangere gjennomsnittlig, verst og minst nivå av smerteintensitet den siste uken på en skala med rangeringer fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte."
Minimalt, moderat og vesentlig viktig klinisk endring er representert ved en reduksjon i poengsum med henholdsvis 10 % til 20 %, >=30 % og >=50 %80.
Smerte-NRS har blitt validert som et behandlingsresultatmål og anbefales som et kjerneresultatmål for kliniske studier hos pasienter med kroniske smerte på IMPAACT-II-konsensusmøtet.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i hodepinebehandlings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
HMSE (Headache Management Self-Efficacy-skalaen) er et hodepinespesifikt mål på 25 punkter på egeneffektivitet som bruker en Likert-skala fra 1 til 7 med spørsmål for å kvantifisere hodepinepasienters tillit til egen evne til å forebygge. og håndtere hodepineanfall.
HMSE er etablert som både pålitelig og gyldig.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i hodepine locus of control skala
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) er et 33-elements selvrapporteringsskjema designet spesielt for tilbakevendende hodepinepasienter for å vurdere individets oppfatning av at hodepineproblemer og hodepinelindring hovedsakelig bestemmes av individets oppførsel (Internal Locus of Control) , handlingene til helsepersonell (Health Care Professionals Locus of Control), eller tilfeldige faktorer (Chance Locus of Control).
Elementsvarene av Likert-typen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Faktoranalyse bekreftet 3-faktor strukturen til HSLC, og påliteligheten til subskalaene er etablert (Cronbachs α på .86,
.84 og .88 for hver faktor, henholdsvis) og bekreftet.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
PCS (Pain Catastrophizing Scale) er et 13-elements selvrapporteringsmål på tendensen til å drøvtygge, forstørre eller føle håpløshet om, det vil si katastrofale om smerte.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "hele tiden", med en total summert skala fra 0 til 52.
En score på >=30 tyder på klinisk relevante nivåer av katastrofalisering.
PCS ble administrert i begynnelsen av hver økt.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder og 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-01218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk migrene, hodepine
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på PainCOACH Opplæring i smertemestring
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Duke UniversityFullførtBrystkreftForente stater
-
Akdeniz University HospitalHar ikke rekruttert ennåTreningseffektivitet | Fatherhood Transition Training for New Fathers
-
Duke UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; Yale University; New York University og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sluttstadium nyresykdom | OpioidavhengighetForente stater