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Effetti della preabilitazione e della mobilizzazione precoce per i pazienti sottoposti a chirurgia del pancreas. (PreMob)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Göteborg University

Effekt av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi

La chirurgia gastrointestinale superiore a cielo aperto include la chirurgia nella parte superiore dell'addome come la chirurgia del tratto ventricolare, duodenale, pancreatico e biliare. Dopo un intervento chirurgico all'addome superiore esiste il rischio di complicanze gastrointestinali e cardiopolmonari. Al momento non vi sono conoscenze sufficienti sull'effetto della preabilitazione e della mobilizzazione postoperatoria extra precoce nella chirurgia del pancreas superiore.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della preabilitazione e della mobilizzazione extra precoce.

Lo studio comprende due sottostudi:

  1. Una coorte prospettica di 75 pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica dopo un programma di preabilitazione verrà confrontata con 75 controlli storici. L'outcome primario sono le complicanze postoperatorie.
  2. Uno studio controllato randomizzato basato su 72 pazienti sottoposti a pancreatismo che studia l'effetto della riabilitazione extra precoce. Il gruppo di intervento sarà mobilitato al capezzale, in piedi o seduto in poltrona <6 ore dopo l'intervento, cioè 3-4 ore dopo l'arrivo al Dipartimento Postoperatorio (PIVA). Il gruppo di controllo sarà mobilitato secondo la routine, ovvero la mattina dopo l'intervento. L'outcome primario è la PaO2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Göteborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia pancreatica

Criteri di esclusione nel sottostudio b:

  • Lesione o malattia preoperatoria che rende impossibile eseguire l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione prospettica di coorte
Un programma di preabilitazione che include consigli sulla dieta, aumento dell'attività fisica e cessazione del fumo e del consumo di alcol.
Altro: Preabilitazione
Preabilitazione riguardante mangiare, fumare, bere e attività fisica
Comparatore attivo: Coorte retrospettiva
Cure di routine prima dell'introduzione del programma di preabilitazione
Altro: Cura di routine
Informazioni preoperatorie
Sperimentale: Mobilizzazione extra anticipata
Mobilizzazione il giorno dell'intervento
Altro: Mobilizzazione extra anticipata
Mobilizzazione il giorno dell'intervento
Comparatore attivo: Mobilitazione tradizionale
Cura di routine con mobilizzazione il giorno dopo l'intervento
Altro: Mobilitazione standard
Mobilizzazione il giorno dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Complicanze standardizzate secondo registro
Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
PaO2
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento al primo giorno dopo l'intervento
Pressione arteriosa dell'ossigeno
Dal giorno prima dell'intervento al primo giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo EORTC generico
Lasso di tempo: Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita, EORTC-QLQ-C30 (Range 30-124) Valori bassi corrispondono a un'alta qualità della vita
Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Modulo EORTC specifico per il cancro del pancreas
Lasso di tempo: Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita QLQ-OG25 (Range 25-100). Valori bassi corrispondono ad alta qualità della vita
Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Modulo EORTC per la fatica
Lasso di tempo: Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita FA-R13 (range 12-48). Valori bassi corrispondono ad alta qualità della vita
Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Il profilo di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero secondo Allvin et al. 19 affermazioni che sono valutate su una scala di quattro gradi da nessun problema a grave problema
Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio PACADI (Pancreatic Cancer Disease Impact).
Lasso di tempo: Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Questionario specifico per malattia, 8 affermazioni valutate su una scala analogica visiva da 0 (nessun problema) a 10 (peggior problema immaginabile). Il punteggio somma viene utilizzato per l'analisi (intervallo 0-80)
Intero periodo di studio dall'inclusione a un anno dopo l'intervento chirurgico
Spirometria
Lasso di tempo: Dall'inclusione (durante le informazioni preoperatorie 1-14 giorni prima dell'intervento) al primo giorno postoperatorio dopo l'operazione
Capacità vitale
Dall'inclusione (durante le informazioni preoperatorie 1-14 giorni prima dell'intervento) al primo giorno postoperatorio dopo l'operazione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno prima dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (circa 7-14 giorni)
Durata della degenza in ospedale
Dal giorno prima dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (circa 7-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoU i VGR: 238701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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