Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prehabilitering og tidlig mobilisering for pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi. (PreMob)

4. januar 2021 oppdatert av: Göteborg University

Effekt av Prehabilitering Og Extra Tidig Mobilisering Etter åpen Pankreas Kirurgi

Åpen øvre gastrointestinal kirurgi inkluderer kirurgi i øvre del av magen som ventrikkel-, duodenal-, bukspyttkjertel- og galleveiskirurgi. Etter operasjoner i øvre del av magen er det risiko for gastrointestinale og kardiopulmonale komplikasjoner. Det er foreløpig utilstrekkelig kunnskap om effekt av prehabilitering og ekstra tidlig postoperativ mobilisering ved øvre pankreaskirurgi.

Denne studiens mål er å evaluere effekten av prehabilitering og ekstra tidlig mobilisering.

Studien inkluderer to delstudier:

  1. En prospektiv kohort på 75 pasienter som gjennomgår bukspyttkjerteloperasjon etter et prehabiliteringsprogram vil bli sammenlignet med 75 historiske kontroller. Primært resultat er postoperative komplikasjoner.
  2. En randomisert kontrollert studie basert på 72 pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelen som studerer effekten av ekstra tidlig rehabilitering. Intervensjonsgruppen vil bli mobilisert til sengekanten, stående eller sittende i lenestol <6 timer etter operasjon, dvs. 3-4 timer etter ankomst Postoperativ avdeling (PIVA). Kontrollgruppen vil bli mobilisert i henhold til rutine, dvs. morgenen etter operasjonen. Primært utfall er PaO2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Göteborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå bukspyttkjerteloperasjoner

Eksklusjonskriterier i delstudie b:

  • Preoperativ skade eller sykdom som gjør det umulig å utføre intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv kohortprehabilitering
Et prehabiliteringsprogram som inkluderer råd om kosthold, økt fysisk aktivitet og røyke- og alkoholslutt.
Annen: Prehabilitering
Prehabilitering vedrørende spising, røyking, drikking og fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Retrospektiv kohort
Rutineomsorg før prehabiliteringsprogrammet ble innført
Annen: Rutinemessig omsorg
Preoperativ informasjon
Eksperimentell: Ekstra tidlig mobilisering
Mobilisering operasjonsdagen
Annen: Ekstra tidlig mobilisering
Mobilisering operasjonsdagen
Aktiv komparator: Tradisjonell mobilisering
Rutineomsorg med mobilisering dagen etter operasjonen
Annen: Standard mobilisering
Mobilisering dagen etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
Standardiserte komplikasjoner i henhold til register
Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
PaO2
Tidsramme: Dagen før operasjonen til den første dagen etter operasjonen
Arterielt oksygentrykk
Dagen før operasjonen til den første dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-modul generisk
Tidsramme: Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
Livskvalitet, EORTC-QLQ-C30 (Rekkevidde 30-124) Lave verdier tilsvarer høy livskvalitet
Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
EORTC-modul spesifikt for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
Livskvalitet QLQ-OG25 (Rekkevidde 25- 100). Lave verdier tilsvarer høy livskvalitet
Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
EORTC-modul for fatigue
Tidsramme: Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
Livskvalitet FA-R13 (rekkevidde 12- 48). Lave verdier tilsvarer høy livskvalitet
Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
Den postoperative gjenopprettingsprofilen
Tidsramme: Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
Kvalitet på utvinning ifølge Allvin et al. 19 utsagn som er vurdert på en firegradsskala fra ingen problem til stort problem
Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
Pancreatic cancer disease impact (PACADI) score
Tidsramme: Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
Sykdomsspesifikt spørreskjema, 8 utsagn vurdert på en visuell analog skala fra 0 (ingen problem) til 10 (verst tenkelig problem). Sum poengsum brukes for analyse (område 0-80)
Hele studieperioden fra inkludering til ett år etter operasjon
Spirometri
Tidsramme: Fra inkludering (under preoperativ informasjon 1-14 dager før operasjon) til første postoperative dag etter operasjonen
Vital kapasitet
Fra inkludering (under preoperativ informasjon 1-14 dager før operasjon) til første postoperative dag etter operasjonen
Oppholdets lengde
Tidsramme: Fra dagen før operasjonen til utskrivning fra sykehuset (ca 7-14 dager)
Lengde på liggetid på sykehuset
Fra dagen før operasjonen til utskrivning fra sykehuset (ca 7-14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FoU i VGR: 238701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere