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Efectos de la prehabilitación y movilización temprana para pacientes sometidos a cirugía de páncreas. (PreMob)

4 de enero de 2021 actualizado por: Göteborg University

Effekt av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi

La cirugía gastrointestinal superior abierta incluye cirugía en la parte superior del abdomen, como cirugía ventricular, duodenal, pancreática y del tracto biliar. Después de la cirugía abdominal superior existe el riesgo de complicaciones gastrointestinales y cardiopulmonares. Actualmente no hay suficiente conocimiento sobre el efecto de la prehabilitación y la movilización postoperatoria extra temprana en la cirugía del páncreas superior.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la prehabilitación y la movilización extra temprana.

El estudio incluye dos subestudios:

  1. Se comparará una cohorte prospectiva de 75 pacientes sometidos a cirugía pancreática después de un programa de prehabilitación con 75 controles históricos. El resultado primario son las complicaciones posoperatorias.
  2. Un ensayo controlado aleatorio basado en 72 pacientes sometidos a páncreas que estudia el efecto de la rehabilitación extra temprana. El grupo de intervención será movilizado junto a la cama, de pie o sentado en un sillón <6 horas después de la cirugía, es decir, 3-4 horas después de la llegada al Departamento de Postoperatorio (PIVA). El grupo de control se movilizará de acuerdo con la rutina, es decir, la mañana después de la cirugía. El resultado primario es PaO2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Göteborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía pancreática

Criterios de exclusión en el subestudio b:

  • Lesión o enfermedad preoperatoria que imposibilita la realización de la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte prospectiva-prehabilitación
Un programa de prehabilitación que incluye consejos sobre alimentación, aumento de la actividad física y abandono del hábito de fumar y beber alcohol.
Otro: Prehabilitacion
Prehabilitación en relación con la alimentación, el tabaquismo, la bebida y la actividad física
Comparador activo: Cohorte retrospectiva
Atención de rutina antes de la introducción del programa de prehabilitación
Otro: Atención de rutina
Información preoperatoria
Experimental: Movilización extra temprana
Movilización el día de la cirugía
Otro: Movilización extra temprana
Movilización el día de la cirugía
Comparador activo: Movilización tradicional
Atención de rutina con movilización al día siguiente de la cirugía
Otro: Movilización estándar
Movilización al día siguiente de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
Complicaciones estandarizadas según registro
Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
PaO2
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía al primer día después de la cirugía
Presión arterial de oxígeno
El día antes de la cirugía al primer día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo EORTC genérico
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
Calidad de vida, EORTC-QLQ-C30 (Rango 30-124) Valores bajos corresponden a alta calidad de vida
Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
Módulo EORTC específico para el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
Calidad de vida QLQ-OG25 (Rango 25-100). Los valores bajos corresponden a una alta calidad de vida.
Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
Módulo EORTC para fatiga
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
Calidad de Vida FA-R13 (rango 12- 48). Los valores bajos corresponden a una alta calidad de vida.
Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
El perfil de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
Calidad de recuperación según Allvin et al. 19 afirmaciones que se clasifican en una escala de cuatro grados, desde ningún problema hasta un problema importante
Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
Puntuación del impacto de la enfermedad del cáncer de páncreas (PACADI)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
Cuestionario específico de la enfermedad, 8 afirmaciones calificadas en una escala analógica visual de 0 (ningún problema) a 10 (el peor problema imaginable). La puntuación total se utiliza para el análisis (Rango 0-80)
Todo el período de estudio desde la inclusión hasta un año después de la cirugía
Espirometría
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (durante la información preoperatoria 1-14 días antes de la cirugía) hasta el primer día postoperatorio después de la operación
Capacidad vital
Desde la inclusión (durante la información preoperatoria 1-14 días antes de la cirugía) hasta el primer día postoperatorio después de la operación
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día anterior a la cirugía hasta el alta hospitalaria (app 7-14 días)
Duración de la estancia en el hospital
Desde el día anterior a la cirugía hasta el alta hospitalaria (app 7-14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FoU i VGR: 238701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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