NASH 患者的益生菌 - PROBILIVER 试验 (NASH)
2020年6月17日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
补充益生菌对非酒精性脂肪性肝炎患者的影响：随机临床试验 - PROBILIVER TRIAL
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的特征是肝细胞中脂质过度积累，与饮酒无关，范围从肝脂肪变性到脂肪性肝炎（一种可进展为肝硬化或肝癌的形式），被认为是非酒精性脂肪肝的一种肝脏表现代谢综合征（MetS）。 这种疾病发生在 16-30% 的普通人群中，但可以达到高达 90% 的肥胖个体。 生活方式的改变，包括减肥和体力活动，是改善肝脏状况的首选药物。
最近，肥胖、糖尿病、MetS 和 NAFLD 与肠道微生物群之间的关系也被认为与肝病的发生和发展有关，因为它与肝脂肪变性和炎症有关。 从这个意义上说，这项工作旨在评估补充益生菌对肠道微生物群调节、肝纤维化和脂肪变性程度、炎症和身体成分的影响。
研究概览
详细说明
在这项随机临床试验 (RCT) 中，将包括与巴西阿雷格里港医院（阿雷格里港 HCPA 诊所医院）胃肠病学服务相关的成年门诊患者，并通过活检和瞬时弹性成像确认诊断为 NAFLD。
肝硬化、怀孕、合并感染或患有慢性肾脏病的患者将不包括在内。
所有患者在签署书面知情同意书后，将接受完整的病历调查，以调查饮酒情况（AUDIT，酒精使用障碍识别测试）、吸烟、既往病史、使用的药物、食物消耗评估（通过 3 天的食物记录)、身体活动水平和身体及功能能力（国际身体活动问卷、坐站测试、单脚行走测试和测力法）、身体成分（生物阻抗、双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)、人体测量） 、心血管风险（Framingham 评分和动脉粥样硬化性心血管疾病 - ASCVD）、用于评估炎症状态的生化参数 [C 反应蛋白 (CRP)、toll 样受体 4 (TLR4)]、血脂谱（总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯）、肝功能[细胞角蛋白-18（CK18）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、胆红素、碱性磷酸酶]，以及血糖水平、胰岛素、白蛋白、肌酐和全血细胞计数，甚至评估肠道微生物群（将为患者提供用于收集粪便和从粪便样本中提取 DNA 的试剂盒，之后将进行宏基因组分析）。
这些程序将在基线时进行，并在 24 周后（研究结束时）重复进行。
通过随机化过程 (randomization.com)，
患者将被分配接受治疗 A 或 B。至于患者和参与的研究人员都是双盲的（双盲研究）。
干预包括使用益生菌混合物（嗜酸乳杆菌 1x109 菌落形成单位 (CFU) + 乳双歧杆菌 1x109 CFU + 鼠李糖乳杆菌 1x109 CFU + 副干酪乳杆菌 1x109 CFU）和特性和包装相同的安慰剂（聚葡萄糖/麦芽糖糊精）进行治疗。
将指导患者在 24 周内每天服用 2 包。
将指示患者报告与使用小袋有关的任何症状或副作用，并且将通过患者在提供的表格上的注释以及检查小袋的数量来进行依从性控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 NAFLD 的成人门诊患者
排除标准：
- HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者
- 大量饮酒
- 肝硬化，
- 孕妇，
- 移植患者，
- 摄入含有益生菌的补充剂或食物，
- 免疫抑制剂、抗生素、皮质类固醇、丙戊酸和胺碘酮，
- 其他慢性炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
1g 益生菌混合物（每天两次）：嗜酸乳杆菌 1x109 CFU + 乳双歧杆菌 1x109 CFU + 鼠李糖乳杆菌 1x109 CFU + 副干酪乳杆菌 1x109 CFU
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1g 益生菌混合物（每天两次）：嗜酸乳杆菌 1x109 CFU + 乳双歧杆菌 1x109 CFU + 鼠李糖乳杆菌 1x109 CFU + 副干酪乳杆菌 1x109 CFU
|
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安慰剂比较：安慰剂
1g 聚葡萄糖/麦芽糖糊精 - 一天两次
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1g 聚葡萄糖/麦芽糖糊精 - 一天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝纤维化
大体时间：24周
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通过肝弹性成像和评分改变纤维化程度
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24周
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心血管风险
大体时间：24周
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分数和系统标记的变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群的多样性
大体时间：24周
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通过粪便样本的宏基因组学
|
24周
|
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TLR4表达引起的炎症
大体时间：24周
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通过 ELISA
|
24周
|
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CK18表达引起的炎症
大体时间：24周
|
通过 ELISA
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24周
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血清 C 反应蛋白引起的炎症
大体时间：24周
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通过比浊法
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24周
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代谢综合征
大体时间：24周
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减少代谢综合征成分的数量
|
24周
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DEXA 改变身体成分
大体时间：24周
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密度计 GE Medical Systems Lunar Prodigy
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24周
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通过生物阻抗的身体成分
大体时间：24周
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通过相位角的变化
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24周
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握力变化
大体时间：24周
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通过手动测力法
|
24周
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体能变化
大体时间：24周
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通过步行速度测试
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24周
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血清肌肉生长抑制素改变肌肉减少症的参数
大体时间：24周
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通过 ELISA
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24周
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血清睾酮改变肌肉减少症的参数
大体时间：24周
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通过电化学发光
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valesca Dall Alba、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.