Účinky rehabilitace a časné mobilizace u pacientů podstupujících operaci slinivky břišní. (PreMob)
4. ledna 2021 aktualizováno: Göteborg University
Účinek prerehabilitace Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi
Operace otevřeného horního gastrointestinálního traktu zahrnuje operace v horní části břicha, jako je operace komor, duodena, pankreatu a žlučových cest. Po operaci horní části břicha existuje riziko gastrointestinálních a kardiopulmonálních komplikací. V současné době není dostatek znalostí o efektu rehabilitace a extra časné pooperační mobilizace v chirurgii horní části pankreatu.
Cílem této studie je zhodnotit efekt rehabilitace a extra časné mobilizace.
Studie obsahuje dvě dílčí studie:
- Prospektivní kohorta 75 pacientů podstupujících operaci pankreatu po rehabilitačním programu bude porovnána se 75 historickými kontrolami. Primárním výsledkem jsou pooperační komplikace.
- Randomizovaná kontrolovaná studie založená na 72 pacientech podstupujících slinivku břišní studující účinek extra časné rehabilitace. Intervenční skupina bude mobilizována k lůžku, ve stoje nebo vsedě v křesle <6 hodin po operaci, tj. 3-4 hodiny po příjezdu na pooperační oddělení (PIVA). Kontrolní skupina bude mobilizována podle rutiny, tj. ráno po operaci. Primárním výsledkem je PaO2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Göteborg University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit operaci slinivky břišní
Kritéria vyloučení v dílčí studii b:
- Předoperační poranění nebo onemocnění znemožňující provedení zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní kohortní rehabilitace
Rehabilitační program zahrnující rady ohledně stravování, zvýšené fyzické aktivity a odvykání kouření a pití alkoholu.
|
Rehabilitace týkající se jídla, kouření, pití a fyzické aktivity
|
|
Aktivní komparátor: Retrospektivní kohorta
Rutinní péče před zavedením rehabilitačního programu
|
Předoperační informace
|
|
Experimentální: Extra časná mobilizace
Mobilizace v den operace
|
Mobilizace v den operace
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční mobilizace
Rutinní péče s mobilizací den po operaci
|
Mobilizace den po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
Standardizované komplikace dle registru
|
Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
|
PaO2
Časové okno: Den před operací do prvního dne po operaci
|
Arteriální tlak kyslíku
|
Den před operací do prvního dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generický modul EORTC
Časové okno: Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
Kvalita života, EORTC-QLQ-C30 (Rozsah 30-124) Nízké hodnoty odpovídají vysoké kvalitě života
|
Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
|
EORTC-modul specifický pro rakovinu slinivky břišní
Časové okno: Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
Kvalita života QLQ-OG25 (rozsah 25-100).
Nízké hodnoty odpovídají vysoké kvalitě života
|
Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
|
EORTC-modul pro únavu
Časové okno: Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
Quality of Life FA-R13 (rozsah 12-48).
Nízké hodnoty odpovídají vysoké kvalitě života
|
Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
|
Profil pooperační rekonvalescence
Časové okno: Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
Kvalita zotavení podle Allvina et al. 19 výroků, které jsou hodnoceny na čtyřstupňové škále od žádného problému až po velký problém
|
Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
|
Skóre dopadu na rakovinu pankreatu (PACADI).
Časové okno: Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
Dotazník pro konkrétní onemocnění, 8 výroků hodnocených na vizuální analogové škále od 0 (žádný problém) do 10 (nejhorší představitelný problém).
Pro analýzu se používá součet skóre (rozsah 0–80)
|
Celé období studie od zařazení do jednoho roku po operaci
|
|
Spirometrie
Časové okno: Od zařazení (při předoperační informaci 1-14 dní před operací) do prvního pooperačního dne po operaci
|
Vitální kapacita
|
Od zařazení (při předoperační informaci 1-14 dní před operací) do prvního pooperačního dne po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Ode dne před operací do propuštění z nemocnice (cca 7-14 dní)
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Ode dne před operací do propuštění z nemocnice (cca 7-14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoU i VGR: 238701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada