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Auswirkungen der Prähabilitation und Frühmobilisierung für Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen. (PreMob)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Göteborg University

Effect av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi

Die offene obere Magen-Darm-Chirurgie umfasst Operationen im Oberbauch wie Ventrikel-, Zwölffingerdarm-, Pankreas- und Gallenwegschirurgie. Nach Oberbauchoperationen besteht die Gefahr von gastrointestinalen und kardiopulmonalen Komplikationen. Über die Wirkung von Prähabilitation und extrafrüher postoperativer Mobilisation in der oberen Pankreaschirurgie liegen derzeit nur unzureichende Erkenntnisse vor.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Prähabilitation und extrafrüher Mobilisierung zu evaluieren.

Die Studie umfasst zwei Teilstudien:

  1. Eine prospektive Kohorte von 75 Patienten, die sich nach einem Prähabilitationsprogramm einer Pankreasoperation unterziehen, wird mit 75 historischen Kontrollen verglichen. Primärer Endpunkt sind postoperative Komplikationen.
  2. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 72 Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung unterzogen, um die Wirkung einer extra frühen Rehabilitation zu untersuchen. Die Interventionsgruppe wird innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, dh 3-4 Stunden nach Ankunft in der postoperativen Abteilung (PIVA), ans Bett mobilisiert, steht oder sitzt im Sessel. Die Kontrollgruppe wird routinemäßig, d. h. am Morgen nach der Operation, mobilisiert. Primärer Endpunkt ist PaO2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Göteborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Bauchspeicheldrüsenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien in Teilstudie b:

  • Präoperative Verletzung oder Krankheit, die die Durchführung des Eingriffs unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Kohorten-Prähabilitation
Ein Prähabilitationsprogramm mit Ratschlägen zu Ernährung, erhöhter körperlicher Aktivität und Rauch- und Alkoholentwöhnung.
Sonstiges: Prähabilitation
Prähabilitation bezüglich Essen, Rauchen, Trinken und körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: Retrospektive Kohorte
Regelmäßige Betreuung vor Einführung des Prähabilitationsprogramms
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Präoperative Informationen
Experimental: Extra frühe Mobilisierung
Mobilisierung am Tag der Operation
Sonstiges: Extra frühe Mobilisierung
Mobilisierung am Tag der Operation
Aktiver Komparator: Traditionelle Mobilmachung
Routineversorgung mit Mobilisation am Tag nach der Operation
Sonstiges: Standard-Mobilisierung
Mobilisierung am Tag nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Standardisierte Komplikationen nach Register
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
PaO2
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation bis zum ersten Tag nach der Operation
Arterieller Sauerstoffdruck
Am Tag vor der Operation bis zum ersten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC-Modul generisch
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Lebensqualität, EORTC-QLQ-C30 (Bereich 30-124) Niedrige Werte entsprechen einer hohen Lebensqualität
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
EORTC-Modul spezifisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Lebensqualität QLQ-OG25 (Bereich 25-100). Niedrige Werte entsprechen einer hohen Lebensqualität
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
EORTC-Modul für Ermüdung
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Lebensqualität FA-R13 (Bereich 12-48). Niedrige Werte entsprechen einer hohen Lebensqualität
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Das postoperative Erholungsprofil
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Erholungsqualität nach Allvin et al. 19 Aussagen, die auf einer vierstufigen Skala von „kein Problem“ bis „großes Problem“ bewertet werden
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Pancreatic Cancer Disease Impact (PACADI)-Score
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Krankheitsspezifischer Fragebogen, 8 Aussagen bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Problem) bis 10 (größtes vorstellbares Problem). Summenpunktzahl wird für die Analyse verwendet (Bereich 0-80)
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Spirometrie
Zeitfenster: Vom Einschluss (bei präoperativer Information 1-14 Tage vor der Operation) bis zum ersten postoperativen Tag nach der Operation
Vitalkapazität
Vom Einschluss (bei präoperativer Information 1-14 Tage vor der Operation) bis zum ersten postoperativen Tag nach der Operation
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7-14 Tage)
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Vom Tag vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoU i VGR: 238701

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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