Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van prehabilitatie en vroege mobilisatie voor patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan. (PreMob)

4 januari 2021 bijgewerkt door: Göteborg University

Effekt av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi

Open bovenste gastro-intestinale chirurgie omvat chirurgie in de bovenbuik, zoals ventriculaire, duodenale, pancreas- en galwegchirurgie. Na een operatie aan de bovenbuik is er een risico op gastro-intestinale en cardiopulmonale complicaties. Er is momenteel onvoldoende kennis over het effect van prehabilitatie en extra vroege postoperatieve mobilisatie bij chirurgie van de bovenste pancreas.

Het doel van deze studie is om het effect van prehabilitatie en extra vroege mobilisatie te evalueren.

Het onderzoek omvat twee deelonderzoeken:

  1. Een prospectief cohort van 75 patiënten die pancreaschirurgie ondergaan na een prehabilitatieprogramma zal worden vergeleken met 75 historische controles. De primaire uitkomstmaat is postoperatieve complicaties.
  2. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie op basis van 72 patiënten die pancreas ondergaan, onderzoekt het effect van extra vroege revalidatie. De interventiegroep wordt gemobiliseerd naar bed, staand of zittend in een leunstoel <6 uur na de operatie, dus 3-4 uur na aankomst op de Postoperatieve Afdeling (PIVA). De controlegroep wordt gemobiliseerd volgens de routine, d.w.z. de ochtend na de operatie. De primaire uitkomstmaat is PaO2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Göteborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een pancreasoperatie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria in deelonderzoek b:

  • Preoperatief letsel of ziekte die het onmogelijk maakt om de ingreep uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectieve cohort-prehabilitatie
Een prevalidatieprogramma inclusief advies over voeding, meer lichaamsbeweging en stoppen met roken en alcoholgebruik.
Ander: Prehabilitatie
Prevalidatie met betrekking tot eten, roken, drinken en lichamelijke activiteit
Actieve vergelijker: Retrospectief cohort
Routinematige zorg voordat het prehabilitatieprogramma werd geïntroduceerd
Ander: Routinematige zorg
Preoperatieve informatie
Experimenteel: Extra vroege mobilisatie
Mobilisatie op de dag van de operatie
Ander: Extra vroege mobilisatie
Mobilisatie op de dag van de operatie
Actieve vergelijker: Traditionele mobilisatie
Routinematige zorg met mobilisatie de dag na de operatie
Ander: Standaard mobilisatie
Mobilisatie de dag na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
Gestandaardiseerde complicaties volgens register
Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
PaO2
Tijdsspanne: De dag voor de operatie tot de eerste dag na de operatie
Arteriële zuurstofdruk
De dag voor de operatie tot de eerste dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC-module generiek
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
Kwaliteit van leven, EORTC-QLQ-C30 (Bereik 30-124) Lage waarden komen overeen met hoge kwaliteit van leven
Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
EORTC-module specifiek voor alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
Kwaliteit van leven QLQ-OG25 (Bereik 25-100). Lage waarden komen overeen met een hoge kwaliteit van leven
Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
EORTC-module voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
Kwaliteit van leven FA-R13 (bereik 12-48). Lage waarden komen overeen met een hoge kwaliteit van leven
Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
Het postoperatieve herstelprofiel
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
Kwaliteit van herstel volgens Allvin et al. 19 stellingen die worden beoordeeld op een schaal van vier cijfers van geen probleem tot een groot probleem
Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
Pancreaskanker ziekte-impact (PACADI) score
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
Ziektespecifieke vragenlijst, 8 stellingen beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (geen probleem) tot 10 (ergst denkbare probleem). Somscore wordt gebruikt voor analyse (bereik 0-80)
Gehele studieperiode van opname tot een jaar na de operatie
Spirometrie
Tijdsspanne: Vanaf opname (tijdens preoperatieve voorlichting 1-14 dagen voor operatie) tot de eerste postoperatieve dag na de operatie
Vitale capaciteit
Vanaf opname (tijdens preoperatieve voorlichting 1-14 dagen voor operatie) tot de eerste postoperatieve dag na de operatie
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ong. 7-14 dagen)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Vanaf de dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ong. 7-14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FoU i VGR: 238701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren