Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты предварительной реабилитации и ранней мобилизации пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе. (PreMob)

4 января 2021 г. обновлено: Göteborg University

Эффект Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi

Открытая хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта включает операции в верхней части живота, такие как операции на желудочке, двенадцатиперстной кишке, поджелудочной железе и желчных путях. После операций на верхних отделах брюшной полости существует риск желудочно-кишечных и сердечно-легочных осложнений. В настоящее время недостаточно знаний о влиянии преабилитации и экстра-ранней послеоперационной мобилизации в хирургии верхних отделов поджелудочной железы.

Целью данного исследования является оценка эффекта предварительной реабилитации и дополнительной ранней мобилизации.

Исследование включает два подисследования:

  1. Перспективная когорта из 75 пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе после программы преабилитации, будет сравниваться с 75 историческими контрольными группами. Первичным исходом являются послеоперационные осложнения.
  2. Рандомизированное контролируемое исследование, основанное на 72 пациентах с заболеваниями поджелудочной железы, изучало влияние экстра-ранней реабилитации. Группа вмешательства будет мобилизована у постели больного, стоя или сидя в кресле менее чем через 6 часов после операции, т.е. через 3-4 часа после прибытия в послеоперационное отделение (PIVA). Контрольная группа будет мобилизована в соответствии с рутиной, то есть на следующее утро после операции. Первичным исходом является PaO2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Göteborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит операция на поджелудочной железе

Критерии исключения в подисследовании b:

  • Предоперационная травма или заболевание, делающие невозможным выполнение вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проспективная когорта-преабилитация
Преабилитационная программа, включающая рекомендации по диете, увеличению физической активности и отказу от курения и употребления алкоголя.
Другой: Преабилитация
Преабилитация в отношении еды, курения, питья и физической активности
Активный компаратор: Ретроспективная когорта
Рутинный уход до внедрения программы преабилитации
Другой: Повседневный уход
Предоперационная информация
Экспериментальный: Сверхранняя мобилизация
Мобилизация в день операции
Другой: Сверхранняя мобилизация
Мобилизация в день операции
Активный компаратор: Традиционная мобилизация
Рутинная помощь с мобилизацией на следующий день после операции
Другой: Стандартная мобилизация
Мобилизация на следующий день после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Весь период исследования от включения до одного года после операции
Стандартизированные осложнения согласно регистру
Весь период исследования от включения до одного года после операции
РаО2
Временное ограничение: За день до операции до первого дня после операции
Артериальное давление кислорода
За день до операции до первого дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий модуль EORTC
Временное ограничение: Весь период исследования от включения до одного года после операции
Качество жизни, EORTC-QLQ-C30 (диапазон 30–124) Низкие значения соответствуют высокому качеству жизни
Весь период исследования от включения до одного года после операции
EORTC-модуль, специфичный для рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Весь период исследования от включения до одного года после операции
Качество жизни QLQ-OG25 (диапазон 25–100). Низкие значения соответствуют высокому качеству жизни
Весь период исследования от включения до одного года после операции
EORTC-модуль усталости
Временное ограничение: Весь период исследования от включения до одного года после операции
Качество жизни FA-R13 (диапазон 12–48). Низкие значения соответствуют высокому качеству жизни
Весь период исследования от включения до одного года после операции
Профиль послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Весь период исследования от включения до одного года после операции
Качество восстановления согласно Allvin et al. 19 утверждений, которые оцениваются по четырехбалльной шкале от «нет проблем» до «серьезной проблемы».
Весь период исследования от включения до одного года после операции
Оценка воздействия рака поджелудочной железы (PACADI)
Временное ограничение: Весь период исследования от включения до одного года после операции
Анкета по конкретному заболеванию, 8 утверждений, оцененных по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет проблем) до 10 (наихудшая вообразимая проблема). Сумма баллов используется для анализа (диапазон 0-80)
Весь период исследования от включения до одного года после операции
Спирометрия
Временное ограничение: От включения (при предоперационной справке за 1-14 дней до операции) до первых послеоперационных суток после операции
Жизненная емкость
От включения (при предоперационной справке за 1-14 дней до операции) до первых послеоперационных суток после операции
Длительность пребывания
Временное ограничение: От дня до операции до выписки из стационара (около 7-14 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
От дня до операции до выписки из стационара (около 7-14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FoU i VGR: 238701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак поджелудочной железы

Клинические исследования Преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться