预康复和早期活动对接受胰腺手术的患者的影响。 (PreMob)
2021年1月4日 更新者：Göteborg University
Effekt av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi
开腹上消化道手术包括上腹部手术，如心室、十二指肠、胰腺和胆道手术。 上腹部手术后存在胃肠道和心肺并发症的风险。 目前对上胰腺手术中预康复和术后早期活动的影响知之甚少。
本研究的目的是评估预康复和额外早期活动的效果。
该研究包括两个子研究：
- 一个由 75 名在康复前计划后接受胰腺手术的患者组成的前瞻性队列将与 75 名历史对照进行比较。 主要结果是术后并发症。
- 一项基于 72 名接受胰腺手术的患者的随机对照试验，研究超早期康复的效果。 干预组将在手术后不到 6 小时，即到达术后科 (PIVA) 后 3-4 小时，被转移到床边、站立或坐在扶手椅上。 对照组将根据常规进行动员，即手术后的早晨。 主要结果是 PaO2。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gothenburg、瑞典、41345
- Göteborg University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受胰腺手术的患者
子研究 b 中的排除标准：
- 术前受伤或疾病导致无法进行干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前瞻性队列预康复
一项康复前计划，包括有关饮食、增加体力活动和戒烟戒酒的建议。
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关于饮食、吸烟、饮酒和身体活动的预康复
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有源比较器：回顾性队列
引入预康复计划前的常规护理
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术前资料
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实验性的：额外的早期动员
动员手术当天
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动员手术当天
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有源比较器：传统动员
手术后第二天的常规护理和动员
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手术后第二天动员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：从纳入到手术后一年的整个研究期
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根据注册登记的标准化并发症
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从纳入到手术后一年的整个研究期
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PaO2
大体时间：手术前一天至手术后第一天
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动脉血氧分压
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手术前一天至手术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC 模块通用
大体时间：从纳入到手术后一年的整个研究期
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生活质量，EORTC-QLQ-C30（范围 30-124）低值对应高生活质量
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从纳入到手术后一年的整个研究期
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胰腺癌特异性 EORTC 模块
大体时间：从纳入到手术后一年的整个研究期
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生活质量 QLQ-OG25（范围 25-100）。
低价值对应高品质生活
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从纳入到手术后一年的整个研究期
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EORTC 疲劳模块
大体时间：从纳入到手术后一年的整个研究期
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生活质量 FA-R13（范围 12-48）。
低价值对应高品质生活
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从纳入到手术后一年的整个研究期
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术后恢复概况
大体时间：从纳入到手术后一年的整个研究期
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根据 Allvin 等人的恢复质量。 19 个陈述，按照从没问题到大问题的四级等级评分
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从纳入到手术后一年的整个研究期
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胰腺癌疾病影响 (PACADI) 评分
大体时间：从纳入到手术后一年的整个研究期
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疾病特定问卷，8 个陈述按视觉模拟量表从 0（没问题）到 10（最严重的问题）进行评分。
总分用于分析（范围 0-80）
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从纳入到手术后一年的整个研究期
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肺量计
大体时间：从纳入（术前1-14天的术前信息）到术后第一天
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肺活量
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从纳入（术前1-14天的术前信息）到术后第一天
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逗留时间
大体时间：从手术前一天到出院（约7-14天）
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住院时间
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从手术前一天到出院（约7-14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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