Probiotiques chez les patients NASH - ESSAI PROBILIVER (NASH)

Dans cet essai clinique randomisé (ECR) incluront des patients externes adultes liés au service de gastroentérologie de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre (Hôpital des cliniques de Porto Alegre-HCPA) -Brésil avec un diagnostic de NAFLD confirmé par biopsie et élastographie transitoire. Les patients cirrhotiques, enceintes, co-infectés ou atteints d'insuffisance rénale chronique ne seront pas inclus. Tous les patients, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé écrit, subiront une anamnèse complète pour enquêter sur la consommation d'alcool (AUDIT, test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool), le tabagisme, les antécédents, les médicaments utilisés, l'évaluation de la consommation alimentaire (par le biais d'un dossier alimentaire de 3 jours ), niveau d'activité physique et capacités physiques et fonctionnelles (International Physical Activity Questionnaire, test assis-debout, unipodal, test de marche et dynamométrie), composition corporelle (Bioimpédance électrique, absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA), mesures anthropométriques) , risque cardiovasculaire (Score de Framingham et Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), paramètres biochimiques pour l'évaluation de l'état inflammatoire [protéine C-réactive (CRP), récepteur toll-like 4 (TLR4)], profil lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides), la fonction hépatique [cytokératine-18 (CK18), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyltransférase (GGT), bilirubine, phosphatase alcaline], ainsi que la glycémie, l'insuline, l'albumine, la créatinine et une numération globulaire complète et même une évaluation du microbiote intestinal (les patients se verront remettre un kit de collecte des matières fécales et d'extraction d'ADN à partir d'échantillons de selles, après quoi une analyse métagénomique sera effectuée). Ces procédures seront effectuées au départ et répétées après 24 semaines (à la fin de l'étude). Grâce au processus de randomisation (randomization.com), les patients seront affectés pour recevoir le traitement A ou B. Quant aux patients et aux chercheurs impliqués, les deux sont en aveugle (étude en double aveugle). L'intervention consiste en un traitement avec un mélange de probiotiques (Lactobacillus acidophilus 1x109 unité formant colonie (UFC) + Bifidobacterium lactis 1x109 UFC + Lactobacillus rhamnosus 1x109 UFC + Lactobacillus paracasei 1x109 UFC) et le placebo identiques en termes de caractéristiques et de conditionnement (polydextrose/maltodextrine). Les patients seront invités à consommer 2 sachets/jour pendant 24 semaines. Les patients seront invités à signaler tout symptôme ou effet para lié à l'utilisation des sachets et un contrôle de l'observance sera effectué à travers les notes du patient sur un formulaire fourni et également en vérifiant le nombre de sachets.