Effekter af præhabilitering og tidlig mobilisering for patienter, der gennemgår bugspytkirteloperation. (PreMob)
4. januar 2021 opdateret af: Göteborg University
Effekt af Prehabilitering Og Extra Tidig Mobilisering Efter åben Pankreas Kirurgi
Åben øvre mave-tarmkirurgi omfatter kirurgi i den øvre del af maven, såsom ventrikulær-, duodenal-, pancreas- og galdevejskirurgi. Efter operation af øvre mave er der risiko for mave-tarm- og kardiopulmonale komplikationer. Der er på nuværende tidspunkt utilstrækkelig viden om effekten af præhabilitering og ekstra tidlig postoperativ mobilisering ved øvre pancreaskirurgi.
Denne undersøgelses formål er at evaluere effekten af præhabilitering og ekstra tidlig mobilisering.
Undersøgelsen omfatter to delstudier:
- En prospektiv kohorte på 75 patienter, der gennemgår bugspytkirteloperation efter et præhabiliteringsprogram, vil blive sammenlignet med 75 historiske kontroller. Det primære resultat er postoperative komplikationer.
- Et randomiseret kontrolleret forsøg baseret på 72 patienter i bugspytkirtel, der studerede effekten af ekstra tidlig rehabilitering. Interventionsgruppen vil blive mobiliseret til sengekanten, stående eller siddende i lænestol <6 timer efter operationen, altså 3-4 timer efter ankomst til Postoperativ Afdeling (PIVA). Kontrolgruppen vil blive mobiliseret efter rutine, dvs. morgenen efter operationen. Primært resultat er PaO2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Göteborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå bugspytkirteloperationer
Eksklusionskriterier i delstudie b:
- Præoperativ skade eller sygdom, der gør det umuligt at udføre interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte-præhabilitering
Et præhabiliteringsprogram inklusiv rådgivning om kost, øget fysisk aktivitet og ryge- og alkoholstop.
|
Præhabilitering vedrørende spisning, rygning, druk og fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Retrospektiv kohorte
Rutinepleje før præhabiliteringsprogrammet blev indført
|
Præoperativ information
|
|
Eksperimentel: Ekstra tidlig mobilisering
Mobilisering operationsdagen
|
Mobilisering operationsdagen
|
|
Aktiv komparator: Traditionel mobilisering
Rutinepleje med mobilisering dagen efter operationen
|
Mobilisering dagen efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
Standardiserede komplikationer ifølge register
|
Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
|
PaO2
Tidsramme: Dagen før operationen til den første dag efter operationen
|
Arterielt ilttryk
|
Dagen før operationen til den første dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-modul generisk
Tidsramme: Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
Livskvalitet, EORTC-QLQ-C30 (område 30-124) Lave værdier svarer til høj livskvalitet
|
Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
|
EORTC-modul specifikt til bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
Livskvalitet QLQ-OG25 (område 25- 100).
Lave værdier svarer til høj livskvalitet
|
Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
|
EORTC-modul til træthed
Tidsramme: Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
Livskvalitet FA-R13 (interval 12- 48).
Lave værdier svarer til høj livskvalitet
|
Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
|
Den postoperative restitutionsprofil
Tidsramme: Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
Gendannelseskvalitet ifølge Allvin et al. 19 udsagn, som er bedømt på en fire karakterskala fra intet problem til større problem
|
Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
|
Pancreatic cancer disease impact (PACADI) score
Tidsramme: Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
Sygdomsspecifikt spørgeskema, 8 udsagn vurderet på en visuel analog skala fra 0 (intet problem) til 10 (værst tænkelige problem).
Sum score bruges til analyse (interval 0-80)
|
Hele studieperioden fra inklusion til et år efter operationen
|
|
Spirometri
Tidsramme: Fra inklusion (under præoperativ information 1-14 dage før operation) til den første postoperative dag efter operationen
|
Vital kapacitet
|
Fra inklusion (under præoperativ information 1-14 dage før operation) til den første postoperative dag efter operationen
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Fra dagen før operationen til udskrivning fra hospitalet (ca. 7-14 dage)
|
Opholdets længde på hospitalet
|
Fra dagen før operationen til udskrivning fra hospitalet (ca. 7-14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoU i VGR: 238701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .