Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty prerehabilitacji i wczesnej mobilizacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trzustki. (PreMob)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Göteborg University

Effekt av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi

Otwarta chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego obejmuje operacje w górnej części brzucha, takie jak chirurgia komór, dwunastnicy, trzustki i dróg żółciowych. Po operacjach w górnej części jamy brzusznej istnieje ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego i krążeniowo-oddechowych. Obecnie wiedza na temat wpływu prehabilitacji i bardzo wczesnej mobilizacji pooperacyjnej w chirurgii górnego trzustki jest niewystarczająca.

Celem tego badania jest ocena wpływu prehabilitacji i bardzo wczesnej mobilizacji.

Badanie obejmuje dwa badania podrzędne:

  1. Prospektywna kohorta 75 pacjentów poddawanych operacji trzustki po programie prehabilitacji zostanie porównana z 75 historycznymi kontrolami. Głównym wynikiem są powikłania pooperacyjne.
  2. Randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 72 pacjentów poddawanych zabiegowi trzustki, badające wpływ bardzo wczesnej rehabilitacji. Grupa interwencyjna zostanie zmobilizowana do łóżka, stojąca lub siedząca w fotelu <6 godzin po operacji, tj. 3-4 godziny po przybyciu na Oddział Pooperacyjny (PIVA). Grupa kontrolna będzie mobilizowana zgodnie z rutyną, tj. rano po operacji. Głównym wynikiem jest PaO2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Göteborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do operacji trzustki

Kryteria wykluczenia w badaniu podrzędnym b:

  • Przedoperacyjny uraz lub choroba uniemożliwiająca wykonanie zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywna prehabilitacja kohortowa
Program prehabilitacyjny obejmujący porady dotyczące diety, wzmożonej aktywności fizycznej oraz zaprzestania palenia i picia alkoholu.
Inny: Prerehabilitacja
Prerehabilitacja dotycząca jedzenia, palenia, picia i aktywności fizycznej
Aktywny komparator: Kohorta retrospektywna
Rutynowa opieka przed wprowadzeniem programu prehabilitacji
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Informacje przedoperacyjne
Eksperymentalny: Bardzo wczesna mobilizacja
Mobilizacja w dniu zabiegu
Inny: Bardzo wczesna mobilizacja
Mobilizacja w dniu zabiegu
Aktywny komparator: Tradycyjna mobilizacja
Rutynowa pielęgnacja z mobilizacją dzień po zabiegu
Inny: Standardowa mobilizacja
Mobilizacja dzień po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Standaryzowane powikłania według rejestru
Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
PaO2
Ramy czasowe: Dzień przed operacją do pierwszego dnia po operacji
Tętnicze ciśnienie tlenu
Dzień przed operacją do pierwszego dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny moduł EORTC
Ramy czasowe: Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Jakość życia, EORTC-QLQ-C30 (zakres 30-124) Niskie wartości odpowiadają wysokiej jakości życia
Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Moduł EORTC specyficzny dla raka trzustki
Ramy czasowe: Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Jakość życia QLQ-OG25 (zakres 25-100). Niskie wartości odpowiadają wysokiej jakości życia
Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Moduł EORTC dla zmęczenia
Ramy czasowe: Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Jakość życia FA-R13 (zakres 12-48). Niskie wartości odpowiadają wysokiej jakości życia
Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Profil regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Jakość regeneracji według Allvina i in. 19 stwierdzeń ocenianych w czterostopniowej skali od braku problemu do poważnego problemu
Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Skala wpływu choroby na raka trzustki (PACADI).
Ramy czasowe: Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, 8 stwierdzeń ocenianych na wizualnej skali analogowej od 0 (brak problemu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia problem). Suma punktów jest używana do analizy (zakres 0-80)
Cały okres badania od włączenia do roku po operacji
Spirometria
Ramy czasowe: Od włączenia (podczas informacji przedoperacyjnej 1-14 dni przed operacją) do pierwszej doby pooperacyjnej po operacji
Pojemność życiowa
Od włączenia (podczas informacji przedoperacyjnej 1-14 dni przed operacją) do pierwszej doby pooperacyjnej po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia poprzedzającego operację do wypisu ze szpitala (ok. 7-14 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Od dnia poprzedzającego operację do wypisu ze szpitala (ok. 7-14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoU i VGR: 238701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj