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Efeitos da Pré-Habilitação e Mobilização Precoce em Pacientes Submetidos à Cirurgia do Pâncreas. (PreMob)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Göteborg University

Efeito da pré-habilitação e da mobilização extra após o treinamento de pancreáticas

A cirurgia gastrointestinal superior aberta inclui cirurgia na parte superior do abdome, como cirurgia ventricular, duodenal, pancreática e do trato biliar. Após cirurgia abdominal alta, existe o risco de complicações gastrointestinais e cardiopulmonares. Atualmente, não há conhecimento suficiente sobre o efeito da pré-habilitação e da mobilização pós-operatória extra precoce na cirurgia pancreática alta.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da pré-habilitação e da mobilização extraprecoce.

O estudo inclui dois subestudos:

  1. Uma coorte prospectiva de 75 pacientes submetidos à cirurgia pancreática após um programa de pré-habilitação será comparada a 75 controles históricos. O desfecho primário são as complicações pós-operatórias.
  2. Um estudo randomizado controlado baseado em 72 pacientes submetidos a pancreático estudando o efeito da reabilitação extra precoce. O grupo intervenção será mobilizado para a beira do leito, em pé ou sentado na poltrona <6 horas após a cirurgia, ou seja, 3-4 horas após a chegada ao Departamento de Pós-operatório (PIVA). O grupo controle será mobilizado de acordo com a rotina, ou seja, na manhã seguinte à cirurgia. O desfecho primário é a PaO2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Göteborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia pancreática

Critérios de exclusão no subestudo b:

  • Lesão ou doença pré-operatória que impossibilita a realização da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação de coorte prospectiva
Um programa de pré-habilitação, incluindo conselhos sobre dieta, aumento da atividade física e cessação do tabagismo e do consumo de álcool.
Outro: Pré-habilitação
Pré-habilitação em relação à alimentação, tabagismo, bebida e atividade física
Comparador Ativo: Coorte retrospectiva
Cuidados de rotina antes da introdução do programa de pré-habilitação
Outro: Cuidados de rotina
Informações pré-operatórias
Experimental: Mobilização extra precoce
Mobilização no dia da cirurgia
Outro: Mobilização extra precoce
Mobilização no dia da cirurgia
Comparador Ativo: Mobilização tradicional
Cuidados de rotina com mobilização no dia seguinte à cirurgia
Outro: Mobilização padrão
Mobilização no dia seguinte à cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
Complicações padronizadas de acordo com o registro
Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
PaO2
Prazo: Um dia antes da cirurgia até o primeiro dia após a cirurgia
Pressão arterial de oxigênio
Um dia antes da cirurgia até o primeiro dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC-módulo genérico
Prazo: Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
Qualidade de vida, EORTC-QLQ-C30 (Faixa 30-124) Valores baixos correspondem a alta qualidade de vida
Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
EORTC-módulo específico para câncer de pâncreas
Prazo: Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
Qualidade de vida QLQ-OG25 (Intervalo 25-100). Valores baixos correspondem a alta qualidade de vida
Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
Módulo EORTC para fadiga
Prazo: Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
Qualidade de Vida FA-R13 (faixa 12-48). Valores baixos correspondem a alta qualidade de vida
Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
O perfil de recuperação pós-operatória
Prazo: Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
Qualidade da recuperação segundo Allvin et al. 19 afirmações classificadas em uma escala de quatro graus, de nenhum problema a grande problema
Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
Pontuação do impacto da doença do câncer pancreático (PACADI)
Prazo: Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
Questionário específico para doenças, 8 afirmações classificadas em uma escala analógica visual de 0 (nenhum problema) a 10 (pior problema imaginável). A pontuação da soma é usada para análise (Intervalo 0-80)
Todo o período de estudo desde a inclusão até um ano após a cirurgia
Espirometria
Prazo: Desde a inclusão (durante a informação pré-operatória 1-14 dias antes da cirurgia) até o primeiro dia pós-operatório após a operação
Capacidade vital
Desde a inclusão (durante a informação pré-operatória 1-14 dias antes da cirurgia) até o primeiro dia pós-operatório após a operação
Tempo de permanência
Prazo: Desde o dia anterior à cirurgia até a alta do hospital (aprox. 7-14 dias)
Tempo de permanência no hospital
Desde o dia anterior à cirurgia até a alta do hospital (aprox. 7-14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FoU i VGR: 238701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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