Effets de la préhabilitation et de la mobilisation précoce pour les patients subissant une chirurgie du pancréas. (PreMob)
4 janvier 2021 mis à jour par: Göteborg University
Effekt av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi
La chirurgie gastro-intestinale supérieure ouverte comprend la chirurgie de la partie supérieure de l'abdomen telle que la chirurgie ventriculaire, duodénale, pancréatique et des voies biliaires. Après une chirurgie abdominale haute, il existe un risque de complications gastro-intestinales et cardio-pulmonaires. Les connaissances sur l'effet de la préhabilitation et de la mobilisation postopératoire extra-précoce en chirurgie du pancréas supérieur sont actuellement insuffisantes.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la préhabilitation et de la mobilisation extra précoce.
L'étude comprend deux sous-études :
- Une cohorte prospective de 75 patients subissant une chirurgie pancréatique après un programme de préadaptation sera comparée à 75 témoins historiques. Le résultat principal est les complications postopératoires.
- Un essai contrôlé randomisé basé sur 72 patients subissant une pancréatique étudiant l'effet d'une rééducation extra précoce. Le groupe d'intervention sera mobilisé au chevet, debout ou assis dans un fauteuil <6 heures après la chirurgie, soit 3-4 heures après l'arrivée au service postopératoire (PIVA). Le groupe témoin sera mobilisé selon la routine, c'est-à-dire le lendemain de la chirurgie. Le résultat principal est la PaO2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Göteborg University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie pancréatique
Critères d'exclusion dans la sous-étude b :
- Blessure ou maladie préopératoire rendant impossible la réalisation de l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte prospective-préhabilitation
Un programme de préhabilitation comprenant des conseils sur l'alimentation, l'augmentation de l'activité physique et l'arrêt du tabac et de l'alcool.
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Préhabilitation concernant l'alimentation, le tabac, l'alcool et l'activité physique
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Comparateur actif: Cohorte rétrospective
Soins de routine avant l'introduction du programme de préadaptation
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Informations préopératoires
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Expérimental: Mobilisation extra précoce
Mobilisation le jour de l'intervention
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Mobilisation le jour de l'intervention
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Comparateur actif: Mobilisation traditionnelle
Soins courants avec mobilisation le lendemain de l'intervention
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Mobilisation le lendemain de l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Complications standardisées selon le registre
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Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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PaO2
Délai: Du jour avant la chirurgie au premier jour après la chirurgie
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Pression artérielle en oxygène
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Du jour avant la chirurgie au premier jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Générique du module EORTC
Délai: Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Qualité de vie, EORTC-QLQ-C30 (gamme 30-124) Les valeurs faibles correspondent à une qualité de vie élevée
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Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Module EORTC spécifique pour le cancer du pancréas
Délai: Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Qualité de vie QLQ-OG25 (gamme 25-100).
Les valeurs faibles correspondent à une qualité de vie élevée
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Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Module EORTC pour la fatigue
Délai: Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Qualité de vie FA-R13 (gamme 12-48).
Les valeurs faibles correspondent à une qualité de vie élevée
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Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Le profil de récupération postopératoire
Délai: Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Qualité de récupération selon Allvin et al. 19 affirmations notées sur une échelle de quatre niveaux allant de pas de problème à problème majeur
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Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Score d'impact de la maladie du cancer du pancréas (PACADI)
Délai: Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Questionnaire spécifique à la maladie, 8 énoncés notés sur une échelle visuelle analogique de 0 (pas de problème) à 10 (pire problème imaginable).
Le score total est utilisé pour l'analyse (Plage 0-80)
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Toute la période d'étude depuis l'inclusion jusqu'à un an après la chirurgie
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Spirométrie
Délai: De l'inclusion (lors de l'information préopératoire 1-14 jours avant l'intervention) au premier jour postopératoire après l'intervention
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Capacité vitale
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De l'inclusion (lors de l'information préopératoire 1-14 jours avant l'intervention) au premier jour postopératoire après l'intervention
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La durée du séjour
Délai: De la veille de la chirurgie à la sortie de l'hôpital (environ 7-14 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital
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De la veille de la chirurgie à la sortie de l'hôpital (environ 7-14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (Réel)
15 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FoU i VGR: 238701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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