Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj mobilního zdravotního výcvikového programu dovedností zvládání bolesti pro léčbu chronické migrény: CÍL 4

12. března 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vývoj školícího programu dovedností zvládání bolesti v oblasti mobilního zdraví pro léčbu chronické migrény: Testování proveditelnosti, přijatelnosti a užitečnosti, CÍL 4

Tento ClinicalTrials.gov záznam se týká pouze klinické studie popsané níže v cíli 4. Cíle 1-3 a 5 jsou zde popsány jako základní informace. Tato studie bude dvoumístným společným výzkumným úsilím (Wake Forest & Duke Univ.) vycházející z odborných znalostí výzkumníků ponořených do PCST, poskytování léčby založené na internetu a vývoje nákladově efektivních a maximálně dostupných behaviorálních intervencí pro migrény a chronické bolest. Tento výzkum se bude zabývat čtyřmi konkrétními cíli prostřednictvím smíšeného přístupu. V cíli 1 budou subjekty (n=20) přijaty k účasti na uživatelském testování stávajícího programu (PainCOACH1). V cíli 2 se subjekty (n=64, včetně migreniků, členů skupin prosazujících pacienty s migrénou a klinických profesionálů vyškolených v medicíně bolesti hlavy) zúčastní cílových skupin, aby poskytly vodítko pro vhodné přizpůsobení programu pro léčbu chronické migrény. V cíli 3 bude zpětná vazba z cílů 1 a 2 využita k sestavení a vývoji PainCOACH Migraine, která bude beta-testována a vylepšována. V cíli 4 budou přijati subjekty (n=144) k účasti v randomizované, kontrolované studii programu PainCOACH Migraine (oproti běžné lékařské léčbě), aby prokázaly jeho proveditelnost, přijatelnost a angažovanost a slib. Na základě zjištění z těchto cílů bude proveden konečný průzkumný cíl k optimalizaci programu pomocí predikčních modelů k identifikaci pacientů s rizikem špatných výsledků nebo úbytku a adaptivního terapeutického procesu zaměřeného na zlepšené výsledky pro takové pacienty. Nakonec tyto výzkumné snahy poskytnou data a zkušenosti potřebné k podpoře následné rozsáhlé a metodicky přísné adaptivní studie k testování PainCOACH Migraine a posílí porozumění potenciálu pro internetové poskytování behaviorálních programů pro jednotlivce s chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě toho, že trpí chronickou bolestí, postižením a sníženou kvalitou života, jedinci s chronickou migrénou čelí kritickým překážkám v přístupu k tradiční, ověřené, klinicky založené léčbě behaviorální bolesti hlavy (např. dostupnost vyškolených terapeutů, náklady, absence v práci). Internetové technologie a technologie mHealth jsou slibné pro léčbu chronických bolestivých stavů a ​​jsou připraveny na odstranění překážek léčby, ale dosud nebyly optimálně převedeny do intervencí pro chronickou migrénu. Navrhuje se program vývoje, který převede ověřený 8týdenní internetový program školení dovedností zvládání bolesti (PCST) (PainCOACH I; originál) na verzi specifickou pro chronickou migrénu.

PainCOACH I byl navržen tak, aby zachoval klíčové terapeutické složky protokolů na klinikách a zahrnuje 8 modulů samostatně řízených, na míru šitých, interaktivních tréninků v kognitivně behaviorálních dovednostech zvládání bolesti. „Virtuální kouč“ poskytuje verbální a vizuální pokyny, zpětnou vazbu a povzbuzení vedené teoreticky založenými principy učení. PainCOACH I byl úspěšně testován na populaci s osteoartrózou a rakovinovou bolestí a byl studován v USA a Austrálii.

Tato registrace klinického hodnocení se týká pouze cíle 4 studie. V cíli 4 budou přijati subjekty (n=144) k účasti v randomizované, kontrolované studii programu PainCOACH Migraine (oproti běžné lékařské léčbě), aby prokázaly jeho proveditelnost, přijatelnost a angažovanost a slib.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Chronická migréna (diagnostikovaná jako 15 nebo více bolestí hlavy za měsíc)
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • jiná porucha hlavy než migréna
  • změna preventivních léků do 3 týdnů před zařazením
  • bolestivá porucha jiná než migréna jako primární problém
  • těhotná nebo plánující těhotenství
  • lékařské nebo psychiatrické komorbidity pravděpodobně narušují účast
  • znalost čtení nižší než 7. třída

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PainCOACH Trénink dovedností zvládání bolesti
Migréři se zúčastní 4 týdnů každodenního monitorování bolesti hlavy, základní dotazníky, po kterých bude následovat 8 týdnů programu PainCOACH migrene mHealth Pain Coping Skills Training (vyvinutého Drs. Keefe a Rini na základě teorie sociální kognitivní a osobní terapie zvládání bolesti). Po 8týdenní intervenci mHealth účastníci okamžitě dokončí hodnocení po léčbě a později dokončí následné hodnocení po 3 a 6 měsících.
Behaviorální: PainCOACH Trénink dovedností zvládání bolesti
Migréři se zúčastní 4 týdnů každodenního monitorování bolesti hlavy, základní dotazníky, po kterých bude následovat 8 týdnů programu PainCOACH migrene mHealth Pain Coping Skills Training (vyvinutého Drs. Keefe a Rini na základě teorie sociální kognitivní a osobní terapie zvládání bolesti). Po 8týdenní intervenci mHealth účastníci okamžitě dokončí hodnocení po léčbě a později dokončí následné hodnocení po 3 a 6 měsících.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci budou vést deníky bolesti hlavy po dobu 4 týdnů, poté budou následovat základní hodnocení + 8 týdnů denního monitorování bolesti hlavy (jako paralela k intervenci PainCOACH). Následná hodnocení budou bezprostředně následovat a účastníci později dokončí následná hodnocení ve 3 a 6 měsících.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci budou vést deníky bolesti hlavy po dobu 4 týdnů, poté budou následovat základní hodnocení + 8 týdnů denního monitorování bolesti hlavy (jako paralela k intervenci PainCOACH). Následná hodnocení budou bezprostředně následovat a účastníci později dokončí následná hodnocení ve 3 a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a zapojení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
„Proveditelnost a zapojení“ představují jediné měřítko výsledku, které se měří pomocí dotazníku proveditelnosti PainCOACH, který vyvinuli spoluřešitelé Dr. Rini a Dr. Keefe pro hodnocení zkušeností a spokojenosti pacientů s PainCOACH. Toto opatření bylo široce používáno v minulých i současných studiích prováděných jejich výzkumnými týmy a dalšími. Tyto nástroje budou podávány POUZE během intervalu hodnocení po léčbě a zahrnují jak kvalitativní, tak kvantitativní položky průzkumu. Položky kvantitativního průzkumu budou škálovány od 1 do 5, aby indikovaly úroveň souhlasu, kde „1“ znamená „silný souhlas“ a „5“ znamená „silný nesouhlas“.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti migrény
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
MIDAS (NINDS CDE 2.0 „vysoce doporučeno“) byl vyvinut k posouzení postižení souvisejících s bolestí hlavy se zaměřením na péči o osoby s migrénou [[Stewart 2000, 2001]]. Osoby trpící bolestmi hlavy odpovídají na 5 otázek (sami si podají) vztahujících se k posledním 3 měsícům, přičemž uvádějí počet dní, kdy byl jejich každodenní život omezen migrénou. MIDAS posuzuje zdravotní postižení ve 3 oblastech: a) práce v domácnosti, b) placená práce a/nebo škola ac) sociální, volnočasové a rodinné aktivity. MIDAS je cenný pro kvantifikaci bolesti hlavy a jako reference pro měření zlepšení. MIDAS je široce používaný, vnitřně konzistentní, vysoce spolehlivý, platný a koreluje s klinickými úsudky lékařů. Dokončení nástroje obvykle trvá méně než 5 minut a je snadno pochopitelné.
Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
Změna v HIT-6
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
HIT-6 (NINDS CDE 2.0 "vysoce doporučeno") je 6otázkový nástroj pro self-report, který měří dopad bolesti hlavy na schopnost člověka fungovat v práci, doma, ve škole a v sociálních situacích. položky, které se zabývají spektrem zdravotních výsledků (od bolesti po emoční tíseň)81,82. HIT-6 je široce používán a dobře ověřen a využívá dobu 4 týdnů
Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
Bolest NRS (Numeric Rating Scale) bude použita k posouzení intenzity bolesti ak usnadnění srovnání nálezů napříč studiemi zkoumajícími PainCOACH. Konkrétně jsou pacienti požádáni, aby hodnotili průměrnou, nejhorší a nejnižší úroveň intenzity bolesti za poslední týden na stupnici s hodnocením od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“. Minimálně, středně a podstatně významnou klinickou změnu představuje pokles skóre o 10 % až 20 %, >=30 %, respektive >=50 %80. Pain NRS byl validován jako měřítko výsledku léčby a doporučuje se jako základní měřítko výsledku klinických studií u pacientů s chronickou bolestí na konsenzuálním setkání IMPAACT-II.
Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
Změna vlastní účinnosti zvládání bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
Škála HMSE (Headache Management Self-Efficacy scale) je 25položková míra vlastní účinnosti specifická pro bolesti hlavy využívající Likertovu hodnotící stupnici v rozsahu od 1 do 7 s otázkami, aby se kvantifikovala důvěra pacientů s bolestí hlavy ve vlastní schopnost předcházet bolestem hlavy. a zvládat záchvaty bolesti hlavy. HMSE je stanovena jako spolehlivá a platná.
Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
Změna místa bolesti hlavy kontrolní škály
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
HSLC (Headache-Specific Locus of Control Scale) je dotazník o 33 položkách, který je určen speciálně pro osoby trpící opakujícími se bolestmi hlavy, aby bylo možné posoudit, jak jednotlivec vnímá, že problémy s bolestí hlavy a úleva od bolesti hlavy jsou určovány především chováním jednotlivce (Internal Locus of Control) , jednání zdravotníků (Health Care Professionals Locus of Control) nebo náhodných faktorů (Chance Locus of Control). Odpovědi na položky typu Likert se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Faktorová analýza potvrdila 3faktorovou strukturu HSLC a byla stanovena spolehlivost subškál (Cronbachovo α 0,86, .84 a .88 pro každý faktor) a potvrzeno.
Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců
PCS (Pain Catastrophizing Scale) je 13-položková sebehodnotící míra tendence k přemítání, zvětšování nebo pocitu beznaděje, tedy ke katastrofě bolesti. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 4 „vždy“ s celkovým součtovým skóre v rozsahu od 0 do 52. Skóre >=30 naznačuje klinicky relevantní úrovně katastrofy. PCS byl podán na začátku každého sezení.
Výchozí stav, 2 měsíce, 5 měsíců a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Northwestern University
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PainCOACH Trénink dovedností zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit