Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prehabilitáció és a korai mobilizáció hatásai a hasnyálmirigy-műtéten átesett betegeknél. (PreMob)

2021. január 4. frissítette: Göteborg University

Effekt av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi

A nyitott felső gyomor-bélrendszeri műtétek közé tartoznak a felső hasi műtétek, például a kamrai, a nyombél, a hasnyálmirigy és az epeúti műtétek. A felső hasi műtétet követően fennáll a gyomor-bélrendszeri és kardiopulmonális szövődmények veszélye. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő tudás a prehabilitáció és az extra korai posztoperatív mobilizáció hatásáról a hasnyálmirigy felső részének sebészetében.

A tanulmány célja a prehabilitáció és az extra korai mobilizáció hatásának értékelése.

A tanulmány két résztanulmányt tartalmaz:

  1. A prehabilitációs program után hasnyálmirigy-műtéten áteső 75 betegből álló leendő csoportot 75 történelmi kontrollhoz hasonlítják majd. Az elsődleges eredmény a posztoperatív szövődmények.
  2. Egy randomizált, kontrollos vizsgálat 72, hasnyálmirigyben átesett betegen az extra korai rehabilitáció hatásának vizsgálatára. Az intervenciós csoport a műtét után legfeljebb 6 órával, azaz a Posztoperatív Osztályra (PIVA) való megérkezés után 3-4 órával kerül mobilizálásra az ágy mellé, állva vagy karosszékben ülve. A kontrollcsoportot a rutin szerint mozgósítják, azaz a műtétet követő reggelen. Az elsődleges eredmény a PaO2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Göteborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok a b alvizsgálatban:

  • Preoperatív sérülés vagy betegség, amely lehetetlenné teszi a beavatkozás végrehajtását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leendő kohorsz-prehabilitáció
Prehabilitációs program, amely tanácsokat ad az étrendről, a fokozott fizikai aktivitásról, valamint a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról.
Egyéb: Előrehabilitáció
Az evéssel, dohányzással, ivással és fizikai aktivitással kapcsolatos prehabilitáció
Aktív összehasonlító: Retrospektív kohorsz
A prehabilitációs program bevezetése előtti rutin gondozás
Egyéb: Rutin ápolás
Preoperatív információ
Kísérleti: Extra korai mobilizáció
Mobilizálás a műtét napján
Egyéb: Extra korai mobilizáció
Mobilizálás a műtét napján
Aktív összehasonlító: Hagyományos mozgósítás
Rutin ellátás mobilizálással a műtétet követő napon
Egyéb: Szabványos mozgósítás
Mobilizálás a műtétet követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
Szabványos szövődmények a nyilvántartás szerint
A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
PaO2
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni első napig
Artériás oxigénnyomás
A műtét előtti naptól a műtét utáni első napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC-modul általános
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
Életminőség, EORTC-QLQ-C30 (30-124 tartomány) Az alacsony értékek magas életminőséget jelentenek
A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
EORTC-modul, specifikus hasnyálmirigyrákra
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
Életminőség QLQ-OG25 (25-100 tartomány). Az alacsony értékek magas életminőséget jelentenek
A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
EORTC-modul a fáradtság ellen
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
Életminőség FA-R13 (12-48 tartomány). Az alacsony értékek magas életminőséget jelentenek
A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
A posztoperatív gyógyulási profil
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
A visszanyerés minősége Allvin et al. 19 állítás, amelyek négy fokozatú skálán vannak értékelve a problémamentestől a nagy problémáig
A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
A hasnyálmirigyrák betegség hatása (PACADI) pontszám
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
Betegségspecifikus kérdőív, 8 állítás vizuális analóg skálán értékelve 0-tól (nincs probléma) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb probléma). Az elemzéshez az összesített pontszámot használják (0-80 tartomány)
A teljes vizsgálati időszak a felvételtől a műtét utáni egy évig
Spirometria
Időkeret: A felvételtől (a műtét előtti tájékoztatás során 1-14 nappal a műtét előtt) a műtét utáni első posztoperatív napig
Életerő
A felvételtől (a műtét előtti tájékoztatás során 1-14 nappal a műtét előtt) a műtét utáni első posztoperatív napig
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét előtti naptól a kórházból való kibocsátásig (kb. 7-14 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama
A műtét előtti naptól a kórházból való kibocsátásig (kb. 7-14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FoU i VGR: 238701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel