膵臓手術を受ける患者に対するプレハビリテーションと早期動員の効果。 (PreMob)
2021年1月4日 更新者：Göteborg University
Effekt av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi
上部消化管開放手術には、心室、十二指腸、膵臓、胆道手術などの上腹部の手術が含まれます。 上腹部の手術後は、胃腸および心肺の合併症のリスクがあります。 現在、上部膵臓手術におけるプレハビリテーションと超早期術後モビライゼーションの効果についての知識が不十分です。
この研究の目的は、プレハビリテーションと超早期動員の効果を評価することです。
この研究には、次の 2 つのサブ研究が含まれています。
- プレハビリテーション プログラムの後に膵臓手術を受ける 75 人の患者の前向きコホートが、75 人の歴史的対照と比較されます。 主要転帰は術後合併症である。
- 非常に早期のリハビリテーションの効果を研究している膵臓の患者 72 人に基づくランダム化比較試験。 介入グループは、手術後6時間未満、つまり術後部門（PIVA）に到着してから3〜4時間後に、ベッドサイド、立っている、または肘掛け椅子に座っている状態で動員されます。 対照群は、ルーチン、すなわち手術後の朝に従って動員されます。 主な結果は PaO2 です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- Göteborg University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓手術予定患者
サブスタディ b の除外基準:
- 介入を行うことが不可能な術前の怪我または病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前向きコホートプレハビリテーション
食事、身体活動の増加、喫煙や飲酒の中止に関するアドバイスを含むプレハビリテーション プログラム。
|
飲食・喫煙・身体活動に関するプレハブ
|
|
アクティブコンパレータ：後ろ向きコホート
プレハビリテーションプログラム導入前の日常ケア
|
術前情報
|
|
実験的：超早期動員
手術当日の動員
|
手術当日の動員
|
|
アクティブコンパレータ：伝統的な動員
手術翌日の動員による日常ケア
|
手術翌日の動員
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
レジスターによる標準化された合併症
|
組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
|
PaO2
時間枠：手術前日～手術翌日
|
動脈酸素圧
|
手術前日～手術翌日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EORTC モジュール ジェネリック
時間枠：組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
生活の質、EORTC-QLQ-C30 (範囲 30 から 124) 低い値は生活の質が高いことを示します
|
組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
|
膵臓がんに特化したEORTCモジュール
時間枠：組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
生活の質 QLQ-OG25 (範囲 25 ～ 100)。
値が低いほど生活の質が高い
|
組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
|
疲労のためのEORTCモジュール
時間枠：組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
生活の質 FA-R13 (範囲 12 ～ 48)。
値が低いほど生活の質が高い
|
組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
|
術後回復プロファイル
時間枠：組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
Allvin らによると回復の質。問題なしから重大な問題までの 4 段階評価で評価される 19 のステートメント
|
組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
|
膵臓がん疾患影響 (PACADI) スコア
時間枠：組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
疾患に特化した質問票、0 (問題なし) から 10 (考えられる最悪の問題) までの視覚的アナログ スケールで評価された 8 つのステートメント。
合計スコアが分析に使用されます (範囲 0-80)
|
組み入れから手術後1年までの全研究期間
|
|
スパイロメトリー
時間枠：包含（手術の1〜14日前の術前情報中）から手術後の最初の術後日まで
|
肺活量
|
包含（手術の1〜14日前の術前情報中）から手術後の最初の術後日まで
|
|
滞在期間
時間枠：手術前日～退院まで（アプリ7～14日）
|
入院期間
|
手術前日～退院まで（アプリ7～14日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ